Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sotagliflozyny (LX4211) u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 1

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LX4211 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 1

To badanie fazy 2 miało na celu ocenę farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i skuteczności sotagliflozyny po codziennym podawaniu doustnym przez 29 dni uczestnikom z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >=18 do <=55 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie T1DM, zdiagnozowane przed ukończeniem 40. roku życia i przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chęć powstrzymania się od liczenia węglowodanów w celu dostosowania dawki insuliny podczas badania
  • Chętny i zdolny do noszenia i obsługiwania ciągłego glukometru
  • Chętny i zdolny do samodzielnej oceny poziomu glukozy we krwi
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 2 lub cukrzycy wynikającej z akromegalii, choroby Cushinga, przewlekłego zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Dwa lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii, które wymagały natychmiastowego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie gotowej mieszanki insuliny
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Obecność czynnej choroby wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki
  • Uczestnicy z wywiadem zawału serca, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną lub zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem w stopniu III
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Użycie jakiegokolwiek badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakiegokolwiek białka terapeutycznego lub przeciwciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków lub suplementów ziołowych przyjmowanych w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Przewlekłe stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwcukrzycowej innej niż insulina w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność lub trudności w połykaniu całych tabletek lub kapsułek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg - Grupa Pioneer
Sotagliflozyna 400 miligramów (mg) (dwie tabletki 200 mg), raz dziennie, doustnie, przed śniadaniem przez 29 dni; administracji otwartej etykiety.
Lek: Sotagliflozyna
Uczestnicy otrzymywali sotagliflozynę raz dziennie przez 29 dni. Uczestnicy grupy pionierskiej mieli zakończyć dawkowanie przed jakimkolwiek podaniem badanego leku w grupach ekspansyjnych.
Inne nazwy:
  • LX4211
Lek: Sotagliflozyna
Uczestnicy otrzymywali sotagliflozynę raz dziennie przez 29 dni; uczestnicy pionierzy zakończyli dawkowanie przed podaniem dawki jakimkolwiek innym uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • LX4211
Komparator placebo: Placebo - grupa ekspansyjna
Dwie tabletki sotagliflozyny odpowiadające placebo, raz dziennie, doustnie, przed śniadaniem przez 29 dni; podwójnie ślepa administracja.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki sotagliflozyny odpowiadające placebo raz dziennie przez 29 dni.
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg - Grupa rozszerzająca
Sotagliflozin 400 mg (dwie tabletki 200 mg), raz dziennie, doustnie, przed śniadaniem przez 29 dni; podwójnie ślepa administracja.
Lek: Sotagliflozyna
Uczestnicy otrzymywali sotagliflozynę raz dziennie przez 29 dni. Uczestnicy grupy pionierskiej mieli zakończyć dawkowanie przed jakimkolwiek podaniem badanego leku w grupach ekspansyjnych.
Inne nazwy:
  • LX4211
Lek: Sotagliflozyna
Uczestnicy otrzymywali sotagliflozynę raz dziennie przez 29 dni; uczestnicy pionierzy zakończyli dawkowanie przed podaniem dawki jakimkolwiek innym uczestnikom badania.
Inne nazwy:
  • LX4211

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej wymaganej dziennej dawki insuliny egzogennej w stosunku do wartości wyjściowych obliczona w dniach od 3 do 27 (okres leczenia ambulatoryjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27
Linię bazową obliczono jako średnią wartość od dnia -6 do dnia -2 dla grup rozszerzonych oraz od dnia -6 do dnia -3 dla grupy Pioneer. Procentową średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako 100*(suma [każda wartość dzienna - wartość wyjściowa]/liczba ocen)/wartość wyjściowa w dniach od 3 do 27. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnie i przedział ufności (CI) dla grup rozszerzonych oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze współzmiennymi wyjściowej średniej całkowitej insuliny w bolusie, grupy leczonej, czynnika zastosowanego do stratyfikacji randomizacji (przesiewowe A1C <= 8%, > 8%) i losowy efekt grupy uczestnika*leczonej. Średnie LS i CI dla grupy Pioneer oparto na średniej arytmetycznej leczenia.
Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa średnia zmiana od wartości początkowej w bolusie dziennym Ilość egzogennej insuliny wymagana w każdym posiłku obliczona w dniach od 3 do 27 (okres leczenia ambulatoryjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27
Linię bazową obliczono jako średnią wartość od dnia -6 do dnia -2 dla grup rozszerzonych oraz od dnia -6 do dnia -3 dla grupy Pioneer. Procentową średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100*(suma [każda wartość dzienna - wartość wyjściowa] / liczba ocen)/wartość wyjściowa w dniach od 3 do 27. Obliczono zmianę procentową, która jest prezentowana osobno dla każdego posiłku, tj. śniadania, obiadu i kolacji. Średnie LS i CI dla grup Ekspansji oparto na modelu ANCOVA. Średnie LS i CI dla grupy Pioneer oparto na średniej arytmetycznej leczenia.
Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27
Zmiana procentowa wymaganej całkowitej dziennej dawki insuliny egzogennej (całkowity dzienny bolus + całkowita dzienna dawka podstawowa) obliczona w dniach od 3 do 27 (okres leczenia ambulatoryjnego) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27
Linię bazową obliczono jako średnią wartość od dnia -6 do dnia -2 dla grup rozszerzonych oraz od dnia -6 do dnia -3 dla grupy Pioneer. Procentową średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100*(suma [każda wartość dzienna - wartość wyjściowa]/liczba ocen)/wartość wyjściowa w dniach od 3 do 27. Średnie LS i CI dla grup Ekspansji oparto na modelu ANCOVA. Średnie LS i CI dla grupy Pioneer oparto na średniej arytmetycznej leczenia.
Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z dnia 29. Średnie LS i CI dla grup ekspansji były oparte na liniowym mieszanym modelu powtarzanych pomiarów.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana od dnia 1. w 3-godzinnym AUC glukozy w osoczu (AUC0-3 h) po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w dniu 29: grupy ekspansji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem posiłku mieszanego i 30, 60, 90, 120 i 180 min po rozpoczęciu posiłku mieszanego, w dniu 1 i dniu 29
MMTT z częstym pobieraniem próbek krwi i moczu wykonano w dniu 1 i dniu 29. Uczestnicy pościli (z wyjątkiem wody lub bezkofeinowych, bezkalorycznych napojów) przez co najmniej 8 godzin przed rozpoczęciem MMTT i do momentu pobrania końcowej próbki krwi. Badany lek miał być podany w ciągu 15 minut przed płynnym śniadaniem „Boost® Original”. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 29 obliczono stosując regułę trapezów liniowych w górę/w dół. Zmianę obliczono odejmując wartość z dnia 1 od wartości z dnia 29. Średnie LS i CI oparto na liniowym modelu mieszanym.
Przed rozpoczęciem posiłku mieszanego i 30, 60, 90, 120 i 180 min po rozpoczęciu posiłku mieszanego, w dniu 1 i dniu 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach dziennego czasu spędzonego w zakresie euglikemii (>=70 i <=180 mg/dl) w dniach od 3 do 27 (okres leczenia ambulatoryjnego) na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27
Linię bazową obliczono jako średnią wartość od dnia -6 do dnia -2 dla grup rozszerzonych oraz od dnia -6 do dnia -3 dla grupy Pioneer. Zmianę procentowego czasu spędzonego w ciągu dnia w zakresie euglikemii obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z dnia 29. Średnie LS i CI dla grup Ekspansji oparto na modelu mieszanym. Średnia LS i CI dla grupy Pioneer były oparte na średniej arytmetycznej leczenia.
Linia bazowa, od dnia 3 do dnia 27
Zmiana od dnia 1 w 3-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) do dnia 29: grupy ekspansyjne
Ramy czasowe: Od 15 minut przed rozpoczęciem posiłku mieszanego do 180 minut po rozpoczęciu posiłku mieszanego, w dniu 1 i dniu 29
MMTT z częstym pobieraniem próbek krwi i moczu wykonano w dniu 1 i dniu 29. Uczestnicy pościli (z wyjątkiem wody lub bezkofeinowych, bezkalorycznych napojów) przez co najmniej 8 godzin przed rozpoczęciem MMTT i do momentu pobrania końcowej próbki krwi. Badany lek miał być podany w ciągu 15 minut przed płynnym śniadaniem „Boost® Original”. Uczestników poproszono o oddanie moczu bezpośrednio przed pobraniem próbki krwi, 15 minut przed rozpoczęciem mieszanego posiłku i bezpośrednio po pobraniu próbki krwi w ciągu 180 minut (3 godziny), a także zebrano cały mocz między punktami czasowymi -15 minut i po 180 minutach do obliczania stężenia glukozy w moczu. Zmianę obliczono odejmując wartość z dnia 1 od wartości z dnia 29. Średnie LS oparto na liniowym modelu mieszanym.
Od 15 minut przed rozpoczęciem posiłku mieszanego do 180 minut po rozpoczęciu posiłku mieszanego, w dniu 1 i dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj