Minimal Change Esophagitis i-Scan Endoscopylla dyspeptisillä potilailla (MCE)
i-Scan-endoskopia minimaalisen muutoksen esofagiitin havaitsemiseksi dyspeptisillä potilailla, joilla on tai ei ole gastroesofageaalista refluksitautia Gerd Q -kyselylomakkeella ja 24 tunnin pH-valvonnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Minimaalisen muutoksen esofagiitin (MCE) yhteys gastroesofageaaliseen refluksiin (GERD) on kiistanalainen. Korkean resoluution endoskopia voi parantaa minimaalisen muutosvaurion (MCL) havaitsemista. i-Scan Endoscopy (SE) tarjoaa korkearesoluutioisia kuvia kuvien modulaatiolla tiettyä tarkoitusta varten.
menetelmät. Kaikki endoskopiaan suunnitellut dyspeptiset potilaat, joilla oli tai ei GERD-oireita, otettiin palvelukseen helmikuusta 2010 heinäkuuhun 2014. Kaikille suoritettiin validoitu thaimaalainen GerdQ-versio ja sen jälkeen tehtiin endoskopia. Neljäkymmentä normaalia vapaaehtoista rekrytoitiin endoskopiaan ja PHM-testiin. Ruokatorvea tutkittiin HD:llä ja SE:llä TE-e-moodilla peräkkäin. Kolme endoskopistia arvioi kaapatuista kuvista riippumattomasti MCL:n (pisteellinen eryteema (PE), pieni eroosio (ME) ja kolmiomainen leesio, jossa oli pitkänomainen kuoppa (EP)). > 2 endoskooppilääkärin suostumus hyväksyttiin lopulliseksi tulokseksi. Kaikilla oli PHM viikon sisällä endoskopian jälkeen. GERD diagnosoitiin LA-asteella A-D esofagiitti ja/tai PHM, jolloin happoaltistusaika ylitti vapaaehtoisen ja/tai positiivisen oireindeksin ylärajan ja/tai positiivisen oireyhtymän todennäköisyyden. MCE diagnosoitiin, kun läsnä oli PE, ME tai EP tai näiden yhdistelmä.
40 normaalia vapaaehtoista rekrytoitiin suorittamaan pH-seurantaa. 40 vapaaehtoisen PHM-tiedot analysoitiin populaatiomme hapon kokonaisaltistusajan normaalin ylärajan asettamiseksi. Vapaaehtoisten hapon kokonaisaltistusajan keskiarvo + 2SD oli 1,9 %.
Määritelmä. GerdQ. GerdQ:n thai-versio on käännetty englanninkielisestä versiosta. GerdQ:n sisältö testattiin thaista englanniksi käännettynä 5 sujuvasti englantia puhuvan henkilön toimesta ja kaikki osoittivat yhtenäisen sisällön. GerdQ:n luotettavuus validoitiin 22 vapaaehtoisella, jotka täyttivät kyselylomakkeen kahdesti kolmen tunnin välissä, eikä niissä havaittu merkitsevää eroa keskimääräisessä pistemäärässä (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) ja GERD:n diagnosoimien henkilöiden lukumäärässä. GerdQ (2 vs 5, Fisherin täsmällinen testi, p = 0,21).
GERD diagnosoidaan, kun kokonaisaltistusaika hapolle on yli 2 % tai positiivinen oireindeksi (SI) tai positiivinen oireyhtymän todennäköisyys (SAP) tai endoskopia paljastaa LA erosiivisen ruokatorven tulehduksen > asteen A.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thaimaa, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista, nimittäin ylävatsan kipu tai epämukavuus, aterian jälkeinen kylläisyys ja varhainen kylläisyyden tunne GERD:hen viittaavien oireiden kanssa tai ilman niitä
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä painonpudotus.
- Potilaat, joilla on hematemesis, melena, dysfagia, vaikea oksentelu, tuntuva vatsan massa.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu peptinen haava, mahakirurgia, mahasyöpä.
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän, hepatobiliaarisen sairauden kanssa yhteensopivia oireita.
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, raskaana olevat naiset tai jatkuvat steroidien tai NSIADS:ien käyttö edeltävän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on GerdQ-positiivinen
Gerd Q -positiivinen määriteltiin pisteeksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin kahdeksan.
|
Potilaat tekivät GerdQ-kyselyn, jonka jälkeen he käyttivät EGD:tä.
Distaalinen ruokatorvi tutkittiin HD:lla ja sitä seurasi SE esiasetetun ruokatorven TE-moodilla (TE-e-moodi).
Kaikille potilaille tehtiin pH-seurantatutkimus viikon sisällä endoskopian jälkeen.
|
|
Potilaat, joilla on GerdQ negatiivinen
Gerd Q negatiivinen määriteltiin alle kahdeksan pisteeksi.
|
Potilaat tekivät GerdQ-kyselyn, jonka jälkeen he käyttivät EGD:tä.
Distaalinen ruokatorvi tutkittiin HD:lla ja sitä seurasi SE esiasetetun ruokatorven TE-moodilla (TE-e-moodi).
Kaikille potilaille tehtiin pH-seurantatutkimus viikon sisällä endoskopian jälkeen.
|
|
Tavallisia vapaaehtoisia
Normaalit vapaaehtoiset määriteltiin populaatioksi, jolla ei ollut dyspeptisiä oireita.
|
Normaaleille vapaaehtoisille tehtiin EGD. Distaalinen ruokatorvi tutkittiin HD:lla ja sitä seurasi SE esiasetetulla TE-moodilla ruokatorvea varten (TE-e-tila).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet i-scan-endoskopian havaitsemista vähäisistä muutoseroosioista.
Aikaikkuna: päivän sisällä endoskopiasta
|
Minimaalimuutosleesiot (MCL) sisälsivät pisteen punoituksen (PE), pienen eroosion (ME) ja kolmiomaisen leesion, jossa on pitkänomainen kuoppa (TLE).
|
päivän sisällä endoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gerd Q on diagnosoinut gastroesofageaalisen refluksitaudin monille potilaille, joilla on dyspepsia.
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana endoskopian jälkeen
|
GerdQ-pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 8, on positiivinen GERD-pistemäärä
|
ensimmäisen 7 päivän aikana endoskopian jälkeen
|
|
Dyspepsiapotilaiden määrä on vahvistettu GERD:llä
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana endoskopian jälkeen
|
GERD diagnosoidaan, kun kokonaisaltistusaika hapolle on yli 2 % tai positiivinen oireindeksi (SI) tai positiivinen oireyhtymän todennäköisyys (SAP) tai endoskopia paljastaa LA erosiivisen ruokatorven tulehdus > aste A.
|
ensimmäisen 7 päivän aikana endoskopian jälkeen
|
|
Kokonaisaltistuminen hapolle normaaleilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
40 normaalin vapaaehtoisen kokonaishappoaltistuksen keskiarvo.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 53-017-21-1-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .