Eine Studie zu ABT-414 bei Patienten mit soliden Tumoren
16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABT-414 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen eine Überexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wahrscheinlich ist.
Eine Studie zu ABT-414 bei Patienten mit soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen soliden Tumortyp haben, der den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) wahrscheinlich überexprimiert (Phase 1).
- Die Probanden haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Den Probanden steht Tumorgewebe zur Verfügung
- Die Probanden verfügen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie folgt: Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3 Blutplättchen >/= 100.000/mm3; Hämoglobin >/= 9,0 g/dL Nierenfunktion: Serumkreatinin </= 1,5-fache Obergrenze des Normbereichs der Einrichtung Leberfunktion: Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) </= 1,5-fache Obergrenze Grenze des Normalbereichs der Institution. Bei Patienten mit Lebermetastasen kann ein AST- und ALT-Wert von </= 5,0 x der Obergrenze des Normalwerts vorliegen.
- Probanden im Phase-2-Teil müssen an nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) leiden.
- Die Teilnahmeberechtigung ist auf Probanden mit bestätigter EGFR-Amplifikation in der EGFR-amplifizierten Kohorte beschränkt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie nach der endgültigen Therapie mindestens 28 Tage lang eine klinisch und radiologisch stabile Erkrankung gezeigt haben und zuvor keine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben (nur Phase 1).
- Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen vor der ersten Dosis von ABT-414 eine Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, hormonelle, biologische oder andere Prüftherapie erhalten.
- Das Subjekt weist ungelöste klinisch bedeutsame Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie auf, die als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher definiert sind.
- Der Proband hatte sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von ABT-414 einer größeren Operation unterzogen.
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine immunologische Reaktion auf einen Immunglobulin G (IgG)-haltigen Wirkstoff.
- Nur Phase-2-Teil: Das Subjekt hat eine frühere oder gleichzeitig bestehende Krebserkrankung, die sich in der primären Lokalisation oder Histologie von NSCLC unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanomkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom der Blase. Jeder Krebs, der mehr als 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABT-414
Probanden mit soliden Tumoren (Phase 1) und Plattenepithelkarzinomen der nichtkleinzelligen Lunge (NSCLC) (Phase 2)
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ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 – Sicherheit (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und/oder dosislimitierenden Toxizitäten)
Zeitfenster: Alle 1-3 Wochen für durchschnittlich 20 Wochen
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Auswertung von Vitalfunktionen, klinische Labortests, Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) (periodisch) unter verschiedenen Dosierungsplänen, Medikamenteninfusionszeiten und Herstellungsprozessen.
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Alle 1-3 Wochen für durchschnittlich 20 Wochen
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Phase 1 – Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte Woche 1 und Woche 7
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Cmax, Cmin und Halbwertszeit
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Mehrere Zeitpunkte Woche 1 und Woche 7
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Phase 2 – Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 6-9 Wochen für durchschnittlich 20 Wochen
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Objektive Reaktion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST)
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Alle 6-9 Wochen für durchschnittlich 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2 – Sicherheit (geplante Studienbesuche finden im Durchschnitt alle 3 Wochen statt)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Wochen lang alle 3 Wochen durchgeführt
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Auswertung der Vitalfunktionen, klinische Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (periodisch)
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Im Durchschnitt etwa 20 Wochen lang alle 3 Wochen durchgeführt
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Phase 2 – Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte Woche 1
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Cmax, Cmin und Halbwertszeit
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Mehrere Zeitpunkte Woche 1
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Phase 1 und 2 – QT-Bewertung
Zeitfenster: Woche 1
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Dreifache Elektrokardiogramme
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Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-379
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