Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sotagliflozin (LX4211) hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes mellitus

10 februari 2020 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LX4211 hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes mellitus

Denna fas 2-studie var avsedd att bedöma farmakodynamiken (PD), farmakokinetik (PK), säkerhet och effekt av sotagliflozin efter daglig oral administrering i 29 dagar hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >=18 till <=55 år
  • Bekräftad diagnos av T1DM, diagnostiserad före 40 års ålder och i minst 6 månader före screening
  • Villig att avstå från att använda kolhydraträkning för att justera insulin under studien
  • Vill och kan bära och använda en kontinuerlig glukosmätare
  • Vill och kan själv bedöma blodsocker
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 2-diabetes mellitus eller diabetes orsakad av akromegali, Cushings sjukdom, kronisk pankreatit eller pankreatektomi
  • Två eller flera allvarliga episoder av hypoglykemi som krävde akut behandling inom 3 månader före screening
  • Användning av färdigblandat insulin
  • Historik av diabetisk ketoacidos inom 1 år efter screening
  • Förekomst av aktiv leversjukdom eller kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester
  • Historik av kronisk pankreatit
  • Deltagare med en historia av hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedur
  • Anamnes med kliniskt signifikanta hjärtarytmier inom 1 år före screening
  • Deltagare med kronisk hjärtsvikt
  • Deltagare med okontrollerad steg III hypertoni
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C
  • Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
  • Användning av undersökningsmedel eller utrustning inom 30 dagar före screening eller något terapeutiskt protein eller antikropp inom 90 dagar före screening
  • Användning av medicin eller växtbaserade kosttillskott som tas för viktminskning inom 2 veckor efter screening
  • Kronisk användning av annan antidiabetisk behandling än insulin inom 2 månader före screening
  • Användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider inom 2 veckor före screening
  • Deltagare som genomgick en större operation inom 6 månader före screening
  • Oförmåga eller svårighet att svälja hela tabletter eller kapslar
  • Kvinnor som var gravida eller ammade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg - Pioneer Group
Sotagliflozin 400 milligram (mg) (två 200 mg tabletter), en gång dagligen, oralt, före frukost i 29 dagar; öppen etikettadministration.
Läkemedel: Sotagliflozin
Deltagarna fick sotagliflozin en gång dagligen i 29 dagar. Pioneer Group-deltagare skulle ha avslutat doseringen innan någon studieläkemedelsadministrering i expansionsgrupper.
Andra namn:
  • LX4211
Läkemedel: Sotagliflozin
Deltagarna fick sotagliflozin en gång dagligen i 29 dagar; pionjärdeltagare avslutade doseringen innan de gav några andra studiedeltagare.
Andra namn:
  • LX4211
Placebo-jämförare: Placebo - Expansionsgrupp
Två placebo-matchande sotagliflozin-tabletter, en gång dagligen, oralt, före frukost i 29 dagar; dubbelblind administrering.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo-matchande sotagliflozin-tabletter en gång dagligen i 29 dagar.
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg - Expansionsgrupp
Sotagliflozin 400 mg (två 200 mg tabletter), en gång dagligen, oralt, före frukost i 29 dagar; dubbelblind administrering.
Läkemedel: Sotagliflozin
Deltagarna fick sotagliflozin en gång dagligen i 29 dagar. Pioneer Group-deltagare skulle ha avslutat doseringen innan någon studieläkemedelsadministrering i expansionsgrupper.
Andra namn:
  • LX4211
Läkemedel: Sotagliflozin
Deltagarna fick sotagliflozin en gång dagligen i 29 dagar; pionjärdeltagare avslutade doseringen innan de gav några andra studiedeltagare.
Andra namn:
  • LX4211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total daglig bolusmängd av exogent insulin som krävs beräknat över dag 3 till 27 (poliklinisk behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, dag 3 till dag 27
Baslinjen beräknades som medelvärdet från dag -6 till -2 för expansionsgrupper och från dag -6 till dag -3 för Pioneer Group. Den procentuella genomsnittliga förändringen från baslinjen beräknades som 100*(summa [varje dagligt värde - baslinje]/antal bedömningar)/baslinje över dag 3 till 27. Minsta kvadrater (LS) Medelvärden och konfidensintervall (CI) för expansionsgrupperna baserades på en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av baslinjemedelvärde för totalt bolusinsulin, behandlingsgrupp, faktor som användes för att stratifiera randomiseringen (screening A1C <= 8 %, > 8 %) och slumpmässig effekt av deltagare*behandlingsgrupp. LS Means och CI för Pioneer Group baserades på det aritmetiska behandlingsmedelvärdet.
Baslinje, dag 3 till dag 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig bolusmängd av exogent insulin som krävs vid varje måltid beräknat över dag 3 till 27 (poliklinisk behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, dag 3 till dag 27
Baslinjen beräknades som medelvärdet från dag -6 till -2 för expansionsgrupper och från dag -6 till dag -3 för Pioneer Group. Den procentuella genomsnittliga förändringen från baslinjen beräknades som 100*(summa [varje dagligt värde - baslinje] / antal bedömningar)/baslinje över dag 3 till 27. Procentuell förändring beräknades och presenteras separat för varje måltid: d.v.s. frukost, lunch och middag. LS Means och CI för expansionsgrupperna baserades på en ANCOVA - modell . LS Means och CI för Pioneer Group baserades på det aritmetiska behandlingsmedelvärdet.
Baslinje, dag 3 till dag 27
Procentuell förändring från baslinjen i den totala dagliga mängden exogent insulin (total daglig bolus + total daglig basal) beräknad över dag 3 till 27 (poliklinisk behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, dag 3 till dag 27
Baslinjen beräknades som medelvärdet från dag -6 till -2 för expansionsgrupper och från dag -6 till dag -3 för Pioneer Group. Procent genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som 100*(summa [varje dagligt värde - baslinje]/antal bedömningar)/baslinje över dag 3 till 27. LS Means och CI för expansionsgrupperna baserades på en ANCOVA-modell. LS Means och CI för Pioneer Group baserades på det aritmetiska behandlingsmedelvärdet.
Baslinje, dag 3 till dag 27
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid dag 29
Tidsram: Baslinje, dag 29
Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring i FPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för dag 29. LS-medelvärden och CI för expansionsgrupperna baserades på en linjär modell med blandade upprepade mätningar.
Baslinje, dag 29
Ändring från dag 1 på 3-timmars AUC för plasmaglukos (AUC0-3 timmar) efter ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) på dag 29: Expansionsgrupper
Tidsram: Före start av blandad måltid och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter start av blandad måltid, på dag 1 och dag 29
En MMTT med frekvent blodprovtagning och urinsamling utfördes på dag 1 och dag 29. Deltagarna fastade (med undantag för vatten eller koffeinfria, kalorifria drycker) i minst 8 timmar före starten av MMTT och tills det slutliga blodprovet togs. Studieläkemedlet skulle ges inom 15 minuter före flytande "Boost® Original"-frukost. Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till 3 timmar efter dosering på dag 1 och dag 29 beräknades med hjälp av den linjära upp/log ner trapetsregeln. Förändringen beräknades genom att subtrahera Dag 1-värdet från Dag 29-värdet. LS Means och CI baserades på en linjär blandad modell.
Före start av blandad måltid och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter start av blandad måltid, på dag 1 och dag 29
Ändring från baslinjen i procent av tid per dag tillbringad i euglykemiskt intervall (>=70 och <=180 mg/dL) över dag 3 till 27 (poliklinisk behandlingsperiod) baserat på kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Baslinje, dag 3 till dag 27
Baslinjen beräknades som medelvärdet från dag -6 till -2 för expansionsgrupper och från dag -6 till dag -3 för Pioneer Group. Förändring i procent av tid per dag tillbringad i euglykemiskt område beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för dag 29. LS Means och CI för expansionsgrupperna baserades på en blandad modell. LS medelvärde och CI för Pioneer Group baserades på det aritmetiska behandlingsmedelvärdet.
Baslinje, dag 3 till dag 27
Ändring från dag 1 på 3-timmars utsöndring av glukos i urin efter ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) till dag 29: Expansionsgrupper
Tidsram: Från 15 minuter före start av blandad måltid till 180 minuter efter start av blandad måltid, på dag 1 och dag 29
En MMTT med frekvent blodprovtagning och urinsamling utfördes på dag 1 och dag 29. Deltagarna fastade (med undantag för vatten eller koffeinfria, kalorifria drycker) i minst 8 timmar före starten av MMTT och tills det slutliga blodprovet togs. Studieläkemedlet skulle ges inom 15 minuter före flytande "Boost® Original"-frukost. Deltagarna ombads att tömma omedelbart före blodprovet 15 minuter före start av blandad måltid och omedelbart efter att 180 minuter (3 timmar) blodprovet samlades in, och all urin mellan tidpunkterna -15 minuter och efter 180 minuter samlades in. för beräkning av uringlukos. Förändringen beräknades genom att subtrahera Dag 1-värdet från Dag 29-värdet. LS Means baserades på en linjär blandad modell.
Från 15 minuter före start av blandad måltid till 180 minuter efter start av blandad måltid, på dag 1 och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera