Een studie van ABT-414 bij proefpersonen met solide tumoren
16 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABT-414 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren die waarschijnlijk de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot overexpressie brengen
Een studie van ABT-414 bij proefpersonen met solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een solide tumortype hebben dat waarschijnlijk epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot overexpressie brengt (fase 1)
- Proefpersonen hebben een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
- Proefpersonen hebben beschikbaar tumorweefsel
- Proefpersonen hebben als volgt een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie: Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500/mm3 Bloedplaatjes >/= 100.000/mm3; Hemoglobine >/= 9,0 g/dl Nierfunctie: serumcreatinine </= 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik van de instelling Leverfunctie: bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) </= 1,5 keer de bovengrens limiet van het normale bereik van de instelling. Proefpersonen met levermetastasen kunnen een ASAT en ALAT hebben van </= 5,0 x de bovengrens van normaal.
- Proefpersonen in het fase 2-gedeelte moeten plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben
- Geschiktheid is beperkt tot proefpersonen met bevestigde EGFR-amplificatie in het EGFR-versterkte cohort
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft ongecontroleerde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 28 dagen na definitieve therapie klinisch en röntgenologisch stabiele ziekte hebben aangetoond en niet eerder volledige hersenbestraling hebben ondergaan (alleen fase 1).
- De proefpersoon heeft antikankertherapie gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale, biologische therapie of enige onderzoekstherapie binnen een periode van 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABT-414.
- De proefpersoon heeft onopgeloste klinisch significante toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 of hoger.
- De proefpersoon had binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABT-414 een grote operatie ondergaan.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunologische reacties op een middel dat immunoglobuline G (IgG) bevat.
- Alleen fase 2-gedeelte: De proefpersoon heeft eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van NSCLC, behalve cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoomcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de blaas. Elke vorm van kanker die langer dan 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-414
Proefpersonen met solide tumoren (fase 1) en plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (fase 2)
|
ABT-414 zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Veiligheid (aantal proefpersonen met bijwerkingen en/of dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: Elke 1-3 weken gedurende gemiddeld 20 weken
|
Evaluatie van vitale functies, klinische laboratoriumtests, monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) (periodiek) onder verschillende doseringsschema's, medicijninfusietijden en productieprocessen.
|
Elke 1-3 weken gedurende gemiddeld 20 weken
|
|
Fase 1 - Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen week 1 en week 7
|
Cmax, Cmin en halfwaardetijd
|
Meerdere tijdstippen week 1 en week 7
|
|
Fase 2 - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Elke 6-9 weken gedurende gemiddeld 20 weken
|
Objectieve respons per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST)
|
Elke 6-9 weken gedurende gemiddeld 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2- Veiligheid (geplande studiebezoeken die gemiddeld elke 3 weken plaatsvinden)
Tijdsspanne: Gemiddeld elke 3 weken gevolgd gedurende ongeveer 20 weken
|
Evaluatie van vitale functies, klinische laboratoriumtests en monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (periodiek)
|
Gemiddeld elke 3 weken gevolgd gedurende ongeveer 20 weken
|
|
Fase 2 - Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen Week 1
|
Cmax, Cmin en halfwaardetijd
|
Meerdere tijdstippen Week 1
|
|
Fase 1 & 2 - QT-beoordeling
Tijdsspanne: Week 1
|
Drievoudige elektrocardiogrammen
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .