固形腫瘍患者におけるABT-414の研究
2017年11月16日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
上皮成長因子受容体（EGFR）を過剰発現する可能性が高い進行性固形腫瘍患者におけるABT-414の安全性、薬物動態および有効性を評価する第1/2相試験
固形腫瘍を有する被験者におけるABT-414の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
-
-
-
-
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は上皮成長因子受容体（EGFR）を過剰発現する可能性が高い固形腫瘍タイプを持っている必要があります（フェーズ1）
- 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- 被験者は利用可能な腫瘍組織を持っている
- 被験者は、以下のような適切な骨髄、腎、肝機能を備えています。 骨髄: 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500/mm3 血小板 >/= 100,000/mm3;ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL 腎機能: 血清クレアチニン </= 施設の正常範囲の上限の 1.5 倍 肝機能: ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 上限の 1.5 倍施設の通常の範囲の制限。 肝転移のある被験者は、AST および ALT が正常値の上限の 5.0 倍以下である可能性があります。
- Phase 2 部分の被験者は扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) を患っている必要があります。
- 資格は、EGFR増幅コホートにおいてEGFR増幅が確認された被験者に限定されます
除外基準:
- 対象者は中枢神経系（CNS）への制御不能な転移を患っています。 脳転移のある被験者は、根治的治療後少なくとも 28 日間臨床的および放射線写真的に安定した疾患を示し、以前に全脳放射線照射（フェーズ 1 のみ）を受けていないことを条件として適格となります。
- 被験者は、ABT-414の初回投与前の28日以内に、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または任意の治験療法を含む抗がん療法を受けている。
- 被験者は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上として定義される、以前の抗がん剤治療による未解決の臨床的に重大な毒性を有している。
- 対象者はABT-414の初回投与前の28日以内に大手術を受けていた。
- 対象者は、免疫グロブリン G (IgG) を含む薬剤に対する免疫反応の病歴を持っています。
- フェーズ 2 部分のみ: 被験者は、子宮頸部上皮内癌、皮膚の非黒色腫癌、または膀胱上皮内癌を除き、原発部位または組織型が NSCLC とは異なる以前のまたは同時の癌を患っている。 入国前に3年以上治癒治療を受けたがんは許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABT-414
固形腫瘍（フェーズ1）および扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）（フェーズ2）を患う被験者
|
ABT-414は静脈内点滴により投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 - 安全性 (有害事象および/または用量制限毒性のある被験者の数)
時間枠：1～3週間ごと、平均20週間
|
さまざまな投与スケジュール、薬物注入時間、および製造プロセスにおけるバイタルサイン、臨床検査、有害事象モニタリング、身体検査および心電図 (ECG) (定期的) の評価。
|
1～3週間ごと、平均20週間
|
|
フェーズ 1 - 薬物動態プロファイル
時間枠：複数の時点 第 1 週と第 7 週
|
Cmax、Cmin、半減期
|
複数の時点 第 1 週と第 7 週
|
|
フェーズ 2 - 有効性
時間枠：6～9週間ごと、平均20週間
|
固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST) に基づく客観的な奏効
|
6～9週間ごと、平均20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2 - 安全性 (定期的な治験訪問は平均して 3 週間ごとに行われます)
時間枠：平均して3週間ごとに約20週間追跡
|
バイタルサインの評価、臨床検査、有害事象のモニタリング、身体検査、心電図（定期的）
|
平均して3週間ごとに約20週間追跡
|
|
フェーズ 2 - 薬物動態プロファイル
時間枠：複数の時点 第 1 週
|
Cmax、Cmin、半減期
|
複数の時点 第 1 週
|
|
フェーズ 1&2 - QT 評価
時間枠：1週目
|
三重の心電図
|
1週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Ocampo, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-379
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。