Minimal Change Esofagit genom i-Scan Endoskopi hos dyspeptiska patienter (MCE)
i-Scan Endoskopi för detektion av minimal förändring i esofagit hos dyspeptiska patienter med eller utan gastroesofageal refluxsjukdom av Gerd Q frågeformulär och 24 timmars pH-övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sambandet mellan minimal förändring esofagit (MCE) med gastroesofageal reflux (GERD) är kontroversiell. Endoskopi med hög upplösning kan förbättra upptäckten av minimal förändringsskada (MCL). i- Scan endoscopy (SE) ger högupplösta bilder med modulering av bilder för ett specifikt ändamål.
Metoder. Alla dyspeptiska patienter med eller utan GERD-symtom planerade för endoskopi rekryterades från februari 2010 till juli 2014. Alla slutförde den validerade thailändska versionen av GerdQ och genomgick sedan endoskopi. Fyrtio normala frivilliga rekryterades för endoskopi och PHM-test. Matstrupen undersöktes av HD och SE med TE-e-läget sekventiellt. De tagna bilderna utvärderades oberoende av varandra för MCL (punctate erytem (PE), minut erosion (ME) och triangulär lesion med förlängd grop (EP) av tre endoskopister. Överenskommelsen från > 2 endoskopister godkändes som slutresultat. Alla hade PHM inom 1 vecka efter endoskopin. GERD diagnostiserades av LA grad A-D esofagit och/eller PHM med sur exponeringstid > den övre gränsen för frivilliga och/eller positivt symtomindex och/eller positiv Symtomassociationssannolikhet. MCE diagnostiserades när PE, ME eller EP eller kombinationen av dessa var närvarande.
De 40 normala frivilliga rekryterades för att utföra pH-övervakning. PHM-data från 40 frivilliga analyserades för att sätta den övre normala gränsen för total syraexponeringstid i vår befolkning. Medelvärdet + 2SD av total syraexponeringstid för frivilliga var 1,9 %.
Definition. GerdQ. Den thailändska versionen av GerdQ översattes från den engelska versionen. Innehållet i GerdQ testades genom översättning från thailändska till engelska av 5 personer som talar flytande engelska och alla visade det konsekventa innehållet. GerdQ:s tillförlitlighet validerades hos 22 frivilliga som fyllde i frågeformuläret två gånger med 3 timmar emellan och visade ingen signifikant skillnad mellan medelpoängen (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) och antalet försökspersoner med GERD diagnostiserat av GerdQ (2 mot 5, Fishers exakta test, p=0,21) .
GERD diagnostiseras när den totala syraexponeringstiden är mer än 2 % eller positivt symptomindex (SI) eller positiv symptomassociationssannolikhet (SAP) eller endoskopi avslöjade LA erosiv esofagit > grad A.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett eller flera av följande symtom, nämligen epigastrisk smärta eller obehag, postprandial fullhet och tidig mättnad med eller utan symtom som tyder på GERD
- Patienter kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande viktminskning.
- Patienter med hematemes, melena, dysfagi, svårbehandlade kräkningar, palpabel bukmassa.
- Patienter med anamnes på dokumenterat magsår, magkirurgi, magcancer.
- Patienter med symtom förenliga med colon irritabile, lever och gallvägssjukdom.
- Patienter med allvarliga samtidiga medicinska tillstånd, gravid kvinna eller kontinuerlig användning av steroider eller NSIADS under den föregående 1 månaden före inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med GerdQ positiva
Gerd Q positiv definierades som poäng lika med eller mer än åtta.
|
Patienter gjorde GerdQ frågeformulär och genomgick sedan EGD.
Den distala matstrupen undersöktes med HD och följdes av SE med ett förinställt TE-läge för matstrupen (TE-e-läge).
Alla patienter hade pH-övervakningsstudie inom 1 vecka efter endoskopin.
|
|
Patienter med GerdQ negativ
Gerd Q negativ definierades som poäng mindre än åtta.
|
Patienter gjorde GerdQ frågeformulär och genomgick sedan EGD.
Den distala matstrupen undersöktes med HD och följdes av SE med ett förinställt TE-läge för matstrupen (TE-e-läge).
Alla patienter hade pH-övervakningsstudie inom 1 vecka efter endoskopin.
|
|
Normala volontärer
Normala frivilliga definierades som en population utan dyspeptiska symptom.
|
Normala frivilliga genomgick EGD. Den distala matstrupen undersöktes med HD och följdes av SE med ett förinställt TE-läge för matstrupen (TE-e-läge).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på minimala förändringserosion detekterade med i-scan endoskopi.
Tidsram: inom dagen efter endoskopi
|
Minimal change lesions (MCL) inkluderade punktat erytem (PE), minut erosion (ME) och triangulär lesion med förlängd grop (TLE).
|
inom dagen efter endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med dyspepsi diagnostiseras med gastroesofageal refluxsjukdom av Gerd Q.
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter endoskopi
|
GerdQ-poängen lika med eller mer än 8 är en positiv poäng för GERD
|
inom de första 7 dagarna efter endoskopi
|
|
Antal patienter med dyspepsi bekräftas med GERD
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter endoskopi
|
GERD diagnostiseras när den totala syraexponeringstiden är mer än 2 % eller positivt symptomindex (SI) eller positiv symptomassociationssannolikhet (SAP) eller endoskopi avslöjade LA erosiv esofagit > grad A.
|
inom de första 7 dagarna efter endoskopi
|
|
Total syraexponering hos normala frivilliga
Tidsram: 1 dag
|
Medelvärdet av total syraexponering för 40 normala frivilliga.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC 53-017-21-1-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .