적절하게 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 소타글리플로진(LX4211)의 안전성 및 유효성
2020년 2월 10일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
적절하게 관리되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 LX4211의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 2상 연구는 제1형 당뇨병(T1DM) 참가자를 대상으로 29일 동안 매일 경구 투여한 후 소타글리플로진의 약력학(PD), 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Lexicon Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 >=18 ~ <=55세
- T1DM 진단이 확인되고 40세 이전에 진단되었으며 스크리닝 전 최소 6개월 동안
- 연구 동안 인슐린을 조정하기 위해 탄수화물 계수를 사용하지 않으려는 의지
- 지속적 혈당 모니터를 착용하고 작동할 의사와 능력이 있는 자
- 혈당을 자가 평가할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 말단비대증, 쿠싱병, 만성 췌장염 또는 췌장절제술로 인한 당뇨병의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 응급 치료가 필요한 2회 이상의 중증 저혈당증 에피소드
- 미리 혼합된 인슐린 사용
- 스크리닝 1년 이내의 당뇨병성 케톤산증 병력
- 활동성 간질환 또는 임상적으로 유의한 비정상 간기능 검사의 존재
- 만성 췌장염의 병력
- 심장마비, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 재생술의 병력이 있는 참가자
- 스크리닝 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력
- 울혈성 심부전이 있는 참가자
- 조절되지 않는 3기 고혈압 환자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 전 30일 이내의 조사용 제제 또는 장치 또는 스크리닝 전 90일 이내의 치료용 단백질 또는 항체의 사용
- 스크리닝 2주 이내에 체중 감량을 위해 복용한 약물 또는 약초 보조제의 사용
- 스크리닝 전 2개월 이내에 인슐린 이외의 임의의 항당뇨병 요법의 만성 사용
- 스크리닝 전 2주 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 자
- 전체 정제 또는 캡슐을 삼키지 못하거나 어려움
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소타글리플로진 400mg - Pioneer Group
Sotagliflozin 400mg(mg)(200mg 정제 2개), 29일 동안 아침 식사 전에 1일 1회 구두로; 오픈 라벨 관리.
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참가자들은 29일 동안 1일 1회 소타글리플로진을 투여받았다.
파이오니어 그룹 참가자는 확장 그룹에서 연구 약물 투여 전에 투약을 완료해야 했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 29일 동안 1일 1회 소타글리플로진을 투여받았고; 선구자 참가자는 다른 연구 참가자에게 투약하기 전에 투약을 완료했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 확장 그룹
위약과 일치하는 소타글리플로진 정제 2개, 29일 동안 1일 1회, 아침 식사 전에 구두로; 이중 맹검 투여.
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참가자들은 29일 동안 하루에 한 번 위약과 일치하는 소타글리플로진 정제를 받았습니다.
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실험적: 소타글리플로진 400 mg - 확장 그룹
Sotagliflozin 400mg(200mg 정제 2개), 29일 동안 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여; 이중 맹검 투여.
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참가자들은 29일 동안 1일 1회 소타글리플로진을 투여받았다.
파이오니어 그룹 참가자는 확장 그룹에서 연구 약물 투여 전에 투약을 완료해야 했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 29일 동안 1일 1회 소타글리플로진을 투여받았고; 선구자 참가자는 다른 연구 참가자에게 투약하기 전에 투약을 완료했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일에서 27일(치료 외래 환자 기간)에 걸쳐 계산된 총 일일 볼루스 외인성 인슐린 필요량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3일차 ~ 27일차
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확장 그룹의 경우 -6일부터 -2일까지, 파이오니어 그룹의 경우 -6일부터 -3일까지의 평균값으로 기준선을 계산했습니다.
기준선으로부터 백분율 평균 변화는 3일에서 27일에 걸쳐 100*(합계 [각 일일 값 - 기준선]/평가 횟수)/기준선으로 계산되었습니다.
확장 그룹에 대한 최소 제곱(LS) 평균 및 신뢰 구간(CI)은 기준선 평균 총 볼루스 인슐린, 치료 그룹, 무작위화를 계층화하는 데 사용된 요인(선별 A1C <= 8%, > 8%), 참가자*치료 그룹의 무작위 효과.
Pioneer Group의 LS Means 및 CI는 산술 처리 평균을 기반으로 했습니다.
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기준선, 3일차 ~ 27일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일에서 27일(치료 외래 환자 기간)에 걸쳐 계산된 각 식사에 필요한 외인성 인슐린 양의 일일 볼루스에서 기준선으로부터 백분율 평균 변화
기간: 기준선, 3일차 ~ 27일차
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확장 그룹의 경우 -6일부터 -2일까지, 파이오니어 그룹의 경우 -6일부터 -3일까지의 평균값으로 기준선을 계산했습니다.
기준선으로부터 백분율 평균 변화는 3일에서 27일에 걸쳐 100*(합계 [각 일일 값 - 기준선] / 평가 횟수)/기준선으로 계산되었습니다.
변화율을 계산하여 각 식사(예: 아침, 점심, 저녁)에 대해 별도로 표시합니다.
확장 그룹의 LS Means 및 CI는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
Pioneer Group의 LS Means 및 CI는 산술 처리 평균을 기반으로 했습니다.
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기준선, 3일차 ~ 27일차
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3일에서 27일(치료 외래 환자 기간)에 걸쳐 계산된 총 일일 외인성 인슐린 양(총 일일 볼루스 + 총 일일 기본량)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3일차 ~ 27일차
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확장 그룹의 경우 -6일부터 -2일까지, 파이오니어 그룹의 경우 -6일부터 -3일까지의 평균값으로 기준선을 계산했습니다.
기준선으로부터 백분율 평균 변화는 3일에서 27일에 걸쳐 100*(합계[각 일일 값 - 기준선]/평가 횟수)/기준선으로 계산되었습니다.
확장 그룹의 LS Means 및 CI는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
Pioneer Group의 LS Means 및 CI는 산술 처리 평균을 기반으로 했습니다.
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기준선, 3일차 ~ 27일차
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29일째 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일
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기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
FPG의 변화는 29일 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
확장 그룹의 LS 평균 및 CI는 선형 혼합 반복 측정 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선, 29일
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29일에 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 3시간 혈장 포도당 AUC(AUC0-3h)의 1일부터의 변화: 확장 그룹
기간: 혼합 식사 시작 전 및 혼합 식사 시작 후 30, 60, 90, 120 및 180분, 1일 및 29일
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1일차와 29일차에 빈번한 혈액 샘플 수집과 소변 수집이 포함된 MMTT를 수행했습니다.
참가자들은 MMTT 시작 전 최소 8시간 동안 그리고 최종 혈액 샘플이 수집될 때까지 금식했습니다(물 또는 무카페인, 무칼로리 음료 제외).
연구 약물은 유동식 "Boost® Original" 아침 식사 전 15분 이내에 제공되었습니다.
1일 및 29일에 투여 후 0시간부터 3시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 선형 업/로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산했습니다.
변화는 29일 값에서 1일 값을 빼서 계산했습니다.
LS Means 및 CI는 선형 혼합 모델을 기반으로 합니다.
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혼합 식사 시작 전 및 혼합 식사 시작 후 30, 60, 90, 120 및 180분, 1일 및 29일
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지속적인 포도당 모니터링을 기반으로 3일에서 27일(치료 외래 환자 기간)에 걸쳐 정상혈당 범위(>=70 및 <=180 mg/dL)에서 보낸 일일 시간 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차 ~ 27일차
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확장 그룹의 경우 -6일부터 -2일까지, 파이오니어 그룹의 경우 -6일부터 -3일까지의 평균값으로 기준선을 계산했습니다.
29일차 값에서 기준선 값을 빼서 정상혈당 범위에서 소비된 일일 백분율 시간의 변화를 계산했습니다.
확장 그룹의 LS Means 및 CI는 혼합 모델을 기반으로 합니다.
Pioneer Group의 LS 평균과 CI는 산술 처리 평균을 기반으로 했습니다.
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기준선, 3일차 ~ 27일차
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 3시간 요중 포도당 배설의 1일에서 29일로 변경: 확장 그룹
기간: 1일차 및 29일차 혼합식 시작 15분 전부터 혼합식 시작 후 180분까지
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1일차와 29일차에 빈번한 혈액 샘플 수집과 소변 수집이 포함된 MMTT를 수행했습니다.
참가자들은 MMTT 시작 전 최소 8시간 동안 그리고 최종 혈액 샘플이 수집될 때까지 금식했습니다(물 또는 무카페인, 무칼로리 음료 제외).
연구 약물은 유동식 "Boost® Original" 아침 식사 전 15분 이내에 제공되었습니다.
참여자들은 혼합식 시작 15분 전 채혈 직전과 180분(3시간) 채혈 직후 배뇨를 요청하였고, -15분에서 180분 후 시점 사이의 모든 소변을 채집하였다. 소변 포도당 계산을 위해.
변화는 29일 값에서 1일 값을 빼서 계산했습니다.
LS 평균은 선형 혼합 모델을 기반으로 합니다.
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1일차 및 29일차 혼합식 시작 15분 전부터 혼합식 시작 후 180분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-203-T1DM
- LX4211.203 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .