Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-414 vizsgálata szilárd daganatos alanyokon

2017. november 16. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

1/2. fázisú vizsgálat, amely az ABT-414 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező alanyoknál, akik valószínűleg túlzottan expresszálják az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR)

Az ABT-414 vizsgálata szolid daganatos alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 90333
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 83156
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 117516
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 83154
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 83155
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 89035

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak szilárd daganattípussal kell rendelkezniük, amely valószínűleg túlzottan expresszálja az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) (1. fázis)
  2. Az alanyok Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  3. Az alanyoknak rendelkezésre álló daganatszövetük van
  4. Az alanyok megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval rendelkeznek az alábbiak szerint: Csontvelő: Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/mm3 Thrombocyta >/= 100 000/mm3; Hemoglobin >/= 9,0 g/dl Vesefunkció: szérum kreatinin </= az intézmény normál tartományának felső határának 1,5-szerese Májfunkció: Bilirubin, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) </= 1,5-szerese a felső értéknek az intézmény normál tartományának határa. A májmetasztázisban szenvedő betegek AST és ALT értéke </= 5,0-szerese lehet a normál felső határának.
  5. A 2. fázisban lévő alanyoknak laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell szenvedniük.
  6. A jogosultság az EGFR-amplifikált kohorszban igazolt EGFR-amplifikációval rendelkező alanyokra korlátozódik

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany kontrollálatlan áttétekkel rendelkezik a központi idegrendszerben (CNS). Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok akkor vehetők igénybe, ha klinikai és radiográfiailag stabil betegséget mutattak a végleges terápia után legalább 28 napig, és nem részesültek előzetesen teljes agyi besugárzásban (csak az 1. fázisban).
  2. Az alany rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát az ABT-414 első dózisát megelőző 28 napon belül.
  3. Az alanynak a korábbi rákellenes terápia során klinikailag jelentős toxicitása van, amelyet a 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások (CTCAE) általános terminológiai kritériumaiként határoztak meg.
  4. Az alanyon az ABT-414 első adagja előtt 28 napon belül nagy műtétet hajtottak végre.
  5. Az alany anamnézisében immunológiai reakciót mutatott bármely immunglobulin G-t (IgG) tartalmazó szerre.
  6. Csak a 2. fázisú rész: Az alanynak korábbi vagy egyidejű rákja van, amely elsődleges helyben vagy szövettanilag különbözik az NSCLC-től, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr nem melanómás karcinómáját vagy a húgyhólyag in situ karcinómáját. Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-414
Szilárd daganatos betegek (1. fázis) és laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) (2. fázis)
Drog: ABT-414
Az ABT-414-et intravénás infúzió formájában kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – Biztonság (a nemkívánatos eseményekkel és/vagy dóziskorlátozó toxicitással rendelkező alanyok száma)
Időkeret: 1-3 hetente átlagosan 20 hétig
Életfunkciók értékelése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események monitorozása, fizikális vizsgálat és elektrokardiogram (EKG) (periodikus) különböző adagolási ütemezések, gyógyszerinfúziós idők és gyártási folyamatok mellett.
1-3 hetente átlagosan 20 hétig
1. fázis – Farmakokinetikai profil
Időkeret: Több időpont 1. és 7. hét
Cmax, Cmin és felezési idő
Több időpont 1. és 7. hét
2. fázis – Hatékonyság
Időkeret: 6-9 hetente átlagosan 20 hétig
Objektív válasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST)
6-9 hetente átlagosan 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis – Biztonság (Ütemezett tanulmányi látogatások átlagosan 3 hetente)
Időkeret: Átlagosan 3 hetente követik körülbelül 20 héten keresztül
Életjelek értékelése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események monitorozása, fizikális vizsgálat és elektrokardiogram (időszakos)
Átlagosan 3 hetente követik körülbelül 20 héten keresztül
2. fázis – Farmakokinetikai profil
Időkeret: Több időpont 1. hét
Cmax, Cmin és felezési idő
Több időpont 1. hét
1. és 2. fázis – QT értékelés
Időkeret: 1. hét
Háromszoros elektrokardiogram
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-379

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámrák

Klinikai vizsgálatok a ABT-414

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel