Sotagliflozin (LX4211) 在控制不佳的 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2020年2月10日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 LX4211 在控制不佳的 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
该 2 期研究旨在评估 sotagliflozin 在 1 型糖尿病 (T1DM) 参与者中每日口服给药 29 天后的药效学 (PD)、药代动力学 (PK)、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Lexicon Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Lexicon Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 >=18 至 <=55 岁
- 确认诊断为 T1DM，在 40 岁之前诊断，并且在筛选前至少持续 6 个月
- 愿意在研究期间避免使用碳水化合物计数来调整胰岛素
- 愿意并能够佩戴和操作连续血糖监测仪
- 愿意并能够自我评估血糖
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 2 型糖尿病或由肢端肥大症、库欣氏病、慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的糖尿病病史
- 筛选前 3 个月内需要紧急治疗的两次或更多次严重低血糖发作
- 使用预混胰岛素
- 筛选后 1 年内有糖尿病酮症酸中毒史
- 存在活动性肝病或有临床意义的肝功能检查异常
- 慢性胰腺炎病史
- 有心脏病发作、严重/不稳定心绞痛或冠状动脉血运重建手术史的参与者
- 筛选前 1 年内有临床意义的心律失常病史
- 患有充血性心力衰竭的参与者
- 患有未控制的 III 期高血压的参与者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病史
- 筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或设备，或在筛选前 90 天内使用任何治疗性蛋白质或抗体
- 在筛选后 2 周内使用药物或草药补充剂来减轻体重
- 筛选前 2 个月内长期使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病疗法
- 筛选前 2 周内全身或吸入皮质类固醇的使用
- 在筛选前 6 个月内接受过大手术的参与者
- 无法或难以吞咽整片药片或胶囊
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克 - Pioneer Group
Sotagliflozin 400 毫克 (mg)（两片 200 毫克片剂），每日一次，早餐前口服，持续 29 天；开放标签管理。
|
参与者每天接受一次 sotagliflozin，持续 29 天。
先驱组参与者将在扩展组中的任何研究药物给药之前完成给药。
其他名称：
参与者每天接受一次 sotagliflozin，持续 29 天；先驱参与者在给任何其他研究参与者给药之前完成给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 扩展组
两片安慰剂匹配的 sotagliflozin 片剂，每天一次，早餐前口服，持续 29 天；双盲给药。
|
参与者接受安慰剂匹配的 sotagliflozin 片剂，每天一次，持续 29 天。
|
|
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克 - 扩展组
Sotagliflozin 400 mg（两片 200 mg 片剂），每天一次，早餐前口服，持续 29 天；双盲给药。
|
参与者每天接受一次 sotagliflozin，持续 29 天。
先驱组参与者将在扩展组中的任何研究药物给药之前完成给药。
其他名称：
参与者每天接受一次 sotagliflozin，持续 29 天；先驱参与者在给任何其他研究参与者给药之前完成给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 3 天到第 27 天（治疗门诊期）计算的所需外源性胰岛素每日推注总量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 3 天到第 27 天
|
基线计算为扩展组从第-6 天到-2 天的平均值和先锋组从第-6 天到第-3 天的平均值。
从第 3 天到第 27 天的基线平均变化百分比计算为 100*（总和 [每个每日值 - 基线]/评估次数）/基线。
扩展组的最小二乘 (LS) 均值和置信区间 (CI) 基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，协变量为基线平均推注胰岛素总量、治疗组、用于随机化分层的因素（筛查 A1C <= 8%, > 8%), 以及参与者*治疗组的随机效应。
先锋组的 LS 平均值和 CI 基于算术处理平均值。
|
基线，第 3 天到第 27 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 3 天到第 27 天（治疗门诊期）计算的每餐所需外源性胰岛素的每日推注量相对于基线的平均变化百分比
大体时间：基线，第 3 天到第 27 天
|
基线计算为扩展组从第-6 天到-2 天的平均值和先锋组从第-6 天到第-3 天的平均值。
从第 3 天到第 27 天的基线平均变化百分比计算为 100*（总和 [每个每日值 - 基线] / 评估次数）/基线。
计算百分比变化并针对每餐单独呈现：即早餐、午餐和晚餐。
扩展组的 LS 均值和 CI 基于 ANCOVA 模型。
先锋组的 LS 平均值和 CI 基于算术处理平均值。
|
基线，第 3 天到第 27 天
|
|
在第 3 至 27 天（治疗门诊期）内计算所需的每日外源性胰岛素总量（每日推注总量 + 每日基础总量）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 3 天到第 27 天
|
基线计算为扩展组从第-6 天到-2 天的平均值和先锋组从第-6 天到第-3 天的平均值。
从第 3 天到第 27 天的基线平均变化百分比计算为 100*（总和 [每个每日值 - 基线]/评估次数）/基线。
扩展组的 LS 均值和 CI 基于 ANCOVA 模型。
先锋组的 LS 平均值和 CI 基于算术处理平均值。
|
基线，第 3 天到第 27 天
|
|
第 29 天空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
|
基线定义为研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估。
FPG 的变化是通过从第 29 天的值中减去基线值来计算的。
扩展组的 LS 均值和 CI 基于线性混合重复测量模型。
|
基线，第 29 天
|
|
在第 29 天进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后，第 1 天 3 小时血浆葡萄糖 AUC (AUC0-3 h) 的变化：扩展组
大体时间：混合餐开始前和混合餐开始后 30、60、90、120 和 180 分钟，第 1 天和第 29 天
|
在第 1 天和第 29 天进行了频繁采集血样和采集尿液的 MMTT。
参与者在 MMTT 开始前禁食（水或不含咖啡因、无热量的饮料除外）至少 8 小时，直至收集到最终血样。
研究药物将在液体“Boost® Original”早餐前 15 分钟内服用。
第 1 天和第 29 天从时间零到给药后 3 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 使用线性向上/对数向下梯形规则计算。
通过从第 29 天的值中减去第 1 天的值来计算变化。
LS 均值和 CI 基于线性混合模型。
|
混合餐开始前和混合餐开始后 30、60、90、120 和 180 分钟，第 1 天和第 29 天
|
|
基于连续血糖监测，第 3 天至第 27 天（治疗门诊期）每天在正常血糖范围内花费的时间百分比（>=70 和 <=180 mg/dL）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 天到第 27 天
|
基线计算为扩展组从第-6 天到-2 天的平均值和先锋组从第-6 天到第-3 天的平均值。
通过从第 29 天的值中减去基线值来计算每天处于正常血糖范围内的时间百分比变化。
扩展组的 LS 均值和 CI 基于混合模型。
先锋组的 LS 平均值和 CI 基于算术处理平均值。
|
基线，第 3 天到第 27 天
|
|
从混合膳食耐受测试 (MMTT) 后第 1 天的 3 小时尿葡萄糖排泄变化到第 29 天：扩展组
大体时间：从混合餐开始前 15 分钟到混合餐开始后 180 分钟，第 1 天和第 29 天
|
在第 1 天和第 29 天进行了频繁采集血样和采集尿液的 MMTT。
参与者在 MMTT 开始前禁食（水或不含咖啡因、无热量的饮料除外）至少 8 小时，直至收集到最终血样。
研究药物将在液体“Boost® Original”早餐前 15 分钟内服用。
要求参与者在混合餐开始前 15 分钟和 180 分钟（3 小时）血样采集后立即排空，并采集 -15 分钟和 180 分钟后时间点之间的所有尿液用于尿糖计算。
通过从第 29 天的值中减去第 1 天的值来计算变化。
LS 均值基于线性混合模型。
|
从混合餐开始前 15 分钟到混合餐开始后 180 分钟，第 1 天和第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.