Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-414 u subjektů se solidními nádory

16. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABT-414 u subjektů s pokročilými pevnými nádory, které pravděpodobně nadměrně exprimují receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Studie ABT-414 u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 89035
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 90333
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 83156
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 117516
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 83154
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 83155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít typ solidního nádoru, který pravděpodobně nadměrně exprimuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) (fáze 1)
  2. Subjekty mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Subjekty mají k dispozici nádorovou tkáň
  4. Subjekty mají adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně: Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 500/mm3 Krevní destičky >/= 100 000/mm3; Hemoglobin >/= 9,0 g/dl Funkce ledvin: Sérový kreatinin </= 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí dané instituce. Funkce jater: Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) </= 1,5násobek horní hranice hranice běžného rozsahu instituce. Subjekty s metastázami v játrech mohou mít AST a ALT ≥ 5,0 x horní hranice normálu.
  5. Subjekty ve fázi 2 musí mít skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  6. Způsobilost je omezena na subjekty s potvrzenou amplifikací EGFR v kohortě s amplifikovaným EGFR

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé za předpokladu, že vykazovali klinicky a rentgenově stabilní onemocnění po dobu alespoň 28 dnů po definitivní terapii a nedostali předchozí ozařování celého mozku (pouze fáze 1).
  2. Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii zahrnující chemoterapii, imunoterapii, radioterapii, hormonální, biologickou nebo jakoukoli testovanou terapii během období 28 dnů před první dávkou ABT-414.
  3. Subjekt má nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako jakákoli Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 2 nebo vyšší.
  4. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou ABT-414.
  5. Subjekt má v anamnéze imunologické reakce na jakoukoli látku obsahující imunoglobulin G (IgG).
  6. Pouze část fáze 2: Subjekt má předchozí nebo souběžnou rakovinu, která je odlišná v primárním místě nebo histologii od NSCLC, kromě karcinomu děložního hrdla in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu močového měchýře. Jakákoli rakovina kurativní léčba více než 3 roky před vstupem je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-414
Subjekty se solidními nádory (fáze 1) a skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (fáze 2)
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Bezpečnost (počet subjektů s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku)
Časové okno: Každé 1-3 týdny po dobu v průměru 20 týdnů
Hodnocení vitálních funkcí, klinické laboratorní testování, sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (EKG) (periodický) při různých dávkovacích schématech, dobách infuze léků a výrobních procesech.
Každé 1-3 týdny po dobu v průměru 20 týdnů
Fáze 1 - Farmakokinetický profil
Časové okno: Více časových bodů 1. a 7. týden
Cmax, Cmin a poločas
Více časových bodů 1. a 7. týden
Fáze 2 – Účinnost
Časové okno: Každých 6-9 týdnů po dobu v průměru 20 týdnů
Objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST)
Každých 6-9 týdnů po dobu v průměru 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 – Bezpečnost (plánované studijní návštěvy v průměru každé 3 týdny)
Časové okno: Sledováno v průměru každé 3 týdny po dobu přibližně 20 týdnů
Hodnocení vitálních funkcí, klinické laboratorní testy a monitorování nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (periodický)
Sledováno v průměru každé 3 týdny po dobu přibližně 20 týdnů
Fáze 2 - Farmakokinetický profil
Časové okno: Více časových bodů 1. týden
Cmax, Cmin a poločas
Více časových bodů 1. týden
Fáze 1&2 - QT hodnocení
Časové okno: 1. týden
Trojité elektrokardiogramy
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární nádory

Klinické studie na ABT-414

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit