Un estudio de ABT-414 en sujetos con tumores sólidos
16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABT-414 en sujetos con tumores sólidos avanzados con probabilidad de sobreexpresar el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Un estudio de ABT-414 en sujetos con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un tipo de tumor sólido que probablemente sobreexprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (Fase 1)
- Los sujetos tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Los sujetos tienen tejido tumoral disponible
- Los sujetos tienen una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera: Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1.500/mm3 Plaquetas >/= 100.000/mm3; Hemoglobina >/= 9,0 g/dL Función renal: Creatinina sérica </= 1,5 veces el límite superior del rango normal de la institución Función hepática: Bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) </= 1,5 veces el límite superior límite del rango normal de la institución. Los sujetos con metástasis en el hígado pueden tener un AST y ALT de </= 5,0 veces el límite superior normal.
- Los sujetos en la parte de la fase 2 deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas (NSCLC)
- La elegibilidad está restringida a sujetos con amplificación de EGFR confirmada en la cohorte amplificada de EGFR
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene metástasis no controladas en el sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan mostrado una enfermedad clínica y radiográficamente estable durante al menos 28 días después de la terapia definitiva y no hayan recibido radiación previa en todo el cerebro (solo Fase 1).
- El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 28 días antes de la primera dosis de ABT-414.
- El sujeto tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de una terapia anticancerígena previa, definida como cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado 2 o superior.
- El sujeto se había sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis de ABT-414.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción inmunológica a cualquier agente que contenga inmunoglobulina G (IgG).
- Solo parte de la fase 2: el sujeto tiene cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o la histología del NSCLC, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de piel no melanoma o el carcinoma de vejiga in situ. Se permite cualquier cáncer tratado curativamente más de 3 años antes de la entrada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-414
Sujetos con tumores sólidos (Fase 1) y cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC) (Fase 2)
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ABT-414 se administrará mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 - Seguridad (Número de sujetos con eventos adversos y/o toxicidades limitantes de la dosis)
Periodo de tiempo: Cada 1-3 semanas durante un promedio de 20 semanas
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Evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, monitoreo de eventos adversos, examen físico y electrocardiograma (ECG) (periódico) bajo diferentes esquemas de dosificación, tiempos de infusión de medicamentos y procesos de fabricación.
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Cada 1-3 semanas durante un promedio de 20 semanas
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Fase 1 - Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo Semana 1 y Semana 7
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Cmax, Cmin y vida media
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Múltiples puntos de tiempo Semana 1 y Semana 7
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Fase 2 - Eficacia
Periodo de tiempo: Cada 6-9 semanas durante un promedio de 20 semanas
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Respuesta objetiva según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST)
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Cada 6-9 semanas durante un promedio de 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: seguridad (visitas de estudio programadas que ocurren en promedio cada 3 semanas)
Periodo de tiempo: Seguimiento en promedio cada 3 semanas durante aproximadamente 20 semanas
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Evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y monitoreo de eventos adversos, examen físico y electrocardiograma (periódico)
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Seguimiento en promedio cada 3 semanas durante aproximadamente 20 semanas
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Fase 2- Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo Semana 1
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Cmax, Cmin y vida media
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Múltiples puntos de tiempo Semana 1
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Fase 1 y 2: evaluación QT
Periodo de tiempo: Semana 1
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Electrocardiogramas por triplicado
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-379
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