Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin (LX4211) bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus

10. Februar 2020 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX4211 bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 1

Diese Phase-2-Studie sollte die Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin nach täglicher oraler Verabreichung über 29 Tage bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >=18 bis <=55 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von T1DM, diagnostiziert vor dem 40. Lebensjahr und mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Bereit, während der Studie auf die Verwendung der Kohlenhydratzählung zur Anpassung des Insulins zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen und zu betreiben
  • Bereit und in der Lage, den Blutzucker selbst zu bestimmen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 oder Diabetes aufgrund von Akromegalie, Morbus Cushing, chronischer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Zwei oder mehr schwere Episoden von Hypoglykämie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Notfallbehandlung erforderten
  • Verwendung von vorgemischtem Insulin
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Vorhandensein einer aktiven Lebererkrankung oder klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Teilnehmer mit Herzinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris oder Koronarrevaskularisationsverfahren in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Stadium III
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung eines Forschungswirkstoffs oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder eines therapeutischen Proteins oder Antikörpers innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Chronische Anwendung einer anderen antidiabetischen Therapie als Insulin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Tabletten oder Kapseln
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotagliflozin 400 mg - Pioniergruppe
Sotagliflozin 400 Milligramm (mg) (zwei 200-mg-Tabletten) einmal täglich oral vor dem Frühstück für 29 Tage; Open-Label-Verwaltung.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Die Teilnehmer erhielten 29 Tage lang einmal täglich Sotagliflozin. Die Teilnehmer der Pioniergruppe mussten die Dosierung vor der Verabreichung von Studienarzneimitteln in den Expansionsgruppen abgeschlossen haben.
Andere Namen:
  • LX4211
Arzneimittel: Sotagliflozin
Die Teilnehmer erhielten 29 Tage lang einmal täglich Sotagliflozin; Pionierteilnehmer schlossen die Dosierung ab, bevor sie anderen Studienteilnehmern verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • LX4211
Placebo-Komparator: Placebo - Expansionsgruppe
Zwei Placebo-entsprechende Sotagliflozin-Tabletten einmal täglich oral vor dem Frühstück für 29 Tage; doppelblinde Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 29 Tage lang einmal täglich Placebo-entsprechende Sotagliflozin-Tabletten.
Experimental: Sotagliflozin 400 mg - Expansionsgruppe
Sotagliflozin 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) einmal täglich oral vor dem Frühstück für 29 Tage; doppelblinde Verabreichung.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Die Teilnehmer erhielten 29 Tage lang einmal täglich Sotagliflozin. Die Teilnehmer der Pioniergruppe mussten die Dosierung vor der Verabreichung von Studienarzneimitteln in den Expansionsgruppen abgeschlossen haben.
Andere Namen:
  • LX4211
Arzneimittel: Sotagliflozin
Die Teilnehmer erhielten 29 Tage lang einmal täglich Sotagliflozin; Pionierteilnehmer schlossen die Dosierung ab, bevor sie anderen Studienteilnehmern verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • LX4211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten täglichen Bolusmenge des exogenen Insulinbedarfs, berechnet über die Tage 3 bis 27 (ambulanter Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 bis Tag 27
Die Basislinie wurde als Mittelwert von Tag –6 bis Tag –2 für Expansionsgruppen und von Tag –6 bis Tag –3 für Pioneer Group berechnet. Die prozentuale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 100*(Summe [jeder Tageswert – Ausgangswert]/Anzahl der Bewertungen)/Ausgangswert über die Tage 3 bis 27 berechnet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und das Konfidenzintervall (KI) für die Expansionsgruppen basierten auf einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Kovariaten des mittleren Gesamtbolusinsulins zu Studienbeginn, Behandlungsgruppe, Faktor, der zur Stratifizierung der Randomisierung verwendet wurde (Screening A1C <= 8 %, > 8 %) und Zufallseffekt der Teilnehmer*Behandlungsgruppe. LS-Mittelwerte und KI für die Pioniergruppe basierten auf dem arithmetischen Behandlungsdurchschnitt.
Baseline, Tag 3 bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale mittlere Änderung der täglichen Bolusmenge an exogenem Insulin, die bei jeder Mahlzeit erforderlich ist, bezogen auf den Ausgangswert, berechnet über die Tage 3 bis 27 (ambulanter Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 bis Tag 27
Die Basislinie wurde als Mittelwert von Tag –6 bis Tag –2 für Expansionsgruppen und von Tag –6 bis Tag –3 für Pioneer Group berechnet. Die prozentuale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 100*(Summe [jeder Tageswert – Ausgangswert] / Anzahl der Bewertungen)/Ausgangswert über die Tage 3 bis 27 berechnet. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet und wird für jede Mahlzeit separat dargestellt: d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen. LS-Mittelwerte und CI für die Expansionsgruppen basierten auf einem ANCOVA-Modell. LS-Mittelwerte und KI für die Pioniergruppe basierten auf dem arithmetischen Behandlungsdurchschnitt.
Baseline, Tag 3 bis Tag 27
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Gesamtmenge an exogenem Insulin (täglicher Gesamtbolus + täglicher Gesamtbasalbedarf), berechnet über die Tage 3 bis 27 (ambulanter Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 bis Tag 27
Die Basislinie wurde als Mittelwert von Tag –6 bis Tag –2 für Expansionsgruppen und von Tag –6 bis Tag –3 für Pioneer Group berechnet. Die prozentuale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 100*(Summe [jeder Tageswert – Ausgangswert]/Anzahl der Bewertungen)/Ausgangswert über die Tage 3 bis 27 berechnet. LS-Mittelwerte und CI für die Expansionsgruppen basierten auf einem ANCOVA-Modell. LS-Mittelwerte und KI für die Pioniergruppe basierten auf dem arithmetischen Behandlungsdurchschnitt.
Baseline, Tag 3 bis Tag 27
Veränderung der Nüchternplasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung des FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert am Tag 29 subtrahiert wurde. LS-Mittelwerte und KI für die Expansionsgruppen basierten auf einem linearen gemischten Messwiederholungsmodell.
Ausgangslage, Tag 29
Veränderung der 3-Stunden-Plasmaglukose-AUC (AUC0–3 h) nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) an Tag 29 gegenüber Tag 1: Erweiterungsgruppen
Zeitfenster: Vor Beginn der gemischten Mahlzeit und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach Beginn der gemischten Mahlzeit an Tag 1 und Tag 29
An Tag 1 und Tag 29 wurde ein MMTT mit häufiger Blutentnahme und mit Urinentnahme durchgeführt. Die Teilnehmer nüchtern (mit Ausnahme von Wasser oder koffeinfreien, kalorienfreien Getränken) für mindestens 8 Stunden vor Beginn der MMTT und bis zur Abnahme der letzten Blutprobe. Das Studienmedikament sollte innerhalb von 15 Minuten vor dem flüssigen „Boost® Original“-Frühstück verabreicht werden. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29 wurde nach der Trapezregel linear-up/log-down berechnet. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert von Tag 1 vom Wert von Tag 29 subtrahiert wurde. LS-Mittelwerte und KI basierten auf einem linearen gemischten Modell.
Vor Beginn der gemischten Mahlzeit und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach Beginn der gemischten Mahlzeit an Tag 1 und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Zeit pro Tag, die im euglykämischen Bereich (>=70 und <=180 mg/dL) über die Tage 3 bis 27 (ambulanter Behandlungszeitraum) verbracht wurde, basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 bis Tag 27
Die Basislinie wurde als Mittelwert von Tag –6 bis Tag –2 für Expansionsgruppen und von Tag –6 bis Tag –3 für Pioneer Group berechnet. Die Veränderung der prozentualen Zeit pro Tag, die im euglykämischen Bereich verbracht wurde, wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert am Tag 29 subtrahiert wurde. LS-Mittelwerte und KI für die Expansionsgruppen basierten auf einem gemischten Modell. LS-Mittelwert und KI für die Pioniergruppe basierten auf dem arithmetischen Behandlungsmittelwert.
Baseline, Tag 3 bis Tag 27
Wechsel von Tag 1 in der 3-stündigen Glukoseausscheidung im Urin nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) zu Tag 29: Erweiterungsgruppen
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor Beginn der gemischten Mahlzeit bis 180 Minuten nach Beginn der gemischten Mahlzeit an Tag 1 und Tag 29
An Tag 1 und Tag 29 wurde ein MMTT mit häufiger Blutentnahme und mit Urinentnahme durchgeführt. Die Teilnehmer nüchtern (mit Ausnahme von Wasser oder koffeinfreien, kalorienfreien Getränken) für mindestens 8 Stunden vor Beginn der MMTT und bis zur Abnahme der letzten Blutprobe. Das Studienmedikament sollte innerhalb von 15 Minuten vor dem flüssigen „Boost® Original“-Frühstück verabreicht werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, unmittelbar vor der Blutentnahme 15 Minuten vor Beginn der gemischten Mahlzeit und unmittelbar nach der 180-minütigen (3-stündigen) Blutentnahme Wasser zu lassen, und der gesamte Urin zwischen den Zeitpunkten -15 Minuten und nach 180 Minuten wurde gesammelt für die Uringlukoseberechnung. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert von Tag 1 vom Wert von Tag 29 subtrahiert wurde. LS-Mittelwerte basierten auf einem linearen gemischten Modell.
Von 15 Minuten vor Beginn der gemischten Mahlzeit bis 180 Minuten nach Beginn der gemischten Mahlzeit an Tag 1 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Sotagliflozin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren