Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin (LX4211) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus LX4211:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 1 diabetes

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sotagliflotsiinin farmakodynamiikkaa (PD), farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa päivittäin suun kautta 29 päivän ajan tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >=18-<=55-vuotiaat
  • Vahvistettu T1DM-diagnoosi, diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Halukas pidättäytymään käyttämästä hiilihydraattien laskemista insuliinin säätämiseen tutkimuksen aikana
  • Haluat ja pystyt käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria ja käyttämään sitä
  • Haluaa ja osaa arvioida itse verensokerin
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus tai akromegaliasta, Cushingin taudista, kroonisesta haimatulehduksesta tai haiman poistoleikkauksesta johtuva diabetes
  • Kaksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, jotka vaativat kiireellistä hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Esisekoitetun insuliinin käyttö
  • Diabeettinen ketoasidoosi historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Aktiivinen maksasairaus tai kliinisesti merkittävät epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
  • Krooninen haimatulehdus historia
  • Osallistujat, joilla on ollut sydänkohtaus, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimorevaskularisaatio
  • Anamneesissa kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon vaiheen III verenpainetauti
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C
  • Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Minkä tahansa tutkimusaineen tai laitteen käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai minkä tahansa terapeuttisen proteiinin tai vasta-aineen käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Painonpudotukseen otettujen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kuin insuliinin jatkuva käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joille tehtiin suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia ​​tabletteja tai kapseleita
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg - Pioneer Group
Sotagliflotsiini 400 milligrammaa (mg) (kaksi 200 mg:n tablettia), kerran päivässä, suun kautta, ennen aamiaista 29 päivän ajan; avoin hallinto.
Lääke: Sotagliflotsiini
Osallistujat saivat sotagliflotsiinia kerran päivässä 29 päivän ajan. Pioneer Groupin osallistujien piti olla suorittanut annostelun ennen tutkimuslääkkeen antamista laajennusryhmissä.
Muut nimet:
  • LX4211
Lääke: Sotagliflotsiini
Osallistujat saivat sotagliflotsiinia kerran päivässä 29 päivän ajan; pioneeriosallistujat suorittivat annostelun ennen muita tutkimuksen osallistujia.
Muut nimet:
  • LX4211
Placebo Comparator: Placebo - Laajennusryhmä
Kaksi lumelääkettä vastaavaa sotagliflotsiinitablettia kerran päivässä suun kautta ennen aamiaista 29 päivän ajan; kaksoissokkohoito.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia sotagliflotsiinitabletteja kerran päivässä 29 päivän ajan.
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg - laajennusryhmä
Sotagliflotsiini 400 mg (kaksi 200 mg tablettia), kerran päivässä, suun kautta, ennen aamiaista 29 päivän ajan; kaksoissokkohoito.
Lääke: Sotagliflotsiini
Osallistujat saivat sotagliflotsiinia kerran päivässä 29 päivän ajan. Pioneer Groupin osallistujien piti olla suorittanut annostelun ennen tutkimuslääkkeen antamista laajennusryhmissä.
Muut nimet:
  • LX4211
Lääke: Sotagliflotsiini
Osallistujat saivat sotagliflotsiinia kerran päivässä 29 päivän ajan; pioneeriosallistujat suorittivat annostelun ennen muita tutkimuksen osallistujia.
Muut nimet:
  • LX4211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavan eksogeenisen insuliinin päivittäisen kokonaisbolusmäärän prosenttimuutos perustasosta laskettuna päivinä 3–27 (hoidon avohoitojakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27
Perustaso laskettiin keskiarvona päivinä -6 - -2 laajennusryhmille ja päivästä -6 päivään -3 Pioneer Groupille. Prosentuaalinen keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin 100*(summa [jokainen päiväarvo - lähtötaso]/arviointien lukumäärä)/perustaso päivien 3–27 aikana. Pienimmän neliösumman (LS) Keskiarvot ja luottamusväli (CI) laajennusryhmille perustuivat kovarianssianalyysiin (ANCOVA) perusviivan keskimääräisen kokonaisbolusinsuliinin, hoitoryhmän ja satunnaistuksen kerrostamiseen käytetyn tekijän kovariaatteilla (seulonta A1C <= 8%, > 8%) ja osallistuja*hoitoryhmän satunnainen vaikutus. Pioneer Groupin LS-keskiarvot ja CI perustuivat aritmeettiseen käsittelykeskiarvoon.
Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin aterialla tarvittavan eksogeenisen insuliinin päivittäisessä bolusmäärässä laskettuna päiviltä 3–27 (hoidon avohoitojakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27
Perustaso laskettiin keskiarvona päivinä -6 - -2 laajennusryhmille ja päivästä -6 päivään -3 Pioneer Groupille. Prosentuaalinen keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin 100*(summa [jokainen päiväarvo - lähtötaso] / arviointien lukumäärä)/perusarvo päivien 3–27 aikana. Prosenttimuutos laskettiin ja esitetään erikseen jokaiselle aterialle eli aamiaiselle, lounaalle ja päivälliselle. Laajennusryhmien LS Means ja CI perustuivat ANCOVA - malliin . Pioneer Groupin LS-keskiarvot ja CI perustuivat aritmeettiseen käsittelykeskiarvoon.
Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27
Vaaditun eksogeenisen insuliinin päivittäisen kokonaismäärän (päivittäisen boluksen kokonaismäärä + päivittäisen perusbasaalin kokonaismäärä) prosenttimuutos perustasosta laskettuna päiviltä 3–27 (hoidon avohoitojakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27
Perustaso laskettiin keskiarvona päivinä -6 - -2 laajennusryhmille ja päivästä -6 päivään -3 Pioneer Groupille. Prosentuaalinen keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin 100*(summa [jokainen päiväarvo - lähtötaso]/arviointien lukumäärä)/perustaso päivien 3–27 aikana. Laajennusryhmien LS Means ja CI perustuivat ANCOVA-malliin. Pioneer Groupin LS-keskiarvot ja CI perustuivat aritmeettiseen käsittelykeskiarvoon.
Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo päivän 29 arvosta. Laajennusryhmien LS-keskiarvot ja CI perustuivat lineaariseen sekoitettuun toistuvaan mittausmalliin.
Lähtötilanne, päivä 29
Muutos päivästä 1 3 tunnin plasman glukoosin AUC:ssa (AUC0-3 h) seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen päivänä 29: Laajennusryhmät
Aikaikkuna: Ennen seka-aterian alkamista ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia seka-aterian alkamisen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29 suoritettiin MMTT, jossa otettiin usein verinäytteitä ja otettiin virtsa. Osallistujat paastosivat (paitsi vettä tai kofeiinittomia, kalorittomia juomia) vähintään 8 tuntia ennen MMTT:n alkua ja siihen asti, kunnes lopullinen verinäyte otettiin. Tutkimuslääke piti antaa 15 minuutin sisällä ennen nestemäistä "Boost® Original" -aamiaista. Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta 3 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 laskettiin käyttämällä lineaarista ylös/logiaa alas puolisuunnikkaan sääntöä. Muutos laskettiin vähentämällä päivän 1 arvo päivän 29 arvosta. LS Means ja CI perustuivat lineaariseen sekamalliin.
Ennen seka-aterian alkamista ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia seka-aterian alkamisen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 29
Muutos lähtötasosta prosentteina euglykeemisellä alueella vietetystä ajasta päivässä (>=70 ja <=180 mg/dl) päivinä 3–27 (hoidon avohoitojakso) jatkuvan glukoosivalvonnan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27
Perustaso laskettiin keskiarvona päivinä -6 - -2 laajennusryhmille ja päivästä -6 päivään -3 Pioneer Groupille. Muutos prosentuaalisessa vuorokaudessa euglykeemisellä alueella vietetystä ajasta laskettiin vähentämällä perusarvo päivän 29 arvosta. Laajennusryhmien LS Means ja CI perustuivat sekamalliin. Pioneer-ryhmän LS-keskiarvo ja CI perustuivat aritmeettiseen käsittelyn keskiarvoon.
Lähtötilanne, päivä 3 - päivä 27
Muutos päivästä 1 3 tunnin virtsan glukoosin erittymiseen seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päiväksi 29: laajennusryhmät
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen seka-aterian alkamista 180 minuuttiin seka-aterian alkamisen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29 suoritettiin MMTT, jossa otettiin usein verinäytteitä ja otettiin virtsa. Osallistujat paastosivat (paitsi vettä tai kofeiinittomia, kalorittomia juomia) vähintään 8 tuntia ennen MMTT:n alkua ja siihen asti, kunnes lopullinen verinäyte otettiin. Tutkimuslääke piti antaa 15 minuutin sisällä ennen nestemäistä "Boost® Original" -aamiaista. Osallistujia pyydettiin tyhjentämään välittömästi ennen verinäytettä 15 minuuttia ennen seka-aterian aloittamista ja välittömästi 180 minuutin (3 tunnin) verinäytteen ottamisen jälkeen, ja kaikki virtsa -15 minuutin ja 180 minuutin jälkeisten aikapisteiden välillä otettiin talteen. virtsan glukoosin laskemista varten. Muutos laskettiin vähentämällä päivän 1 arvo päivän 29 arvosta. LS Means perustui lineaariseen sekamalliin.
15 minuuttia ennen seka-aterian alkamista 180 minuuttiin seka-aterian alkamisen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa