Minimal Change Esofagitt ved i-Scan endoskopi hos dyspeptiske pasienter (MCE)
i-Scan Endoscopy in the Detection of Minimal Change Esofagitt hos dyspeptiske pasienter med eller uten gastroøsofageal reflukssykdom av Gerd Q spørreskjema og 24 timers pH-overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sammenhengen mellom minimal endring øsofagitt (MCE) med gastroøsofageal refluks (GERD) er kontroversiell. Endoskopi med høy oppløsning kan forbedre påvisningen av minimal endringslesjon (MCL). i- Scan endoscopy (SE) gir høyoppløselige bilder med modulering av bilder for et bestemt formål.
Metoder. Alle dyspeptiske pasienter med eller uten GERD-symptomer planlagt for endoskopi ble rekruttert fra februar 2010 til juli 2014. Alle fullførte den validerte thailandske versjonen av GerdQ og gjennomgikk deretter endoskopi. Førti normale frivillige ble rekruttert til endoskopi og PHM-test. Spiserøret ble undersøkt av HD og SE med TE-e-modus sekvensielt. De fangede bildene ble uavhengig evaluert for MCL (punctate erytem (PE), minutt erosjon (ME) og trekantet lesjon med forlenget pit (EP) av tre endoskopister. Avtalen fra > 2 endoskopister ble akseptert som sluttresultat. Alle hadde PHM innen 1 uke etter endoskopien. GERD ble diagnostisert av LA grad A-D øsofagitt og/eller PHM med syreeksponeringstid > øvre grense for frivillige og/eller positiv symptomindeks og/eller positiv Symptom Association Probability. MCE ble diagnostisert når PE, ME eller EP eller kombinasjonen av disse var tilstede.
De 40 normale frivillige ble rekruttert for å utføre pH-overvåking. PHM-dataene til 40 frivillige ble analysert for å sette den øvre normalgrensen for total syreeksponeringstid i vår befolkning. Gjennomsnittlig + 2SD av total syreeksponeringstid for frivillige var 1,9 %.
Definisjon. GerdQ. Den thailandske versjonen av GerdQ ble oversatt fra den engelske versjonen. Innholdet i GerdQ ble testet ved tilbakeoversettelse fra thai til engelsk av 5 personell som snakker flytende engelsk og alle viste det konsistente innholdet. Reliabiliteten til GerdQ ble validert hos 22 frivillige som fylte ut spørreskjemaet to ganger med 3 timer mellom, og viste ingen signifikant forskjell i gjennomsnittsskåren (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) og antall forsøkspersoner med GERD diagnostisert av GerdQ (2 mot 5, Fishers eksakte test, p=0,21) .
GERD diagnostiseres når total syreeksponeringstid er mer enn 2 % eller positiv symptomindeks (SI) eller positiv symptomassosiasjonssannsynlighet (SAP) eller endoskopi avslørte LA erosiv øsofagitt > grad A.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ett eller flere av følgende symptomer, nemlig epigastrisk smerte eller ubehag, postprandial fylde og tidlig metthet med eller uten symptomer som tyder på GERD
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig vekttap.
- Pasienter med hematemese, melena, dysfagi, intraktable oppkast, palpabel abdominal masse.
- Pasienter med historie med dokumentert magesår, magekirurgi, magekreft.
- Pasienter med symptomer forenlig med irritabel tarm-syndrom, lever- og galleveissykdom.
- Pasienter med alvorlige samtidige medisinske tilstander, gravide kvinner eller kontinuerlig bruk av steroider eller NSIADS i løpet av den foregående 1 måneden før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med GerdQ positive
Gerd Q positiv ble definert som poengsum lik eller mer enn åtte.
|
Pasienter utførte GerdQ spørreskjema, og gjennomgikk deretter EGD.
Den distale spiserøret ble undersøkt ved HD og fulgt av SE med en forhåndsinnstilt TE-modus for spiserøret (TE-e-modus).
Alle pasientene hadde pH-overvåkingsstudie innen 1 uke etter endoskopien.
|
|
Pasienter med GerdQ negativ
Gerd Q negativ ble definert som skåre mindre enn åtte.
|
Pasienter utførte GerdQ spørreskjema, og gjennomgikk deretter EGD.
Den distale spiserøret ble undersøkt ved HD og fulgt av SE med en forhåndsinnstilt TE-modus for spiserøret (TE-e-modus).
Alle pasientene hadde pH-overvåkingsstudie innen 1 uke etter endoskopien.
|
|
Vanlige frivillige
Normale frivillige ble definert som populasjon uten dyspeptiske symptom.
|
Normale frivillige gjennomgikk EGD. Den distale spiserøret ble undersøkt ved HD og fulgt av SE med en forhåndsinnstilt TE-modus for spiserøret (TE-e-modus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på minimale endringserosjoner oppdaget ved i-scan endoskopi.
Tidsramme: innen dagen etter endoskopi
|
Minimale forandringslesjoner (MCL) inkluderte punctate erytem (PE), minutt erosjon (ME) og triangulær lesjon med elongated pit (TLE).
|
innen dagen etter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dyspepsi får diagnosen gastroøsofageal reflukssykdom av Gerd Q.
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter endoskopi
|
GerdQ-poengsummen lik eller mer enn 8 er en positiv poengsum for GERD
|
innen de første 7 dagene etter endoskopi
|
|
Antall pasienter med dyspepsi er bekreftet med GERD
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter endoskopi
|
GERD er diagnostisert når total syreeksponeringstid er mer enn 2 % eller positiv symptomindeks (SI) eller positiv symptomassosiasjonssannsynlighet (SAP) eller endoskopi avslørte LA erosiv øsofagitt > grad A.
|
innen de første 7 dagene etter endoskopi
|
|
Total syreeksponering hos normale frivillige
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittsverdien av total syreeksponering for 40 normale frivillige.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 53-017-21-1-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .