Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-414 u pacjentów z guzami litymi

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABT-414 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z prawdopodobieństwem nadekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Badanie ABT-414 u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 89035
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 90333
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 83156
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 117516
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 83154
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 83155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć typ guza litego, który prawdopodobnie wykazuje nadekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (faza 1)
  2. Pacjenci mają stan sprawności 0-2 we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej (ECOG).
  3. Pacjenci mają dostępną tkankę nowotworową
  4. Pacjenci mają następujące funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby: Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1500/mm3 Płytki krwi >/= 100 000/mm3; Hemoglobina >/= 9,0 g/dl Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5-krotność górnej granicy normy danej instytucji Czynność wątroby: Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) </= 1,5-krotność górnej granicy granica normalnego zakresu instytucji. Pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć AST i ALT </= 5,0 x górną granicę normy.
  5. Pacjenci w części fazy 2 muszą mieć płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  6. Kwalifikacja jest ograniczona do pacjentów z potwierdzoną amplifikacją EGFR w kohorcie z amplifikacją EGFR

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że wykazali stabilną klinicznie i radiologicznie chorobę przez co najmniej 28 dni po ostatecznej terapii i nie otrzymali wcześniejszego napromieniania całego mózgu (tylko faza 1).
  2. Osobnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną, biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 28 dni przed pierwszą dawką ABT-414.
  3. Pacjent ma nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako dowolne kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego.
  4. Osobnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką ABT-414.
  5. Pacjent ma historię reakcji immunologicznych na jakikolwiek czynnik zawierający immunoglobulinę G (IgG).
  6. Tylko część fazy 2: pacjent ma wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologicznie od NSCLC, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ pęcherza moczowego. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony dłużej niż 3 lata przed wjazdem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-414
Pacjenci z guzami litymi (faza 1) i płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) (faza 2)
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Co 1-3 tygodnie przez średnio 20 tygodni
Ocena parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i elektrokardiogram (EKG) (okresowo) przy różnych schematach dawkowania, czasach wlewu leku i procesach produkcyjnych.
Co 1-3 tygodnie przez średnio 20 tygodni
Faza 1 - Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych Tydzień 1 i Tydzień 7
Cmax, Cmin i okres półtrwania
Wiele punktów czasowych Tydzień 1 i Tydzień 7
Faza 2 - Skuteczność
Ramy czasowe: Co 6-9 tygodni przez średnio 20 tygodni
Obiektywna odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST)
Co 6-9 tygodni przez średnio 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 – Bezpieczeństwo (Planowe wizyty studyjne odbywają się średnio co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Obserwowano średnio co 3 tygodnie przez około 20 tygodni
Ocena parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i elektrokardiogram (okresowo)
Obserwowano średnio co 3 tygodnie przez około 20 tygodni
Faza 2 - Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych Tydzień 1
Cmax, Cmin i okres półtrwania
Wiele punktów czasowych Tydzień 1
Faza 1 i 2 - ocena QT
Ramy czasowe: Tydzień 1
Potrójne elektrokardiogramy
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy płaskonabłonkowe

Badania kliniczne na ABT-414

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj