Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de sotagliflozina (LX4211) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 inadecuadamente controlada

10 de febrero de 2020 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de LX4211 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada de forma inadecuada

Este estudio de fase 2 tenía como objetivo evaluar la farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia de sotagliflozina luego de la administración oral diaria durante 29 días en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >=18 a <=55 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de DM1, diagnosticado antes de los 40 años y durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Dispuesto a abstenerse de usar el conteo de carbohidratos para ajustar la insulina durante el estudio
  • Dispuesto y capaz de usar y operar un monitor continuo de glucosa
  • Dispuesto y capaz de autoevaluarse la glucosa en sangre
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 o diabetes resultante de acromegalia, enfermedad de Cushing, pancreatitis crónica o pancreatectomía
  • Dos o más episodios graves de hipoglucemia que requirieron tratamiento de emergencia dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Uso de insulina premezclada
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética en el año anterior a la selección
  • Presencia de enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas
  • Historia de pancreatitis crónica
  • Participantes con antecedentes de infarto de miocardio, angina grave/inestable o procedimiento de revascularización coronaria
  • Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas en el año anterior a la selección
  • Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva
  • Participantes con hipertensión en estadio III no controlada
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C
  • Historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Uso de cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o cualquier proteína o anticuerpo terapéutico dentro de los 90 días anteriores a la Selección
  • Uso de medicamentos o suplementos herbales tomados para bajar de peso dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Uso crónico de cualquier tratamiento antidiabético que no sea insulina en los 2 meses anteriores a la selección
  • Uso de corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Participantes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Incapacidad o dificultad para tragar tabletas o cápsulas enteras
  • Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotagliflozina 400 mg - Pioneer Group
Sotagliflozin 400 miligramos (mg) (dos tabletas de 200 mg), una vez al día, por vía oral, antes del desayuno durante 29 días; administración de etiqueta abierta.
Droga: Sotagliflozina
Los participantes recibieron sotagliflozina una vez al día durante 29 días. Los participantes del Grupo Pioneer debían haber completado la dosificación antes de cualquier administración del fármaco del estudio en los Grupos de Expansión.
Otros nombres:
  • LX4211
Droga: Sotagliflozina
Los participantes recibieron sotagliflozina una vez al día durante 29 días; los participantes pioneros completaron la dosificación antes de administrar la dosis a cualquier otro participante del estudio.
Otros nombres:
  • LX4211
Comparador de placebos: Placebo - Grupo de Expansión
Dos comprimidos de sotagliflozina equivalentes al placebo, una vez al día, por vía oral, antes del desayuno durante 29 días; administración doble ciego.
Droga: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos de sotagliflozina equivalentes al placebo una vez al día durante 29 días.
Experimental: Sotagliflozina 400 mg - Grupo de Expansión
Sotagliflozin 400 mg (dos tabletas de 200 mg), una vez al día, por vía oral, antes del desayuno durante 29 días; administración doble ciego.
Droga: Sotagliflozina
Los participantes recibieron sotagliflozina una vez al día durante 29 días. Los participantes del Grupo Pioneer debían haber completado la dosificación antes de cualquier administración del fármaco del estudio en los Grupos de Expansión.
Otros nombres:
  • LX4211
Droga: Sotagliflozina
Los participantes recibieron sotagliflozina una vez al día durante 29 días; los participantes pioneros completaron la dosificación antes de administrar la dosis a cualquier otro participante del estudio.
Otros nombres:
  • LX4211

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la cantidad de bolo diario total de insulina exógena necesaria calculada durante los días 3 a 27 (período de tratamiento ambulatorio)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 a día 27
La línea de base se calculó como el valor medio del día -6 al -2 para los grupos de expansión y del día -6 al día -3 para el grupo pionero. El cambio medio porcentual desde el valor inicial se calculó como 100*(suma [cada valor diario - valor inicial]/número de evaluaciones)/valor inicial durante los días 3 a 27. Los promedios de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) para los grupos de Expansión se basaron en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de insulina en bolo total media inicial, grupo de tratamiento, factor utilizado para estratificar la aleatorización (detección A1C <= 8 %, > 8 %) y efecto aleatorio de participante*grupo de tratamiento. Las medias de MC y el IC para el Grupo Pioneer se basaron en la media aritmética del tratamiento.
Línea de base, día 3 a día 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio porcentual desde el inicio en la cantidad de bolo diario de insulina exógena requerida en cada comida calculada durante los días 3 a 27 (período de tratamiento ambulatorio)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 a día 27
La línea de base se calculó como el valor medio del día -6 al -2 para los grupos de expansión y del día -6 al día -3 para el grupo pionero. El cambio medio porcentual desde el valor inicial se calculó como 100*(suma [cada valor diario - valor inicial]/número de evaluaciones)/valor inicial durante los días 3 a 27. El cambio porcentual se calculó y se presenta por separado para cada comida: es decir, desayuno, almuerzo y cena. Las medias de LS y el IC para los grupos de Expansión se basaron en un modelo ANCOVA. Las medias de MC y el IC para el Grupo Pioneer se basaron en la media aritmética del tratamiento.
Línea de base, día 3 a día 27
Cambio porcentual desde el inicio en la cantidad diaria total de insulina exógena (Bolo diario total + Basal diario total) Requerida calculada durante los días 3 a 27 (período de tratamiento ambulatorio)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 a día 27
La línea de base se calculó como el valor medio del día -6 al -2 para los grupos de expansión y del día -6 al día -3 para el grupo pionero. El cambio medio porcentual desde el valor inicial se calculó como 100*(suma [cada valor diario - valor inicial]/número de evaluaciones)/valor inicial durante los días 3 a 27. Las medias de LS y el IC para los grupos de Expansión se basaron en un modelo ANCOVA. Las medias de MC y el IC para el Grupo Pioneer se basaron en la media aritmética del tratamiento.
Línea de base, día 3 a día 27
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio en FPG se calculó restando el valor de referencia del valor del día 29. Las medias de LS y el IC para los grupos de Expansión se basaron en un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
Línea de base, día 29
Cambio desde el día 1 en el AUC de glucosa en plasma de 3 horas (AUC0-3 h) después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en el día 29: grupos de expansión
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la comida mixta y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del inicio de la comida mixta, el día 1 y el día 29
Se realizó un MMTT con recolección frecuente de muestras de sangre y con recolección de orina el día 1 y el día 29. Los participantes ayunaron (con la excepción de agua o bebidas sin cafeína y sin calorías) durante al menos 8 horas antes del inicio del MMTT y hasta que se recolectó la muestra de sangre final. El fármaco del estudio debía administrarse 15 minutos antes del desayuno líquido "Boost® Original". El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 3 h después de la dosis en el día 1 y el día 29 se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal ascendente/descendente. El cambio se calculó restando el valor del Día 1 del valor del Día 29. LS Means y CI se basaron en un modelo mixto lineal.
Antes del inicio de la comida mixta y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del inicio de la comida mixta, el día 1 y el día 29
Cambio desde el inicio en porcentaje de tiempo por día pasado en el rango euglucémico (>=70 y <=180 mg/dL) durante los días 3 a 27 (período de tratamiento ambulatorio) basado en el monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 a día 27
La línea de base se calculó como el valor medio del día -6 al -2 para los grupos de expansión y del día -6 al día -3 para el grupo pionero. El cambio en el porcentaje de tiempo por día pasado en el rango euglucémico se calculó restando el valor de referencia del valor del día 29. LS Means y IC para los grupos de Expansión se basaron en un modelo mixto. La media de LS y el IC para el Grupo Pioneer se basaron en la media del tratamiento aritmético.
Línea de base, día 3 a día 27
Cambio del día 1 en la excreción de glucosa en orina de 3 horas después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) al día 29: grupos de expansión
Periodo de tiempo: Desde 15 minutos antes del inicio de la comida mixta hasta 180 minutos después del inicio de la comida mixta, el día 1 y el día 29
Se realizó un MMTT con recolección frecuente de muestras de sangre y con recolección de orina el día 1 y el día 29. Los participantes ayunaron (con la excepción de agua o bebidas sin cafeína y sin calorías) durante al menos 8 horas antes del inicio del MMTT y hasta que se recolectó la muestra de sangre final. El fármaco del estudio debía administrarse 15 minutos antes del desayuno líquido "Boost® Original". Se pidió a los participantes que orinaran inmediatamente antes de la muestra de sangre 15 minutos antes del comienzo de la comida mixta e inmediatamente después de que se recolectara la muestra de sangre de 180 minutos (3 horas), y se recolectó toda la orina entre los puntos de tiempo de -15 minutos y posteriores a los 180 minutos. para el cálculo de la glucosa en orina. El cambio se calculó restando el valor del Día 1 del valor del Día 29. LS Means se basaron en un modelo mixto lineal.
Desde 15 minutos antes del inicio de la comida mixta hasta 180 minutos después del inicio de la comida mixta, el día 1 y el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir