Эзофагит с минимальными изменениями при эндоскопии i-Scan у пациентов с диспепсией (MCE)
Эндоскопия i-Scan в выявлении эзофагита с минимальными изменениями у пациентов с диспепсией с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или без нее с помощью опросника Gerd Q и с помощью 24-часового мониторинга рН.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Связь эзофагита с минимальными изменениями (MCE) с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ) является спорной. Эндоскопия с высоким разрешением может улучшить обнаружение поражений с минимальными изменениями (MCL). Эндоскопия i-Scan (SE) позволяет получать изображения высокого разрешения с модуляцией изображений для определенной цели.
Методы. Все пациенты с диспепсией с симптомами ГЭРБ или без них, которым была назначена эндоскопия, были включены в исследование с февраля 2010 г. по июль 2014 г. Все прошли утвержденную тайскую версию GerdQ, а затем прошли эндоскопию. Сорок нормальных добровольцев были набраны для проведения эндоскопии и теста PHM. Пищевод исследовали последовательно с помощью ГД и СЭ в режиме ТЕ-е. Захваченные изображения были независимо оценены на наличие MCL (точечная эритема (PE), минутная эрозия (ME) и треугольное поражение с удлиненной ямкой (EP) тремя эндоскопистами. В качестве окончательного результата было принято согласие > 2 эндоскопистов. У всех была ЗГМ в течение 1 недели после эндоскопии. ГЭРБ был диагностирован по эзофагиту A-D степени LA и/или PHM со временем воздействия кислоты > верхнего предела добровольца и/или положительного индекса симптомов и/или положительной вероятности ассоциации симптомов. MCE был диагностирован, когда присутствовали PE, ME или EP или их комбинация.
Для проведения мониторинга pH были набраны 40 здоровых добровольцев. Данные PHM 40 добровольцев были проанализированы, чтобы установить верхний нормальный предел общего времени воздействия кислоты в нашей популяции. Среднее значение +2SD общего времени воздействия кислоты на добровольцев составило 1,9%.
Определение. ГердК. Тайская версия GerdQ была переведена с английской версии. Содержание GerdQ было протестировано с помощью обратного перевода с тайского на английский пятью сотрудниками, свободно владеющими английским языком, и все они показали одинаковое содержание. Надежность GerdQ была проверена на 22 добровольцах, заполнивших анкету дважды с интервалом в 3 часа, и не выявила существенной разницы в среднем балле (5,14+2,34 против 6,23+1,57, p=0,07) и количестве субъектов с ГЭРБ, диагностированной с помощью GerdQ (2 против 5, тест Фишера, p = 0,21).
ГЭРБ диагностируется, когда общее время воздействия кислоты составляет более 2%, или положительный индекс симптомов (SI), или положительная вероятность ассоциации симптомов (SA), или эндоскопия выявила эрозивный эзофагит ЛП > степени А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Таиланд, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним или несколькими из следующих симптомов, а именно: боль или дискомфорт в эпигастрии, постпрандиальная полнота и раннее насыщение с симптомами или без них, предполагающими ГЭРБ
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной потерей веса.
- Пациенты с кровавой рвотой, меленой, дисфагией, неукротимой рвотой, пальпируемым образованием в брюшной полости.
- Пациенты с документально подтвержденной язвенной болезнью желудка, операциями на желудке, раком желудка.
- Пациенты с симптомами, совместимыми с синдромом раздраженного кишечника, заболеваниями гепатобилиарного тракта.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, беременные женщины или постоянно принимающие стероиды или НПВП в течение предшествующего 1 месяца до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с положительным результатом на GerdQ
Положительный результат Gerd Q определялся как результат, равный или превышающий восемь.
|
Пациенты прошли опросник GerdQ, затем прошли ФГДС.
Дистальный отдел пищевода исследовали с помощью HD, а затем SE с предустановленным режимом TE для пищевода (режим TE-e).
Всем пациентам в течение 1 нед после эндоскопии проводили рН-мониторинг.
|
|
Пациенты с отрицательным GerdQ
Отрицательный результат Gerd Q определялся как оценка менее восьми баллов.
|
Пациенты прошли опросник GerdQ, затем прошли ФГДС.
Дистальный отдел пищевода исследовали с помощью HD, а затем SE с предустановленным режимом TE для пищевода (режим TE-e).
Всем пациентам в течение 1 нед после эндоскопии проводили рН-мониторинг.
|
|
Обычные волонтеры
Нормальных добровольцев определяли как популяцию без диспептических явлений.
|
Нормальным добровольцам была проведена ЭГДС. Дистальный отдел пищевода был исследован с помощью HD, а затем SE с заданным режимом TE для пищевода (режим TE-e).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки эрозий с минимальными изменениями, обнаруженные при эндоскопии i-scan.
Временное ограничение: в день эндоскопии
|
Поражения с минимальными изменениями (MCL) включали точечную эритему (PE), мелкие эрозии (ME) и треугольное поражение с удлиненной ямкой (TLE).
|
в день эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У ряда больных диспепсией диагностирована гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь по Gerd Q.
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после эндоскопии
|
Оценка GerdQ, равная или превышающая 8, является положительной оценкой для ГЭРБ.
|
в течение первых 7 дней после эндоскопии
|
|
Количество пациентов с диспепсией, у которых подтверждена ГЭРБ
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после эндоскопии
|
ГЭРБ диагностируется, когда общее время воздействия кислоты составляет более 2%, или положительный индекс симптомов (SI), или положительная вероятность ассоциации симптомов (SA), или эндоскопия выявила эрозивный эзофагит ЛП > степени А.
|
в течение первых 7 дней после эндоскопии
|
|
Общее воздействие кислоты на здоровых добровольцев
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее значение общего воздействия кислоты на 40 здоровых добровольцев.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 53-017-21-1-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .