- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01742377
Minimal Change Ösophagitis durch i-Scan-Endoskopie bei dyspeptischen Patienten (MCE)
i-Scan-Endoskopie zum Nachweis einer minimal veränderten Ösophagitis bei dyspeptischen Patienten mit oder ohne gastroösophagealer Refluxkrankheit durch Gerd-Q-Fragebogen und durch 24-Stunden-pH-Überwachung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Assoziation von Minimal-Change-Ösophagitis (MCE) mit gastroösophagealem Reflux (GERD) ist umstritten. Eine hochauflösende Endoskopie kann die Erkennung von Minimal Change Läsionen (MCL) verbessern. Die i-Scan-Endoskopie (SE) liefert hochauflösende Bilder mit Bildmodulation für einen bestimmten Zweck.
Methoden. Alle dyspeptischen Patienten mit oder ohne GERD-Symptome, die für eine Endoskopie vorgesehen waren, wurden von Februar 2010 bis Juli 2014 rekrutiert. Alle schlossen die validierte thailändische Version von GerdQ ab und unterzogen sich dann einer Endoskopie. Vierzig normale Freiwillige wurden für die Endoskopie und den PHM-Test rekrutiert. Die Speiseröhre wurde nacheinander mit HD und SE mit dem TE-e-Modus untersucht. Die aufgenommenen Bilder wurden von drei Endoskopikern unabhängig voneinander auf MCL (punktförmiges Erythem (PE), winzige Erosion (ME) und dreieckige Läsion mit länglicher Grübchen (EP) ausgewertet. Die Zustimmung von > 2 Endoskopikern wurde als Endergebnis akzeptiert. Alle hatten PHM innerhalb von 1 Woche nach der Endoskopie. GERD wurde diagnostiziert durch LA Grad A-D Ösophagitis und/oder PHM mit einer Säureexpositionszeit > der Obergrenze des Freiwilligen und/oder positiven Symptomindex und/oder positiver Symptomassoziationswahrscheinlichkeit. MCE wurde diagnostiziert, wenn PE, ME oder EP oder eine Kombination davon vorhanden waren.
Die 40 normalen Freiwilligen wurden rekrutiert, um die pH-Überwachung durchzuführen. Die PHM-Daten von 40 Freiwilligen wurden analysiert, um die obere Normalgrenze der gesamten Säureexpositionszeit in unserer Bevölkerung festzulegen. Der Mittelwert + 2 SD der gesamten Säureexpositionszeit der Probanden betrug 1,9 %.
Definition. GerdQ. Die thailändische Version von GerdQ wurde aus der englischen Version übersetzt. Die Inhalte des GerdQ wurden durch Rückübersetzung aus dem Thailändischen ins Englische von 5 Mitarbeitern getestet, die fließend Englisch sprechen, und alle zeigten konsistente Inhalte. Die Zuverlässigkeit des GerdQ wurde bei 22 Freiwilligen validiert, die den Fragebogen zweimal mit 3 Stunden dazwischen ausfüllten, und zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen der mittleren Punktzahl (5,14 + 2,34 vs. 6,23 + 1,57, p = 0,07) und der Anzahl der Probanden mit diagnostizierter GERD durch die GerdQ (2 vs. 5, exakter Test nach Fisher, p=0,21) .
GERD wird diagnostiziert, wenn die Gesamtsäureexpositionszeit mehr als 2 % beträgt oder ein positiver Symptomindex (SI) oder eine positive Symptomassoziationswahrscheinlichkeit (SAP) vorliegt oder die Endoskopie eine erosive LA-Ösophagitis > Grad A ergab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome, nämlich Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl mit oder ohne Symptome, die auf GERD hindeuten
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichem Gewichtsverlust.
- Patienten mit Hämatemesis, Meläna, Dysphagie, hartnäckigem Erbrechen, tastbarer abdominaler Raumforderung.
- Patienten mit dokumentiertem Magengeschwür in der Vorgeschichte, Magenoperation, Magenkrebs.
- Patienten mit Symptomen, die mit dem Reizdarmsyndrom oder der hepatobiliären Erkrankung vereinbar sind.
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, Schwangere oder kontinuierliche Anwendung von Steroiden oder NSIADS in den vorangegangenen 1 Monat vor Eintritt in die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit GerdQ positiv
Gerd Q-positiv wurde als Punktzahl gleich oder größer als acht definiert.
|
Die Patienten haben den GerdQ-Fragebogen ausgefüllt und sich dann einer EGD unterzogen.
Der distale Ösophagus wurde durch HD untersucht, gefolgt von SE mit einem voreingestellten TE-Modus für den Ösophagus (TE-e-Modus).
Alle Patienten hatten eine pH-Überwachungsstudie innerhalb von 1 Woche nach der Endoskopie.
|
|
Patienten mit GerdQ-negativ
Gerd Q negativ wurde als Punktzahl kleiner als acht definiert.
|
Die Patienten haben den GerdQ-Fragebogen ausgefüllt und sich dann einer EGD unterzogen.
Der distale Ösophagus wurde durch HD untersucht, gefolgt von SE mit einem voreingestellten TE-Modus für den Ösophagus (TE-e-Modus).
Alle Patienten hatten eine pH-Überwachungsstudie innerhalb von 1 Woche nach der Endoskopie.
|
|
Normale Freiwillige
Normale Freiwillige wurden als Population ohne dyspeptische Symptome definiert.
|
Normale Freiwillige unterzogen sich einer EGD. Der distale Ösophagus wurde durch HD untersucht, gefolgt von SE mit einem voreingestellten TE-Modus für den Ösophagus (TE-e-Modus).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hinweise auf Erosionen mit minimaler Veränderung, die durch i-scan-Endoskopie festgestellt wurden.
Zeitfenster: innerhalb des Tages der Endoskopie
|
Minimale Veränderungsläsionen (MCL) umfassten punktförmiges Erythem (PE), winzige Erosion (ME) und dreieckige Läsion mit verlängerter Vertiefung (TLE).
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innerhalb des Tages der Endoskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahl der Patienten mit Dyspepsie wird von Gerd Q. als gastroösophageale Refluxkrankheit diagnostiziert.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
|
Ein GerdQ-Score gleich oder höher als 8 ist ein positiver Score für GERD
|
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
|
|
Anzahl der Patienten mit Dyspepsie sind mit GERD bestätigt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
|
GERD wird diagnostiziert, wenn die Gesamtsäureexpositionszeit mehr als 2 % beträgt oder ein positiver Symptomindex (SI) oder eine positive Symptomassoziationswahrscheinlichkeit (SAP) vorliegt oder die Endoskopie eine erosive LA-Ösophagitis > Grad A ergab.
|
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
|
|
Gesamtsäureexposition bei normalen Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Mittelwert der gesamten Säureexposition von 40 normalen Probanden.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 53-017-21-1-2
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