Tutkimus ABT-414:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-414:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka todennäköisesti yliekspressoivat epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR)
Tutkimus ABT-414:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kiinteä kasvaintyyppi, joka todennäköisesti yli-ilmentää epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) (vaihe 1)
- Koehenkilöillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Koehenkilöillä on saatavilla kasvainkudosta
- Koehenkilöillä on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti: Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 500/mm3 Verihiutaleet >/= 100 000/mm3; Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini </= 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajan. Maksan toiminta: Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 1,5 kertaa yläraja laitoksen normaalin rajan. Potilailla, joilla on maksametastaaseja, AST- ja ALAT-arvot voivat olla </= 5,0 x normaalin yläraja.
- Vaiheen 2 koehenkilöillä on oltava levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Kelpoisuus on rajoitettu henkilöihin, joilla on vahvistettu EGFR-monistettu EGFR-monistettu kohortti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS). Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos heillä on ollut kliininen ja radiologisesti stabiili sairaus vähintään 28 päivän ajan lopullisen hoidon jälkeen eivätkä he ole saaneet aiemmin kokoaivosäteilyä (vain vaihe 1).
- Kohde on saanut syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista, biologista tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä ABT-414-annosta.
- Potilaalla on ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä toksisuuksia aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta, joka määritellään CTCAE-asteeksi 2 tai korkeammaksi yleiseksi terminologiakriteeriksi.
- Potilaalle oli tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABT-414-annosta.
- Kohdeella on aiemmin ollut immunologinen reaktio mille tahansa immunoglobuliini G:tä (IgG) sisältävälle aineelle.
- Vain vaiheen 2 osa: Potilaalla on aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan NSCLC:stä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ihon ei-melanoomasyöpä tai virtsarakon in situ karsinooma. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-414
Koehenkilöt, joilla on kiinteitä kasvaimia (vaihe 1) ja levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (vaihe 2)
|
ABT-414 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 – Turvallisuus (potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavaa toksisuutta)
Aikaikkuna: 1-3 viikon välein keskimäärin 20 viikon ajan
|
Elintoimintojen arviointi, kliiniset laboratoriotestit, haittatapahtumien seuranta, fyysinen tutkimus ja EKG (jaksollinen) eri annostusohjelmien, lääkkeiden infuusioajat ja valmistusprosessit mukaan.
|
1-3 viikon välein keskimäärin 20 viikon ajan
|
|
Vaihe 1 - Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä Viikko 1 ja Viikko 7
|
Cmax, Cmin ja puoliintumisaika
|
Useita aikapisteitä Viikko 1 ja Viikko 7
|
|
Vaihe 2 – Teho
Aikaikkuna: 6-9 viikon välein keskimäärin 20 viikon ajan
|
Objektiivinen vaste vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST)
|
6-9 viikon välein keskimäärin 20 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 – Turvallisuus (Suunnitellut opintokäynnit keskimäärin 3 viikon välein)
Aikaikkuna: Seurataan keskimäärin 3 viikon välein noin 20 viikon ajan
|
Elintoimintojen arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumien seuranta, fyysinen koe ja EKG (säännöllinen)
|
Seurataan keskimäärin 3 viikon välein noin 20 viikon ajan
|
|
Vaihe 2 – Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä Viikko 1
|
Cmax, Cmin ja puoliintumisaika
|
Useita aikapisteitä Viikko 1
|
|
Vaihe 1 ja 2 - QT-arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kolminkertaiset elektrokardiogrammit
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .