Um estudo de ABT-414 em indivíduos com tumores sólidos
16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia do ABT-414 em indivíduos com tumores sólidos avançados que provavelmente superexpressam o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Um estudo de ABT-414 em indivíduos com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 89035
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 90333
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 83156
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 117516
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 83154
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 83155
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um tipo de tumor sólido com probabilidade de superexpressar o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) (Fase 1)
- Os indivíduos têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Os indivíduos têm tecido tumoral disponível
- Os indivíduos têm medula óssea, função renal e hepática adequadas como segue: Medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.500/mm3 Plaquetas >/= 100.000/mm3; Hemoglobina >/= 9,0 g/dL Função renal: Creatinina sérica </= 1,5 vezes o limite superior da faixa normal da instituição Função hepática: Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) </= 1,5 vezes o superior limite da faixa normal da instituição. Indivíduos com metástase hepática podem ter um AST e ALT de </= 5,0 x o limite superior do normal.
- Os indivíduos na porção da Fase 2 devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de células escamosas
- A elegibilidade é restrita a indivíduos com amplificação de EGFR confirmada na coorte de amplificação de EGFR
Critério de exclusão:
- O sujeito tem metástases descontroladas no sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis desde que apresentem doença clínica e radiográfica estável por pelo menos 28 dias após a terapia definitiva e não tenham recebido radiação cerebral anterior (somente Fase 1).
- O sujeito recebeu terapia anticancerígena incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de um período de 28 dias antes da primeira dose de ABT-414.
- O sujeito tem toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definida como qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 ou superior.
- O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose de ABT-414.
- O sujeito tem um histórico de reação imunológica a qualquer agente contendo imunoglobulina G (IgG).
- Apenas parte da fase 2: O sujeito tem câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do NSCLC, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma in situ da bexiga. Qualquer câncer tratado curativamente mais de 3 anos antes da entrada é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABT-414
Indivíduos com tumores sólidos (Fase 1) e câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC) (Fase 2)
|
ABT-414 será administrado por infusão intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Segurança (Número de indivíduos com eventos adversos e/ou toxicidades limitantes de dose)
Prazo: A cada 1-3 semanas por uma média de 20 semanas
|
Avaliação de sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, monitoramento de eventos adversos, exame físico e eletrocardiograma (ECG) (periódico) em diferentes esquemas de dosagem, tempos de infusão de medicamentos e processos de fabricação.
|
A cada 1-3 semanas por uma média de 20 semanas
|
|
Fase 1 - Perfil farmacocinético
Prazo: Múltiplos pontos de tempo Semana 1 e Semana 7
|
Cmax, Cmin e meia-vida
|
Múltiplos pontos de tempo Semana 1 e Semana 7
|
|
Fase 2 - Eficácia
Prazo: A cada 6-9 semanas por uma média de 20 semanas
|
Resposta objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST)
|
A cada 6-9 semanas por uma média de 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2- Segurança (visitas de estudo agendadas ocorrendo em média a cada 3 semanas)
Prazo: Seguido em média a cada 3 semanas por aproximadamente 20 semanas
|
Avaliação de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos, exame físico e eletrocardiograma (periódico)
|
Seguido em média a cada 3 semanas por aproximadamente 20 semanas
|
|
Fase 2- Perfil farmacocinético
Prazo: Múltiplos pontos de tempo Semana 1
|
Cmax, Cmin e meia-vida
|
Múltiplos pontos de tempo Semana 1
|
|
Fase 1 e 2 - avaliação QT
Prazo: Semana 1
|
Eletrocardiogramas triplicados
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-379
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .