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Sicurezza ed efficacia di Sotagliflozin (LX4211) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato

10 febbraio 2020 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di LX4211 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato

Questo studio di fase 2 aveva lo scopo di valutare la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin dopo somministrazione orale giornaliera per 29 giorni in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >=18 a <=55 anni di età
  • Diagnosi confermata di T1DM, diagnosticata prima dei 40 anni di età e per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Disposto ad astenersi dall'utilizzare il conteggio dei carboidrati per regolare l'insulina durante lo studio
  • Disposto e in grado di indossare e utilizzare un monitor continuo del glucosio
  • Disposto e in grado di autovalutare la glicemia
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 o diabete derivante da acromegalia, morbo di Cushing, pancreatite cronica o pancreatectomia
  • Due o più gravi episodi di ipoglicemia che hanno richiesto un trattamento di emergenza entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso di insulina premiscelata
  • Storia di chetoacidosi diabetica entro 1 anno dallo screening
  • Presenza di malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi
  • Storia di pancreatite cronica
  • - Partecipanti con una storia di infarto, angina grave/instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative entro 1 anno prima dello screening
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Partecipanti con ipertensione di stadio III incontrollata
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C
  • Storia di abuso di droghe illecite o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Uso di qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi proteina o anticorpo terapeutico entro 90 giorni prima dello screening
  • Uso di farmaci o integratori a base di erbe assunti per la perdita di peso entro 2 settimane dallo screening
  • Uso cronico di qualsiasi terapia antidiabetica diversa dall'insulina nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Uso di corticosteroidi sistemici o inalatori entro 2 settimane prima dello screening
  • - Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening
  • Incapacità o difficoltà a deglutire intere compresse o capsule
  • Donne che erano incinte o che allattavano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg - Pioneer Group
Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) (due compresse da 200 mg), una volta al giorno, per via orale, prima di colazione per 29 giorni; amministrazione in etichetta aperta.
Droga: Sotagliflozin
I partecipanti hanno ricevuto sotagliflozin una volta al giorno per 29 giorni. I partecipanti al Pioneer Group dovevano aver completato il dosaggio prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio nei gruppi di espansione.
Altri nomi:
  • LX4211
Droga: Sotagliflozin
I partecipanti hanno ricevuto sotagliflozin una volta al giorno per 29 giorni; i partecipanti pionieri hanno completato il dosaggio prima di somministrare qualsiasi altro partecipante allo studio.
Altri nomi:
  • LX4211
Comparatore placebo: Placebo - Gruppo di espansione
Due compresse di sotagliflozin corrispondenti al placebo, una volta al giorno, per via orale, prima di colazione per 29 giorni; somministrazione in doppio cieco.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di sotagliflozin corrispondenti al placebo una volta al giorno per 29 giorni.
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg - Gruppo di espansione
Sotagliflozin 400 mg (due compresse da 200 mg), una volta al giorno, per via orale, prima di colazione per 29 giorni; somministrazione in doppio cieco.
Droga: Sotagliflozin
I partecipanti hanno ricevuto sotagliflozin una volta al giorno per 29 giorni. I partecipanti al Pioneer Group dovevano aver completato il dosaggio prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio nei gruppi di espansione.
Altri nomi:
  • LX4211
Droga: Sotagliflozin
I partecipanti hanno ricevuto sotagliflozin una volta al giorno per 29 giorni; i partecipanti pionieri hanno completato il dosaggio prima di somministrare qualsiasi altro partecipante allo studio.
Altri nomi:
  • LX4211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della quantità totale giornaliera in bolo di insulina esogena richiesta calcolata nei giorni da 3 a 27 (periodo di trattamento ambulatoriale)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 3 al giorno 27
Il basale è stato calcolato come valore medio dal giorno -6 al giorno -2 per i gruppi di espansione e dal giorno -6 al giorno -3 per il gruppo Pioneer. La variazione percentuale media rispetto al basale è stata calcolata come 100*(somma [ogni valore giornaliero - basale]/numero di valutazioni)/basale nei giorni da 3 a 27. I minimi quadrati (LS) Le medie e l'intervallo di confidenza (IC) per i gruppi di espansione erano basati su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate della media al basale del bolo totale di insulina, gruppo di trattamento, fattore utilizzato per stratificare la randomizzazione (screening A1C <= 8%, > 8%) ed effetto casuale del gruppo di trattamento partecipante*. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza per il Pioneer Group erano basati sulla media del trattamento aritmetico.
Basale, dal giorno 3 al giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media percentuale rispetto al basale della quantità giornaliera in bolo di insulina esogena richiesta a ciascun pasto calcolata nei giorni da 3 a 27 (periodo di trattamento ambulatoriale)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 3 al giorno 27
Il basale è stato calcolato come valore medio dal giorno -6 al giorno -2 per i gruppi di espansione e dal giorno -6 al giorno -3 per il gruppo Pioneer. La variazione percentuale media rispetto al basale è stata calcolata come 100*(somma [ogni valore giornaliero - basale]/numero di valutazioni)/basale nei giorni da 3 a 27. La variazione percentuale è stata calcolata e presentata separatamente per ogni pasto: ad esempio colazione, pranzo e cena. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza per i gruppi di espansione erano basati su un modello ANCOVA. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza per il Pioneer Group erano basati sulla media del trattamento aritmetico.
Basale, dal giorno 3 al giorno 27
Variazione percentuale rispetto al basale della quantità giornaliera totale di insulina esogena (bolo giornaliero totale + basale giornaliera totale) richiesta calcolata nei giorni da 3 a 27 (periodo di trattamento ambulatoriale)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 3 al giorno 27
Il basale è stato calcolato come valore medio dal giorno -6 al giorno -2 per i gruppi di espansione e dal giorno -6 al giorno -3 per il gruppo Pioneer. La variazione percentuale media rispetto al basale è stata calcolata come 100*(somma [ogni valore giornaliero - basale]/numero di valutazioni)/basale nei giorni da 3 a 27. Le medie LS e l'intervallo di confidenza per i gruppi di espansione erano basati su un modello ANCOVA. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza per il Pioneer Group erano basati sulla media del trattamento aritmetico.
Basale, dal giorno 3 al giorno 27
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore del giorno 29. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza per i gruppi di espansione erano basati su un modello di misure ripetute miste lineari.
Linea di base, giorno 29
Variazione dal giorno 1 dell'AUC del glucosio plasmatico a 3 ore (AUC0-3 h) a seguito di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al giorno 29: gruppi di espansione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del pasto misto e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'inizio del pasto misto, il Giorno 1 e il Giorno 29
Il giorno 1 e il giorno 29 è stato eseguito un MMTT con prelievo frequente di campioni di sangue e raccolta delle urine. I partecipanti hanno digiunato (ad eccezione di acqua o bevande prive di calorie e non contenenti caffeina) per almeno 8 ore prima dell'inizio del MMTT e fino al prelievo del campione di sangue finale. Il farmaco in studio doveva essere somministrato entro 15 minuti prima della colazione liquida "Boost® Original". L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo zero a 3 ore dopo la somministrazione del giorno 1 e del giorno 29 è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up/log-down. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore del giorno 1 dal valore del giorno 29. La media LS e l'intervallo di confidenza erano basati su un modello misto lineare.
Prima dell'inizio del pasto misto e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'inizio del pasto misto, il Giorno 1 e il Giorno 29
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo giornaliero trascorso nell'intervallo euglicemico (>=70 e <=180 mg/dL) nei giorni da 3 a 27 (periodo ambulatoriale di trattamento) in base al monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 3 al giorno 27
Il basale è stato calcolato come valore medio dal giorno -6 al giorno -2 per i gruppi di espansione e dal giorno -6 al giorno -3 per il gruppo Pioneer. La variazione della percentuale di tempo al giorno trascorso nell'intervallo euglicemico è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore del giorno 29. Le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza per i gruppi di espansione erano basati su un modello misto. La media dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza per il Pioneer Group erano basati sulla media del trattamento aritmetico.
Basale, dal giorno 3 al giorno 27
Variazione dal giorno 1 nell'escrezione urinaria di glucosio in 3 ore dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al giorno 29: gruppi di espansione
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima dell'inizio del pasto misto fino a 180 minuti dopo l'inizio del pasto misto, il Giorno 1 e il Giorno 29
Il giorno 1 e il giorno 29 è stato eseguito un MMTT con prelievo frequente di campioni di sangue e raccolta delle urine. I partecipanti hanno digiunato (ad eccezione di acqua o bevande prive di calorie e non contenenti caffeina) per almeno 8 ore prima dell'inizio del MMTT e fino al prelievo del campione di sangue finale. Il farmaco in studio doveva essere somministrato entro 15 minuti prima della colazione liquida "Boost® Original". Ai partecipanti è stato chiesto di urinare immediatamente prima del prelievo di sangue 15 minuti prima dell'inizio del pasto misto e immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue di 180 minuti (3 ore), e sono state raccolte tutte le urine tra i punti temporali di -15 minuti e post-180 minuti per il calcolo della glicemia urinaria. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore del giorno 1 dal valore del giorno 29. Le medie LS erano basate su un modello misto lineare.
Da 15 minuti prima dell'inizio del pasto misto fino a 180 minuti dopo l'inizio del pasto misto, il Giorno 1 e il Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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