En studie av ABT-414 hos personer med solide svulster
16. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til ABT-414 hos personer med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil overuttrykke epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
En studie av ABT-414 hos personer med solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en solid tumortype som sannsynligvis vil overuttrykke epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (fase 1)
- Forsøkspersonene har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Forsøkspersonene har tilgjengelig tumorvev
- Pasienter har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger: Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500/mm3 Blodplater >/= 100 000/mm3; Hemoglobin >/= 9,0 g/dL Nyrefunksjon: Serumkreatinin </= 1,5 ganger øvre grense for institusjonens normalområde Leverfunksjon: Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) </= 1,5 ganger øvre grensen for institusjonens normalområde. Personer med levermetastaser kan ha en ASAT og ALAT på </= 5,0 x øvre normalgrense.
- Personer i fase 2-delen må ha plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Kvalifisering er begrenset til forsøkspersoner med bekreftet EGFR-amplifikasjon i den EGFR-amplifiserte kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS). Personer med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de har vist klinisk og radiografisk stabil sykdom i minst 28 dager etter endelig behandling og ikke har mottatt tidligere helhjernestråling (kun fase 1).
- Pasienten har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonell, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 28 dager før den første dosen av ABT-414.
- Personen har uløste klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller høyere.
- Pasienten hadde hatt en større operasjon innen 28 dager før den første dosen av ABT-414.
- Personen har en historie med immunologisk reaksjon på et hvilket som helst immunoglobulin G (IgG)-holdig middel.
- Kun fase 2-del: Forsøkspersonen har tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra NSCLC, bortsett fra cervical carcinoma in situ, non-melanoma carcinoma i huden eller in situ carcinoma i blæren. Enhver kreft behandlet mer enn 3 år før innreise er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT-414
Personer med solide svulster (fase 1) og plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (fase 2)
|
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Sikkerhet (Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og/eller dosebegrensende toksisiteter)
Tidsramme: Hver 1-3 uke i gjennomsnitt 20 uker
|
Evaluering av vitale tegn, klinisk laboratorietester, overvåking av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) (periodisk) under forskjellige doseringsplaner, medikamentinfusjonstider og produksjonsprosesser.
|
Hver 1-3 uke i gjennomsnitt 20 uker
|
|
Fase 1 - Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Flere tidspunkter uke 1 og uke 7
|
Cmax, Cmin og halveringstid
|
Flere tidspunkter uke 1 og uke 7
|
|
Fase 2 - Effektivitet
Tidsramme: Hver 6.-9. uke i gjennomsnittlig 20 uker
|
Objektiv respons per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST)
|
Hver 6.-9. uke i gjennomsnittlig 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2- Sikkerhet (planlagte studiebesøk som skjer i gjennomsnitt hver 3. uke)
Tidsramme: Følges i gjennomsnitt hver 3. uke i ca. 20 uker
|
Evaluering av vitale tegn, klinisk laboratorietester og overvåking av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (periodisk)
|
Følges i gjennomsnitt hver 3. uke i ca. 20 uker
|
|
Fase 2- Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Flere tidspunkter uke 1
|
Cmax, Cmin og halveringstid
|
Flere tidspunkter uke 1
|
|
Fase 1&2 - QT-vurdering
Tidsramme: Uke 1
|
Tredobbelt elektrokardiogram
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13-379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .