Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sotagliflozin (LX4211) hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 1 diabetes mellitus

10. februar 2020 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LX4211 hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 1 diabetes mellitus

Denne fase 2-studien var ment å vurdere farmakodynamikk (PD), farmakokinetikk (PK), sikkerhet og effekt av sotagliflozin etter daglig oral administrering i 29 dager hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >=18 til <=55 år
  • Bekreftet diagnose av T1DM, diagnostisert før fylte 40 år, og i minst 6 måneder før screening
  • Villig til å avstå fra å bruke karbohydrattelling for å justere insulin under studien
  • Villig og i stand til å bruke og betjene en kontinuerlig glukosemonitor
  • Villig og i stand til å selvvurdere blodsukker
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes mellitus type 2 eller diabetes som følge av akromegali, Cushings sykdom, kronisk pankreatitt eller pankreatektomi
  • To eller flere alvorlige episoder med hypoglykemi som krevde akuttbehandling innen 3 måneder før screening
  • Bruk av ferdigblandet insulin
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose innen 1 år etter screening
  • Tilstedeværelse av aktiv leversykdom eller klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester
  • Historie med kronisk pankreatitt
  • Deltakere med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprosedyre
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier innen 1 år før screening
  • Deltakere med kongestiv hjertesvikt
  • Deltakere med ukontrollert stadium III hypertensjon
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C
  • Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
  • Bruk av undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening eller terapeutisk protein eller antistoff innen 90 dager før screening
  • Bruk av medisiner eller urtetilskudd tatt for vekttap innen 2 uker etter screening
  • Kronisk bruk av annen antidiabetisk behandling enn insulin innen 2 måneder før screening
  • Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider innen 2 uker før screening
  • Deltakere som gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før screening
  • Manglende evne eller problemer med å svelge hele tabletter eller kapsler
  • Kvinner som var gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg - Pioneer Group
Sotagliflozin 400 milligram (mg) (to 200 mg tabletter), en gang daglig, oralt, før frokost i 29 dager; åpen etikettadministrasjon.
Legemiddel: Sotagliflozin
Deltakerne fikk sotagliflozin én gang daglig i 29 dager. Pioneer Group-deltakere skulle ha fullført doseringen før administrasjon av studiemedikamenter i ekspansjonsgrupper.
Andre navn:
  • LX4211
Legemiddel: Sotagliflozin
Deltakerne fikk sotagliflozin én gang daglig i 29 dager; pionerdeltakere fullførte doseringen før de gav noen andre studiedeltakere.
Andre navn:
  • LX4211
Placebo komparator: Placebo - Ekspansjonsgruppe
To placebo-matchende sotagliflozin-tabletter, en gang daglig, oralt, før frokost i 29 dager; dobbeltblind administrasjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo-matchende sotagliflozin-tabletter én gang daglig i 29 dager.
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg - Ekspansjonsgruppe
Sotagliflozin 400 mg (to 200 mg tabletter), en gang daglig, oralt, før frokost i 29 dager; dobbeltblind administrasjon.
Legemiddel: Sotagliflozin
Deltakerne fikk sotagliflozin én gang daglig i 29 dager. Pioneer Group-deltakere skulle ha fullført doseringen før administrasjon av studiemedikamenter i ekspansjonsgrupper.
Andre navn:
  • LX4211
Legemiddel: Sotagliflozin
Deltakerne fikk sotagliflozin én gang daglig i 29 dager; pionerdeltakere fullførte doseringen før de gav noen andre studiedeltakere.
Andre navn:
  • LX4211

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total daglig bolusmengde av nødvendig eksogent insulin beregnet over dag 3 til 27 (poliklinisk behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 til dag 27
Baseline ble beregnet som middelverdien fra dag -6 til -2 for ekspansjonsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Prosent gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som 100*(sum [hver daglig verdi - baseline]/antall vurderinger)/baseline over dag 3 til 27. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt og konfidensintervall (CI) for ekspansjonsgruppene var basert på en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med kovariater av baseline gjennomsnittlig total bolus insulin, behandlingsgruppe, faktor brukt til å stratifisere randomiseringen (screening A1C <= 8 %, > 8 %) og tilfeldig effekt av deltaker*behandlingsgruppe. LS Means og CI for Pioneer Group var basert på det aritmetiske behandlingsgjennomsnittet.
Grunnlinje, dag 3 til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig bolusmengde av eksogent insulin som kreves ved hvert måltid, beregnet over dag 3 til 27 (poliklinisk behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 til dag 27
Baseline ble beregnet som middelverdien fra dag -6 til -2 for ekspansjonsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Prosent gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som 100*(sum [hver daglig verdi - baseline] / antall vurderinger)/baseline over dag 3 til 27. Prosentvis endring ble beregnet og presenteres separat for hvert måltid: det vil si frokost, lunsj og middag. LS Means og CI for ekspansjonsgruppene var basert på en ANCOVA-modell. LS Means og CI for Pioneer Group var basert på det aritmetiske behandlingsgjennomsnittet.
Grunnlinje, dag 3 til dag 27
Prosentvis endring fra baseline i total daglig mengde eksogent insulin (total daglig bolus + total daglig basal) beregnet over dag 3 til 27 (poliklinisk behandlingsperiode)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 til dag 27
Baseline ble beregnet som middelverdien fra dag -6 til -2 for ekspansjonsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Prosent gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som 100*(sum [hver daglig verdi - baseline]/antall vurderinger)/baseline over dag 3 til 27. LS Means og CI for ekspansjonsgruppene var basert på en ANCOVA-modell. LS Means og CI for Pioneer Group var basert på det aritmetiske behandlingsgjennomsnittet.
Grunnlinje, dag 3 til dag 27
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før første dose av studiemedikamentet. Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra Dag 29-verdien. LS Means og CI for ekspansjonsgruppene var basert på en lineær modell med blandede gjentatte mål.
Grunnlinje, dag 29
Endring fra dag 1 i 3-timers plasmaglukose AUC (AUC0-3 timer) etter en blandet måltidstoleransetest (MMTT) på dag 29: Ekspansjonsgrupper
Tidsramme: Før start av blandet måltid og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter start av blandet måltid, på dag 1 og dag 29
En MMTT med hyppig blodprøvetaking og med urinsamling ble utført på dag 1 og dag 29. Deltakerne fastet (med unntak av vann eller ikke-koffeinholdige, kalorifrie drikker) i minst 8 timer før starten av MMTT og til den endelige blodprøven ble tatt. Studiemedikamentet skulle gis innen 15 minutter før flytende "Boost® Original"-frokost. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til 3 timer etter dose på dag 1 og dag 29 ble beregnet ved å bruke den lineære opp/logg-ned trapesregelen. Endring ble beregnet ved å trekke Dag 1-verdi fra Dag 29-verdi. LS Means og CI var basert på en lineær blandet modell.
Før start av blandet måltid og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter start av blandet måltid, på dag 1 og dag 29
Endring fra baseline i prosent tid per dag brukt i euglykemisk område (>=70 og <=180 mg/dL) over dag 3 til 27 (poliklinisk behandlingsperiode) basert på kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 til dag 27
Baseline ble beregnet som middelverdien fra dag -6 til -2 for ekspansjonsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Endring i prosent tid per dag brukt i euglykemisk område ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra dag 29-verdien. LS Means og CI for ekspansjonsgruppene var basert på en blandet modell. LS gjennomsnitt og CI for Pioneer Group var basert på det aritmetiske behandlingsmiddelet.
Grunnlinje, dag 3 til dag 27
Endring fra dag 1 i 3-timers utskillelse av glukose i urin etter en toleransetest for blandet måltid (MMTT) til dag 29: Ekspansjonsgrupper
Tidsramme: Fra 15 minutter før start av blandet måltid til 180 minutter etter start av blandet måltid, på dag 1 og dag 29
En MMTT med hyppig blodprøvetaking og med urinsamling ble utført på dag 1 og dag 29. Deltakerne fastet (med unntak av vann eller ikke-koffeinholdige, kalorifrie drikker) i minst 8 timer før starten av MMTT og til den endelige blodprøven ble tatt. Studiemedikamentet skulle gis innen 15 minutter før flytende "Boost® Original"-frokost. Deltakerne ble bedt om å annullere umiddelbart før blodprøven 15 minutter før start av blandet måltid og umiddelbart etter at 180-minutters (3 timer) blodprøve ble samlet, og all urin mellom -15-minutters og post-180-minutters tidspunkt ble samlet inn for beregning av uringlukose. Endring ble beregnet ved å trekke Dag 1-verdi fra Dag 29-verdi. LS Means var basert på en lineær blandet modell.
Fra 15 minutter før start av blandet måltid til 180 minutter etter start av blandet måltid, på dag 1 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere