コントロール不良の1型糖尿病患者におけるソタグリフロジン（LX4211）の安全性と有効性
2020年2月10日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
コントロールが不十分な 1 型糖尿病患者における LX4211 の安全性と有効性を評価する第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この第 2 相試験は、1 型糖尿病（T1DM）の参加者に 29 日間毎日経口投与した後のソタグリフロジンの薬力学（PD）、薬物動態（PK）、安全性および有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Lexicon Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 55 歳以下の成人
- -40歳より前に診断されたT1DMの確定診断、およびスクリーニングの少なくとも6か月前
- -研究中にインスリンを調整するために炭水化物カウントを使用することを控えたい
- -継続的なグルコースモニターを着用して操作する意思と能力
- -血糖を自己評価する意思と能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -先端巨大症、クッシング病、慢性膵炎、または膵臓切除術に起因する2型糖尿病または糖尿病の病歴
- -スクリーニング前の3か月以内に緊急治療を必要とした2回以上の重度の低血糖エピソード
- プレミックスインスリンの使用
- -スクリーニングから1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -活動性肝疾患または臨床的に重要な異常な肝機能検査の存在
- 慢性膵炎の病歴
- -心臓発作、重度/不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の既往のある参加者
- -スクリーニング前の1年以内の臨床的に重要な不整脈の病歴
- うっ血性心不全の参加者
- -制御されていないステージIII高血圧の参加者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の病歴
- -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴
- -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはスクリーニング前90日以内の治療用タンパク質または抗体の使用
- -スクリーニングの2週間以内に減量のために服用した薬またはハーブサプリメントの使用
- -スクリーニング前の2か月以内のインスリン以外の糖尿病治療の慢性的な使用
- -スクリーニング前2週間以内の全身または吸入コルチコステロイドの使用
- -スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けた参加者
- 錠剤やカプセル全体を飲み込めない、または飲み込みにくい
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタグリフロジン 400 mg - パイオニア グループ
ソタグリフロジン 400 ミリグラム (mg) (200 mg 錠剤 2 錠)、1 日 1 回、朝食前に 29 日間経口投与。ラベル管理を開きます。
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参加者は、ソタグリフロジンを 1 日 1 回、29 日間投与されました。
パイオニアグループの参加者は、拡張グループでの治験薬の投与前に投薬を完了する必要がありました。
他の名前：
参加者は 29 日間、1 日 1 回ソタグリフロジンを投与されました。パイオニア参加者は、他の研究参加者に投与する前に投与を完了しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 拡張グループ
2 つのプラセボ マッチング ソタグリフロジン錠剤を 1 日 1 回、朝食前に 29 日間経口投与。二重盲検投与。
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参加者は、プラセボ マッチング ソタグリフロジン錠を 1 日 1 回 29 日間投与されました。
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実験的：ソタグリフロジン 400 mg - 拡張グループ
ソタグリフロジン 400 mg (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回、朝食前に 29 日間経口投与。二重盲検投与。
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参加者は、ソタグリフロジンを 1 日 1 回、29 日間投与されました。
パイオニアグループの参加者は、拡張グループでの治験薬の投与前に投薬を完了する必要がありました。
他の名前：
参加者は 29 日間、1 日 1 回ソタグリフロジンを投与されました。パイオニア参加者は、他の研究参加者に投与する前に投与を完了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目から27日目までに計算された外因性インスリンの総ボーラス量のベースラインからの変化率（治療外来期間）
時間枠：ベースライン、3 日目から 27 日目
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ベースラインは、拡張グループについては-6日目から-2日目まで、パイオニア グループについては-6日目から-3日目までの平均値として計算されました。
ベースラインからの平均変化率は、3 日目から 27 日目までの 100*(合計 [各毎日の値 - ベースライン]/評価数)/ベースラインとして計算されました。
拡張グループの最小二乗 (LS) 平均と信頼区間 (CI) は、ベースライン平均総ボーラス インスリン、治療グループ、無作為化を層別化するために使用される因子 (スクリーニング A1C <= 8%、> 8%)、および参加者*治療グループのランダム効果。
パイオニアグループの LS Means と CI は、算術処理平均に基づいています。
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ベースライン、3 日目から 27 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目から27日目（治療外来期間）にわたって計算された、各食事に必要な外因性インスリンの毎日のボーラス量におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、3 日目から 27 日目
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ベースラインは、拡張グループについては-6日目から-2日目まで、パイオニア グループについては-6日目から-3日目までの平均値として計算されました。
ベースラインからの平均変化率は、3 日目から 27 日目までの 100*(合計 [各毎日の値 - ベースライン] / 評価数)/ベースラインとして計算されました。
変化率は、朝食、昼食、夕食の各食事ごとに計算され、個別に表示されます。
拡張グループの LS 平均と CI は、ANCOVA モデルに基づいていました。
パイオニアグループの LS Means と CI は、算術処理平均に基づいています。
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ベースライン、3 日目から 27 日目
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3日目から27日目までに計算された外因性インスリンの1日の総量（1日のボーラス総量+1日の基礎総量）のベースラインからの変化率（治療外来期間）
時間枠：ベースライン、3 日目から 27 日目
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ベースラインは、拡張グループについては-6日目から-2日目まで、パイオニア グループについては-6日目から-3日目までの平均値として計算されました。
ベースラインからの平均変化率は、3 日目から 27 日目までの 100*(合計 [各毎日の値 - ベースライン]/評価数)/ベースラインとして計算されました。
展開グループの LS 平均と CI は、ANCOVA モデルに基づいていました。
パイオニアグループの LS Means と CI は、算術処理平均に基づいています。
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ベースライン、3 日目から 27 日目
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29日目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目
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ベースラインは、試験薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されました。
FPG の変化は、29 日目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
展開グループの LS 平均と CI は、線形混合反復測定モデルに基づいていました。
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ベースライン、29日目
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29 日目の混合食事耐性テスト (MMTT) 後の 3 時間血漿グルコース AUC (AUC0-3 h) の 1 日目からの変化: 拡張グループ
時間枠：1日目と29日目の、混合食事の開始前、および混合食事の開始後30、60、90、120、および180分
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1 日目と 29 日目に、頻繁な採血と尿採取を伴う MMTT を実施しました。
参加者は、MMTT 開始の少なくとも 8 時間前から最終的な血液サンプルが採取されるまで絶食しました (水またはカフェインを含まないカロリーのない飲み物を除く)。
治験薬は、液体「Boost® Original」朝食前15分以内に投与することとした。
１日目および２９日目のゼロ時間から投与後３時間までの血漿濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）を、線形アップ／ログダウン台形則を使用して計算した。
変化は、29 日目の値から 1 日目の値を引いて計算しました。
LS Means と CI は、線形混合モデルに基づいていました。
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1日目と29日目の、混合食事の開始前、および混合食事の開始後30、60、90、120、および180分
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継続的なグルコースモニタリングに基づく、3日目から27日目（治療外来期間）にわたる正常血糖範囲（> = 70および< = 180 mg / dL）で費やされた1日あたりの時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目から 27 日目
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ベースラインは、拡張グループについては-6日目から-2日目まで、パイオニア グループについては-6日目から-3日目までの平均値として計算されました。
29 日目の値からベースライン値を差し引いて、正常血糖範囲内で過ごした 1 日あたりの時間の割合の変化を計算しました。
展開グループの LS 平均と CI は、混合モデルに基づいていました。
パイオニアグループの LS 平均値と CI は、算術処理平均に基づいています。
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ベースライン、3 日目から 27 日目
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混合食事耐性試験 (MMTT) 後の 3 時間尿中グルコース排泄の 1 日目から 29 日目への変化: 拡張グループ
時間枠：1日目と29日目の混合食開始15分前から混合食開始180分後まで
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1 日目と 29 日目に、頻繁な採血と尿採取を伴う MMTT を実施しました。
参加者は、MMTT 開始の少なくとも 8 時間前から最終的な血液サンプルが採取されるまで絶食しました (水またはカフェインを含まないカロリーのない飲み物を除く)。
治験薬は、液体「Boost® Original」朝食前15分以内に投与することとした。
参加者は、混合食事の開始 15 分前の血液サンプルの直前と 180 分 (3 時間) の血液サンプルが収集された直後に排尿するように求められ、-15 分と 180 分後の時点の間のすべての尿が収集されました。尿糖の計算に。
変化は、29 日目の値から 1 日目の値を引いて計算しました。
LS 平均は、線形混合モデルに基づいていました。
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1日目と29日目の混合食開始15分前から混合食開始180分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Paul Strumph, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。