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消化不良患者における i-Scan 内視鏡検査による最小変化食道炎 (MCE)

2015年4月11日 更新者:Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University

Gerd Qアンケートおよび24時間pHモニタリングによる、胃食道逆流症の有無にかかわらず、消化不良患者における最小変化食道炎の検出におけるi-Scan内視鏡検査。

この研究の目的は、GerdQ または内視鏡検査 + PHM によって診断された GERD の有無にかかわらず消化不良患者および正常なボランティアにおける MCE の検出における SE 内視鏡検査の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 胃食道逆流症 (GERD) と最小変化食道炎 (MCE) の関連付けは論争です。 高分解能内視鏡は、最小変化病変 (MCL) の検出を改善する可能性があります。 i-スキャン内視鏡検査 (SE) は、特定の目的のために画像を変調した高解像度画像を提供します。

メソッド。 2010 年 2 月から 2014 年 7 月までに、内視鏡検査が予定されている GERD 症状の有無にかかわらず、すべての消化不良患者が募集されました。 全員が検証済みのタイ語バージョンの GerdQ を完了し、その後内視鏡検査を受けました。 40 人の正常なボランティアが内視鏡検査と PHM テストのために募集されました。 食道は、HD と TE-e モードの SE で順次検査されました。 キャプチャされた画像は、3 人の内視鏡医によって MCL (点状紅斑 (PE)、微小びらん (ME)、および細長いピットを伴う三角形病変 (EP)) について個別に評価されました。 最終結果として、2 人を超える内視鏡医の合意が受け入れられました。 全員が内視鏡検査後 1 週間以内に PHM を発症しました。 GERD は、LA グレード A-D 食道炎および/または酸暴露時間 > ボランティアおよび/または陽性症状指数および/または陽性症状関連確率の上限の PHM によって診断されました。 PE、ME、EP、またはこれらの組み合わせが存在する場合、MCE と診断されました。

40 人の正常なボランティアが、pH モニタリングを行うために募集されました。 40 人のボランティアの PHM データを分析して、集団における総酸曝露時間の上限を設定しました。 ボランティアの総酸暴露時間の平均 + 2SD は 1.9% でした。

意味。 GerdQ。 GerdQ のタイ語版は、英語版から翻訳されました。 GerdQ の内容は、英語に堪能な 5 人の担当者によるタイ語から英語への逆翻訳によってテストされ、全員が一貫した内容を示しました。 GerdQ の信頼性は、22 人のボランティアがアンケートに 3 時間間隔で 2 回回答することで検証され、平均スコア (5.14+ 2.34 対 6.23+ 1.57、p=0.07) と、 GerdQ (2 対 5、Fisher's extact 検定、p=0.21) .

GERD は、総酸曝露時間が 2% を超えるか、陽性症状指数 (SI) または陽性症状関連確率 (SAP) を超えるか、内視鏡検査で LA びらん性食道炎 > グレード A が明らかになった場合に診断されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

174

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Songkla
      • Hatyai、Songkla、タイ、90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリニック、プライマリケアクリニック、コミュニティからの消化不良の患者。

説明

包含基準:

  • -次の症状の1つ以上がある患者、すなわち心窩部痛または不快感、食後の満腹感、およびGERDを示唆する症状の有無にかかわらず早期満腹感
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

  • 体重が大幅に減少した患者。
  • 吐血、下血、嚥下障害、難治性嘔吐、触診可能な腹部腫瘤のある患者。
  • 文書化された消化性潰瘍、胃手術、胃がんの病歴のある患者。
  • 過敏性腸症候群、肝胆道疾患に該当する症状のある患者。
  • -重度の付随する病状のある患者、妊娠中の女性、または研究への参加前の1か月前のステロイドまたはNSIADSの継続的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GerdQ陽性の患者
Gerd Q陽性は、8以上のスコアとして定義されました。
患者はGerdQアンケートを行い、EGDを受けました。 遠位食道は HD によって検査され、続いて食道用のプリセット TE モード (TE-e モード) で SE が行われました。 すべての患者は、内視鏡検査後 1 週間以内に pH モニタリング検査を受けました。
GerdQ陰性の患者
Gerd Q 陰性は、スコアが 8 未満の場合と定義されました。
患者はGerdQアンケートを行い、EGDを受けました。 遠位食道は HD によって検査され、続いて食道用のプリセット TE モード (TE-e モード) で SE が行われました。 すべての患者は、内視鏡検査後 1 週間以内に pH モニタリング検査を受けました。
通常のボランティア
正常なボランティアは、消化不良症状のない集団として定義されました。
正常なボランティアは EGD を受けました。遠位食道は HD によって検査され、続いて食道のプリセット TE モード (TE-e モード) で SE が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-scan 内視鏡検査によって検出された最小限の変化の浸食の証拠。
時間枠:内視鏡検査当日
最小変化病変 (MCL) には、点状紅斑 (PE)、微小びらん (ME)、および細長いピットを伴う三角形病変 (TLE) が含まれていました。
内視鏡検査当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化不良患者の数は、Gerd Q によって胃食道逆流症と診断されています。
時間枠:内視鏡検査後7日以内
GerdQ スコアが 8 以上の場合、GERD の陽性スコアです。
内視鏡検査後7日以内
胃食道逆流症が確認された消化不良患者の数
時間枠:内視鏡検査後7日以内
GERD は、総酸曝露時間が 2% を超えるか、陽性症状指数 (SI) または陽性症状関連確率 (SAP) を超えるか、内視鏡検査で LA びらん性食道炎 > グレード A が明らかになった場合に診断されます。
内視鏡検査後7日以内
正常なボランティアにおける総酸曝露
時間枠:1日
40人の正常なボランティアの総酸曝露の平均値。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr.Nisa Netinatsunton, MD、NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月11日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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