Esofagite a cambiamento minimo mediante endoscopia i-Scan in pazienti dispeptici (MCE)
Endoscopia i-Scan nella rilevazione di esofagite a minima alterazione in pazienti dispeptici con o senza malattia da reflusso gastroesofageo mediante questionario Gerd Q e monitoraggio del pH 24 ore su 24.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'associazione di esofagite a cambiamento minimo (MCE) con reflusso gastroesofageo (GERD) è controversa. L'endoscopia ad alta risoluzione può migliorare il rilevamento della lesione a cambiamento minimo (MCL). i-Scan endoscopia (SE) fornisce immagini ad alta risoluzione con modulazione delle immagini per uno scopo specifico.
Metodi. Tutti i pazienti dispeptici con o senza sintomi di MRGE in attesa di endoscopia sono stati reclutati da febbraio 2010 a luglio 2014. Tutti hanno completato la versione thailandese convalidata di GerdQ, quindi sono stati sottoposti a endoscopia. Quaranta volontari normali sono stati reclutati per l'endoscopia e il test PHM. L'esofago è stato esaminato da HD e SE con la modalità TE-e in sequenza. Le immagini acquisite sono state valutate in modo indipendente per MCL (eritema puntato (PE), erosione minuta (ME) e lesione triangolare con fossa allungata (EP) da tre endoscopisti. L'accordo di > 2 endoscopisti è stato accettato come risultato finale. Tutti avevano PHM entro 1 settimana dopo l'endoscopia. La GERD è stata diagnosticata da esofagite LA di grado A-D e/o PHM con tempo di esposizione all'acido > limite superiore del volontario e/o indice dei sintomi positivo e/o probabilità di associazione dei sintomi positiva. MCE è stato diagnosticato quando erano presenti EP, ME o EP o la combinazione di questi.
I 40 volontari normali sono stati reclutati per eseguire il monitoraggio del pH. I dati PHM di 40 volontari sono stati analizzati per stabilire il limite normale superiore del tempo totale di esposizione all'acido nella nostra popolazione. La media + 2SD del tempo totale di esposizione all'acido dei volontari è stata dell'1,9%.
Definizione. GerdQ. La versione tailandese di GerdQ è stata tradotta dalla versione inglese. I contenuti del GerdQ sono stati testati mediante traduzione dal tailandese all'inglese da parte di 5 persone che parlano correntemente l'inglese e tutti hanno mostrato contenuti coerenti. L'affidabilità del GerdQ è stata convalidata in 22 volontari che hanno completato il questionario due volte con 3 ore di intervallo e non ha mostrato alcuna differenza significativa del punteggio medio (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) e il numero di soggetti con GERD diagnosticato da il GerdQ (2 vs 5, test esatto di Fisher, p=0.21) .
La GERD viene diagnosticata quando il tempo totale di esposizione all'acido è superiore al 2% o l'indice dei sintomi positivo (SI) o la probabilità di associazione dei sintomi positivi (SAP) o l'endoscopia ha rivelato un'esofagite erosiva LA > grado A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uno o più dei seguenti sintomi, vale a dire dolore o disagio epigastrico, pienezza postprandiale e sazietà precoce con o senza sintomi che suggeriscono GERD
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativa perdita di peso.
- Pazienti con ematemesi, melena, disfagia, vomito intrattabile, massa addominale palpabile.
- Pazienti con storia di ulcera peptica documentata, chirurgia gastrica, cancro gastrico.
- Pazienti con sintomi compatibili con sindrome dell'intestino irritabile, malattia del tratto epatobiliare.
- Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti, donne incinte o uso continuo di steroidi o NSIADS nel mese precedente all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con GerdQ positivo
Gerd Q positivo è stato definito come punteggio uguale o superiore a otto.
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I pazienti hanno compilato il questionario GerdQ, quindi sono stati sottoposti a EGD.
L'esofago distale è stato esaminato da HD e seguito da SE con una modalità TE preimpostata per l'esofago (modalità TE-e).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a uno studio di monitoraggio del pH entro 1 settimana dall'endoscopia.
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Pazienti con GerdQ negativo
Gerd Q negativo è stato definito come punteggio inferiore a otto.
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I pazienti hanno compilato il questionario GerdQ, quindi sono stati sottoposti a EGD.
L'esofago distale è stato esaminato da HD e seguito da SE con una modalità TE preimpostata per l'esofago (modalità TE-e).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a uno studio di monitoraggio del pH entro 1 settimana dall'endoscopia.
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Normali volontari
I volontari normali sono stati definiti come popolazione senza sintomi dispeptici.
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Volontari normali sono stati sottoposti a EGD. L'esofago distale è stato esaminato da HD e seguito da SE con una modalità TE preimpostata per l'esofago (modalità TE-e).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di erosioni a cambiamento minimo rilevate dall'endoscopia i-scan.
Lasso di tempo: entro il giorno dell'endoscopia
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Le lesioni a cambiamento minimo (MCL) includevano eritema puntato (PE), erosione minuto (ME) e lesione triangolare con fossa allungata (TLE).
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entro il giorno dell'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con dispepsia viene diagnosticata malattia da reflusso gastroesofageo da Gerd Q.
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'endoscopia
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Il punteggio GerdQ uguale o superiore a 8 è un punteggio positivo per GERD
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entro i primi 7 giorni dopo l'endoscopia
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Il numero di pazienti con dispepsia è confermato con GERD
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'endoscopia
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La GERD viene diagnosticata quando il tempo totale di esposizione all'acido è superiore al 2% o l'indice dei sintomi positivo (SI) o la probabilità di associazione dei sintomi positivi (SAP) o l'endoscopia ha rivelato un'esofagite erosiva LA > grado A.
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entro i primi 7 giorni dopo l'endoscopia
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Esposizione totale all'acido in volontari normali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il valore medio dell'esposizione totale all'acido di 40 volontari normali.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 53-017-21-1-2
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Prove cliniche su Pazienti con GerdQ positivo
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