Uno studio di ABT-414 in soggetti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un tipo di tumore solido che potrebbe sovraesprimere il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (fase 1)
2. I soggetti hanno un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
3. I soggetti hanno tessuto tumorale disponibile
4. I soggetti hanno un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue: Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm3 Piastrine >/= 100.000/mm3; Emoglobina >/= 9,0 g/dL Funzionalità renale: creatinina sierica </= 1,5 volte il limite superiore del range normale dell'istituto Funzionalità epatica: bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) </= 1,5 volte il valore superiore limite del range normale dell'istituto. I soggetti con metastasi epatiche possono avere valori di AST e ALT <= 5,0 volte il limite superiore della norma.
5. I soggetti nella fase 2 devono avere carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose (NSCLC)
6. L'idoneità è limitata ai soggetti con confermata amplificazione dell'EGFR nella coorte amplificata dell'EGFR

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei a condizione che abbiano mostrato una malattia clinicamente e radiograficamente stabile per almeno 28 giorni dopo la terapia definitiva e non abbiano ricevuto una precedente radioterapia dell'intero cervello (solo Fase 1).
2. Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 28 giorni prima della prima dose di ABT-414.
3. - Il soggetto ha tossicità clinicamente significative irrisolte da una precedente terapia antitumorale, definita come qualsiasi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2 o superiore.
4. Il soggetto aveva subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di ABT-414.
5. Il soggetto ha una storia di reazione immunologica a qualsiasi agente contenente immunoglobulina G (IgG).
6. Solo porzione di fase 2: il soggetto ha un cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal NSCLC, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma non melanoma della pelle o del carcinoma in situ della vescica. È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo più di 3 anni prima dell'ingresso.