Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Change esophagitis ved i-Scan endoskopi hos dyspeptiske patienter (MCE)

11. april 2015 opdateret af: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

i-Scan endoskopi til påvisning af minimal ændring i esophagitis hos dyspeptiske patienter med eller uden gastroøsofageal reflukssygdom ved Gerd Q spørgeskema og 24 timers pH-monitorering.

Formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​SE-endoskopi til påvisning af MCE hos dyspeptiske patienter med eller uden GERD diagnosticeret af GerdQ eller ved endoskopi + PHM og hos normale frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sammenhængen af ​​minimal forandring esophagitis (MCE) med gastroøsofageal refluks (GERD) er kontroversiel. Endoskopi med høj opløsning kan forbedre påvisningen af ​​minimal forandringslæsion (MCL). i-Scan endoskopi (SE) giver billeder i høj opløsning med modulering af billeder til et specifikt formål.

Metoder. Alle dyspeptiske patienter med eller uden GERD-symptomer planlagt til endoskopi blev rekrutteret fra februar 2010 til juli 2014. Alle gennemførte den validerede thailandske version af GerdQ og gennemgik derefter endoskopi. Fyrre normale frivillige blev rekrutteret til endoskopi og PHM-test. Spiserøret blev undersøgt af HD og SE med TE-e-tilstanden sekventielt. De optagne billeder blev uafhængigt evalueret for MCL (punkteret erytem (PE), minut erosion (ME) og trekantet læsion med forlænget hul (EP) af tre endoskopister. Aftalen fra > 2 endoskopister blev accepteret som endeligt resultat. Alle havde PHM inden for 1 uge efter endoskopien. GERD blev diagnosticeret af LA grad A-D øsofagitis og/eller PHM med syreeksponeringstid > den øvre grænse for frivillige og/eller positivt symptomindeks og/eller positiv symptomassocieringssandsynlighed. MCE blev diagnosticeret, når PE, ME eller EP eller kombinationen af ​​disse var til stede.

De 40 normale frivillige blev rekrutteret til at udføre pH-overvågning. PHM-dataene fra 40 frivillige blev analyseret for at sætte den øvre normale grænse for total syreeksponeringstid i vores befolkning. Middelværdien + 2SD af total syreeksponeringstid for frivillige var 1,9 %.

Definition. GerdQ. Den thailandske version af GerdQ blev oversat fra den engelske version. Indholdet af GerdQ blev testet ved tilbageoversættelse fra thai til engelsk af 5 medarbejdere, der taler flydende engelsk, og alle viste det ensartede indhold. Reliabiliteten af ​​GerdQ blev valideret hos 22 frivillige, der udfyldte spørgeskemaet to gange med 3 timer imellem og viste ingen signifikant forskel i middelscore (5,14+ 2,34 vs. 6,23+ 1,57, p=0,07) og antallet af forsøgspersoner med GERD diagnosticeret af GerdQ (2 mod 5, Fishers eksakte test, p=0,21).

GERD diagnosticeres, når den samlede syreeksponeringstid er mere end 2 % eller positivt symptomindeks (SI) eller positiv symptomassocieringssandsynlighed (SAP) eller endoskopi afslørede LA erosiv esophagitis > grad A.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dyspepsi fra klinikker, primære klinikker, samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et eller flere af følgende symptomer, nemlig epigastrisk smerte eller ubehag, postprandial fylde og tidlig mæthed med eller uden symptomer, der tyder på GERD
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydeligt vægttab.
  • Patienter med hæmatemese, melena, dysfagi, intraktabel opkastning, palpabel abdominal masse.
  • Patienter med anamnese med dokumenteret mavesår, mavekirurgi, mavekræft.
  • Patienter med symptomer, der er forenelige med irritabel tyktarm, lever- og galdevejssygdom.
  • Patienter med alvorlige samtidige medicinske tilstande, gravid kvinde eller kontinuerlig brug af steroider eller NSIADS i den forudgående 1 måned før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med GerdQ positive
Gerd Q positiv blev defineret som en score lig med eller mere end otte.
Procedure: Patienter med GerdQ positive
Patienterne udførte GerdQ-spørgeskemaet og gennemgik derefter EGD. Den distale esophagus blev undersøgt ved HD og efterfulgt af SE med en forudindstillet TE-tilstand for esophagus (TE-e-tilstand). Alle patienter havde pH-monitoreringsundersøgelse inden for 1 uge efter endoskopien.
Patienter med GerdQ negativ
Gerd Q negativ blev defineret som score mindre end otte.
Procedure: Patienter med GerdQ negativ
Patienterne udførte GerdQ-spørgeskemaet og gennemgik derefter EGD. Den distale esophagus blev undersøgt ved HD og efterfulgt af SE med en forudindstillet TE-tilstand for esophagus (TE-e-tilstand). Alle patienter havde pH-monitoreringsundersøgelse inden for 1 uge efter endoskopien.
Normale frivillige
Normale frivillige blev defineret som en population uden dyspeptiske symptomer.
Procedure: Normale frivillige
Normale frivillige undergik EGD. Den distale esophagus blev undersøgt ved HD og efterfulgt af SE med en forudindstillet TE-tilstand for esophagus (TE-e-tilstand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på minimale forandringserosion detekteret ved i-scan endoskopi.
Tidsramme: inden for dagen efter endoskopi
Minimale forandringslæsioner (MCL) inkluderede punktformet erytem (PE), minut erosion (ME) og trekantet læsion med langstrakt pit (TLE).
inden for dagen efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dyspepsi er diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom af Gerd Q.
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter endoskopi
GerdQ-scoren lig med eller mere end 8 er en positiv score for GERD
inden for de første 7 dage efter endoskopi
Antal patienter med dyspepsi er bekræftet med GERD
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter endoskopi
GERD diagnosticeres, når den samlede syreeksponeringstid er mere end 2 % eller positivt symptomindeks (SI) eller positiv symptomassocieringssandsynlighed (SAP) eller endoskopi afslørede LA erosiv esophagitis > grad A.
inden for de første 7 dage efter endoskopi
Total syreeksponering hos normale frivillige
Tidsramme: 1 dag
Middelværdien af ​​total syreeksponering for 40 normale frivillige.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 53-017-21-1-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Patienter med GerdQ positive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner