消化不良患者における i-Scan 内視鏡検査による最小変化食道炎 (MCE)
Gerd Qアンケートおよび24時間pHモニタリングによる、胃食道逆流症の有無にかかわらず、消化不良患者における最小変化食道炎の検出におけるi-Scan内視鏡検査。
調査の概要
詳細な説明
背景: 胃食道逆流症 (GERD) と最小変化食道炎 (MCE) の関連付けは論争です。 高分解能内視鏡は、最小変化病変 (MCL) の検出を改善する可能性があります。 i-スキャン内視鏡検査 (SE) は、特定の目的のために画像を変調した高解像度画像を提供します。
メソッド。 2010 年 2 月から 2014 年 7 月までに、内視鏡検査が予定されている GERD 症状の有無にかかわらず、すべての消化不良患者が募集されました。 全員が検証済みのタイ語バージョンの GerdQ を完了し、その後内視鏡検査を受けました。 40 人の正常なボランティアが内視鏡検査と PHM テストのために募集されました。 食道は、HD と TE-e モードの SE で順次検査されました。 キャプチャされた画像は、3 人の内視鏡医によって MCL (点状紅斑 (PE)、微小びらん (ME)、および細長いピットを伴う三角形病変 (EP)) について個別に評価されました。 最終結果として、2 人を超える内視鏡医の合意が受け入れられました。 全員が内視鏡検査後 1 週間以内に PHM を発症しました。 GERD は、LA グレード A-D 食道炎および/または酸暴露時間 > ボランティアおよび/または陽性症状指数および/または陽性症状関連確率の上限の PHM によって診断されました。 PE、ME、EP、またはこれらの組み合わせが存在する場合、MCE と診断されました。
40 人の正常なボランティアが、pH モニタリングを行うために募集されました。 40 人のボランティアの PHM データを分析して、集団における総酸曝露時間の上限を設定しました。 ボランティアの総酸暴露時間の平均 + 2SD は 1.9% でした。
意味。 GerdQ。 GerdQ のタイ語版は、英語版から翻訳されました。 GerdQ の内容は、英語に堪能な 5 人の担当者によるタイ語から英語への逆翻訳によってテストされ、全員が一貫した内容を示しました。 GerdQ の信頼性は、22 人のボランティアがアンケートに 3 時間間隔で 2 回回答することで検証され、平均スコア (5.14+ 2.34 対 6.23+ 1.57、p=0.07) と、 GerdQ (2 対 5、Fisher's extact 検定、p=0.21) .
GERD は、総酸曝露時間が 2% を超えるか、陽性症状指数 (SI) または陽性症状関連確率 (SAP) を超えるか、内視鏡検査で LA びらん性食道炎 > グレード A が明らかになった場合に診断されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Songkla
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Hatyai、Songkla、タイ、90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -次の症状の1つ以上がある患者、すなわち心窩部痛または不快感、食後の満腹感、およびGERDを示唆する症状の有無にかかわらず早期満腹感
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 体重が大幅に減少した患者。
- 吐血、下血、嚥下障害、難治性嘔吐、触診可能な腹部腫瘤のある患者。
- 文書化された消化性潰瘍、胃手術、胃がんの病歴のある患者。
- 過敏性腸症候群、肝胆道疾患に該当する症状のある患者。
- -重度の付随する病状のある患者、妊娠中の女性、または研究への参加前の1か月前のステロイドまたはNSIADSの継続的な使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GerdQ陽性の患者
Gerd Q陽性は、8以上のスコアとして定義されました。
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患者はGerdQアンケートを行い、EGDを受けました。
遠位食道は HD によって検査され、続いて食道用のプリセット TE モード (TE-e モード) で SE が行われました。
すべての患者は、内視鏡検査後 1 週間以内に pH モニタリング検査を受けました。
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GerdQ陰性の患者
Gerd Q 陰性は、スコアが 8 未満の場合と定義されました。
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患者はGerdQアンケートを行い、EGDを受けました。
遠位食道は HD によって検査され、続いて食道用のプリセット TE モード (TE-e モード) で SE が行われました。
すべての患者は、内視鏡検査後 1 週間以内に pH モニタリング検査を受けました。
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通常のボランティア
正常なボランティアは、消化不良症状のない集団として定義されました。
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正常なボランティアは EGD を受けました。遠位食道は HD によって検査され、続いて食道のプリセット TE モード (TE-e モード) で SE が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-scan 内視鏡検査によって検出された最小限の変化の浸食の証拠。
時間枠:内視鏡検査当日
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最小変化病変 (MCL) には、点状紅斑 (PE)、微小びらん (ME)、および細長いピットを伴う三角形病変 (TLE) が含まれていました。
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内視鏡検査当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良患者の数は、Gerd Q によって胃食道逆流症と診断されています。
時間枠:内視鏡検査後7日以内
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GerdQ スコアが 8 以上の場合、GERD の陽性スコアです。
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内視鏡検査後7日以内
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胃食道逆流症が確認された消化不良患者の数
時間枠:内視鏡検査後7日以内
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GERD は、総酸曝露時間が 2% を超えるか、陽性症状指数 (SI) または陽性症状関連確率 (SAP) を超えるか、内視鏡検査で LA びらん性食道炎 > グレード A が明らかになった場合に診断されます。
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内視鏡検査後7日以内
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正常なボランティアにおける総酸曝露
時間枠:1日
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40人の正常なボランティアの総酸曝露の平均値。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr.Nisa Netinatsunton, MD、NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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