Исследование ABT-414 у субъектов с солидными опухолями
16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности ABT-414 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые, вероятно, чрезмерно экспрессируют рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)
Исследование ABT-414 у субъектов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь солидный тип опухоли, который может чрезмерно экспрессировать рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) (фаза 1).
- Субъекты имеют функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Субъекты имеют доступную опухолевую ткань
- У субъектов адекватная функция костного мозга, почек и печени: Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1500/мм3 Тромбоциты >/= 100 000/мм3; Гемоглобин >/= 9,0 г/дл Функция почек: креатинин сыворотки </= в 1,5 раза выше верхней границы нормы, установленной учреждением Функция печени: билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) </= в 1,5 раза выше верхней границы пределы нормы учреждения. Субъекты с метастазами в печень могут иметь АСТ и АЛТ </= 5,0 x верхний предел нормы.
- Субъекты в части фазы 2 должны иметь плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
- Право на участие ограничено субъектами с подтвержденной амплификацией EGFR в когорте с амплифицированным EGFR.
Критерий исключения:
- У субъекта имеются неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что они демонстрировали клиническую и рентгенологическую стабильную болезнь в течение как минимум 28 дней после радикальной терапии и не получали предварительное облучение всего головного мозга (только Фаза 1).
- Субъект получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональную, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 28 дней до первой дозы ABT-414.
- Субъект имеет неразрешенные клинически значимые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемые как любые общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 2 или выше.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы ABT-414.
- У субъекта в анамнезе имеется иммунологическая реакция на любой агент, содержащий иммуноглобулин G (IgG).
- Только часть фазы 2: у субъекта имеется предшествующий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от НМРЛ, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ мочевого пузыря. Разрешается любой рак, излеченный более чем за 3 года до въезда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-414
Субъекты с солидными опухолями (этап 1) и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (этап 2)
|
ABT-414 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 - Безопасность (количество субъектов с побочными эффектами и/или токсичностью, ограничивающей дозу)
Временное ограничение: Каждые 1-3 недели в среднем 20 недель
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, мониторинг нежелательных явлений, медицинский осмотр и электрокардиограмма (ЭКГ) (периодически) при различных режимах дозирования, времени введения препарата и производственных процессах.
|
Каждые 1-3 недели в среднем 20 недель
|
|
Фаза 1 - Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Несколько моментов времени Неделя 1 и Неделя 7
|
Cmax, Cmin и период полувыведения
|
Несколько моментов времени Неделя 1 и Неделя 7
|
|
Фаза 2 - Эффективность
Временное ограничение: Каждые 6-9 недель в среднем 20 недель
|
Объективный ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST)
|
Каждые 6-9 недель в среднем 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2. Безопасность (запланированные учебные визиты происходят в среднем каждые 3 недели)
Временное ограничение: В среднем каждые 3 недели в течение примерно 20 недель
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования и мониторинг нежелательных явлений, медицинский осмотр и электрокардиограмма (периодически)
|
В среднем каждые 3 недели в течение примерно 20 недель
|
|
Фаза 2. Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Несколько моментов времени Неделя 1
|
Cmax, Cmin и период полувыведения
|
Несколько моментов времени Неделя 1
|
|
Фаза 1 и 2 - оценка интервала QT
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тройные электрокардиограммы
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .