Oesophagite à changement minimal par endoscopie i-Scan chez les patients dyspeptiques (MCE)
Endoscopie i-Scan dans la détection de l'œsophagite à changement minime chez les patients dyspeptiques avec ou sans reflux gastro-œsophagien par questionnaire Gerd Q et par surveillance du pH sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'association de l'œsophagite à changement minime (MCE) avec le reflux gastro-œsophagien (RGO) est controversée. L'endoscopie à haute résolution peut améliorer la détection des lésions à changement minimal (MCL). L'endoscopie i-Scan (SE) fournit des images haute résolution avec une modulation des images dans un but spécifique.
Méthodes. Tous les patients dyspeptiques avec ou sans symptômes de RGO programmés pour une endoscopie ont été recrutés de février 2010 à juillet 2014. Tous ont rempli la version thaïlandaise validée de GerdQ puis ont subi une endoscopie. Quarante volontaires normaux ont été recrutés pour l'endoscopie et le test PHM. L'œsophage a été examiné par HD et SE avec le mode TE-e séquentiellement. Les images capturées ont été indépendamment évaluées pour MCL (érythème ponctué (PE), érosion minute (ME) et lésion triangulaire avec fosse allongée (EP) par trois endoscopistes. L'accord de > 2 endoscopistes a été accepté comme résultat final. Tous avaient PHM dans la semaine suivant l'endoscopie. Le RGO a été diagnostiqué par une œsophagite de grade LA A-D et/ou une PHM avec un temps d'exposition à l'acide > la limite supérieure du volontaire et/ou un indice de symptôme positif et/ou une probabilité d'association de symptôme positive. Le MCE a été diagnostiqué lorsque PE, ME ou EP ou la combinaison de ceux-ci étaient présents.
Les 40 volontaires normaux ont été recrutés pour effectuer la surveillance du pH. Les données PHM de 40 volontaires ont été analysées pour fixer la limite normale supérieure du temps total d'exposition à l'acide dans notre population. La moyenne + 2ET du temps total d'exposition à l'acide des volontaires était de 1,9 %.
Définition. GerdQ. La version thaïlandaise de GerdQ a été traduite de la version anglaise. Le contenu du GerdQ a été testé par rétrotraduction du thaï vers l'anglais par 5 membres du personnel qui parlent couramment l'anglais et tous ont montré un contenu cohérent. La fiabilité du GerdQ a été validée chez 22 volontaires remplissant le questionnaire deux fois à 3 heures d'intervalle et n'a montré aucune différence significative entre le score moyen (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) et le nombre de sujets atteints de RGO diagnostiqués par le GerdQ (2 vs 5, test exact de Fisher, p=0,21) .
Le RGO est diagnostiqué lorsque la durée totale d'exposition à l'acide est supérieure à 2 % ou lorsque l'indice des symptômes positifs (SI) ou la probabilité d'association des symptômes positifs ( SAP ) ou l'endoscopie a révélé une œsophagite érosive LA > grade A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Thaïlande, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants, à savoir douleur ou inconfort épigastrique, plénitude postprandiale et satiété précoce avec ou sans symptômes suggérant un RGO
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une perte de poids importante.
- Patients avec hématémèse, méléna, dysphagie, vomissements réfractaires, masse abdominale palpable.
- Patients ayant des antécédents documentés d'ulcère peptique, de chirurgie gastrique, de cancer gastrique.
- Patients présentant des symptômes compatibles avec le syndrome du côlon irritable, maladie des voies hépatobiliaires.
- Patients présentant des conditions médicales concomitantes graves, femme enceinte ou utilisation continue de stéroïdes ou de NSIADS au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec GerdQ positif
Gerd Q positif a été défini comme un score égal ou supérieur à huit.
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Les patients ont rempli le questionnaire GerdQ, puis ont subi une EGD.
L'œsophage distal a été examiné par HD et suivi par SE avec un mode TE prédéfini pour l'œsophage (mode TE-e).
Tous les patients ont eu une étude de surveillance du pH dans la semaine suivant l'endoscopie.
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Patients avec GerdQ négatif
Gerd Q négatif a été défini comme un score inférieur à huit.
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Les patients ont rempli le questionnaire GerdQ, puis ont subi une EGD.
L'œsophage distal a été examiné par HD et suivi par SE avec un mode TE prédéfini pour l'œsophage (mode TE-e).
Tous les patients ont eu une étude de surveillance du pH dans la semaine suivant l'endoscopie.
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Volontaires normaux
Les volontaires normaux ont été définis comme une population sans symptôme dyspeptique.
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Des volontaires normaux ont subi une EGD. L'œsophage distal a été examiné par HD et suivi par SE avec un mode TE prédéfini pour l'œsophage (mode TE-e).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'érosions de changement minimes détectées par endoscopie i-scan.
Délai: dans la journée suivant l'endoscopie
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Les lésions à changement minimal (MCL) comprenaient un érythème ponctué (PE), une érosion minute (ME) et une lésion triangulaire avec fosse allongée (TLE).
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dans la journée suivant l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant de dyspepsie sont diagnostiqués comme un reflux gastro-oesophagien par Gerd Q.
Délai: dans les 7 premiers jours après l'endoscopie
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Le score GerdQ égal ou supérieur à 8 est un score positif pour le RGO
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dans les 7 premiers jours après l'endoscopie
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Nombre de patients souffrant de dyspepsie confirmés par un RGO
Délai: dans les 7 premiers jours après l'endoscopie
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Le RGO est diagnostiqué lorsque la durée totale d'exposition à l'acide est supérieure à 2 % ou lorsque l'indice de symptôme positif (SI) ou la probabilité d'association de symptômes positifs (SAP) ou l'endoscopie a révélé une œsophagite érosive LA > grade A.
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dans les 7 premiers jours après l'endoscopie
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Exposition totale à l'acide chez des volontaires normaux
Délai: Un jour
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La valeur moyenne de l'exposition totale à l'acide de 40 volontaires normaux.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 53-017-21-1-2
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