Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimal Change Ösophagitis durch i-Scan-Endoskopie bei dyspeptischen Patienten (MCE)

11. April 2015 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

i-Scan-Endoskopie zum Nachweis einer minimal veränderten Ösophagitis bei dyspeptischen Patienten mit oder ohne gastroösophagealer Refluxkrankheit durch Gerd-Q-Fragebogen und durch 24-Stunden-pH-Überwachung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der SE-Endoskopie beim Nachweis von MCE bei dyspeptischen Patienten mit oder ohne GERD, diagnostiziert durch GerdQ oder durch Endoskopie + PHM, und bei normalen Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Assoziation von Minimal-Change-Ösophagitis (MCE) mit gastroösophagealem Reflux (GERD) ist umstritten. Eine hochauflösende Endoskopie kann die Erkennung von Minimal Change Läsionen (MCL) verbessern. Die i-Scan-Endoskopie (SE) liefert hochauflösende Bilder mit Bildmodulation für einen bestimmten Zweck.

Methoden. Alle dyspeptischen Patienten mit oder ohne GERD-Symptome, die für eine Endoskopie vorgesehen waren, wurden von Februar 2010 bis Juli 2014 rekrutiert. Alle schlossen die validierte thailändische Version von GerdQ ab und unterzogen sich dann einer Endoskopie. Vierzig normale Freiwillige wurden für die Endoskopie und den PHM-Test rekrutiert. Die Speiseröhre wurde nacheinander mit HD und SE mit dem TE-e-Modus untersucht. Die aufgenommenen Bilder wurden von drei Endoskopikern unabhängig voneinander auf MCL (punktförmiges Erythem (PE), winzige Erosion (ME) und dreieckige Läsion mit länglicher Grübchen (EP) ausgewertet. Die Zustimmung von > 2 Endoskopikern wurde als Endergebnis akzeptiert. Alle hatten PHM innerhalb von 1 Woche nach der Endoskopie. GERD wurde diagnostiziert durch LA Grad A-D Ösophagitis und/oder PHM mit einer Säureexpositionszeit > der Obergrenze des Freiwilligen und/oder positiven Symptomindex und/oder positiver Symptomassoziationswahrscheinlichkeit. MCE wurde diagnostiziert, wenn PE, ME oder EP oder eine Kombination davon vorhanden waren.

Die 40 normalen Freiwilligen wurden rekrutiert, um die pH-Überwachung durchzuführen. Die PHM-Daten von 40 Freiwilligen wurden analysiert, um die obere Normalgrenze der gesamten Säureexpositionszeit in unserer Bevölkerung festzulegen. Der Mittelwert + 2 SD der gesamten Säureexpositionszeit der Probanden betrug 1,9 %.

Definition. GerdQ. Die thailändische Version von GerdQ wurde aus der englischen Version übersetzt. Die Inhalte des GerdQ wurden durch Rückübersetzung aus dem Thailändischen ins Englische von 5 Mitarbeitern getestet, die fließend Englisch sprechen, und alle zeigten konsistente Inhalte. Die Zuverlässigkeit des GerdQ wurde bei 22 Freiwilligen validiert, die den Fragebogen zweimal mit 3 Stunden dazwischen ausfüllten, und zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen der mittleren Punktzahl (5,14 + 2,34 vs. 6,23 + 1,57, p = 0,07) und der Anzahl der Probanden mit diagnostizierter GERD durch die GerdQ (2 vs. 5, exakter Test nach Fisher, p=0,21) .

GERD wird diagnostiziert, wenn die Gesamtsäureexpositionszeit mehr als 2 % beträgt oder ein positiver Symptomindex (SI) oder eine positive Symptomassoziationswahrscheinlichkeit (SAP) vorliegt oder die Endoskopie eine erosive LA-Ösophagitis > Grad A ergab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dyspepsie aus Kliniken, Primärversorgungskliniken, Gemeinde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome, nämlich Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl mit oder ohne Symptome, die auf GERD hindeuten
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichem Gewichtsverlust.
  • Patienten mit Hämatemesis, Meläna, Dysphagie, hartnäckigem Erbrechen, tastbarer abdominaler Raumforderung.
  • Patienten mit dokumentiertem Magengeschwür in der Vorgeschichte, Magenoperation, Magenkrebs.
  • Patienten mit Symptomen, die mit dem Reizdarmsyndrom oder der hepatobiliären Erkrankung vereinbar sind.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, Schwangere oder kontinuierliche Anwendung von Steroiden oder NSIADS in den vorangegangenen 1 Monat vor Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit GerdQ positiv
Gerd Q-positiv wurde als Punktzahl gleich oder größer als acht definiert.
Die Patienten haben den GerdQ-Fragebogen ausgefüllt und sich dann einer EGD unterzogen. Der distale Ösophagus wurde durch HD untersucht, gefolgt von SE mit einem voreingestellten TE-Modus für den Ösophagus (TE-e-Modus). Alle Patienten hatten eine pH-Überwachungsstudie innerhalb von 1 Woche nach der Endoskopie.
Patienten mit GerdQ-negativ
Gerd Q negativ wurde als Punktzahl kleiner als acht definiert.
Die Patienten haben den GerdQ-Fragebogen ausgefüllt und sich dann einer EGD unterzogen. Der distale Ösophagus wurde durch HD untersucht, gefolgt von SE mit einem voreingestellten TE-Modus für den Ösophagus (TE-e-Modus). Alle Patienten hatten eine pH-Überwachungsstudie innerhalb von 1 Woche nach der Endoskopie.
Normale Freiwillige
Normale Freiwillige wurden als Population ohne dyspeptische Symptome definiert.
Normale Freiwillige unterzogen sich einer EGD. Der distale Ösophagus wurde durch HD untersucht, gefolgt von SE mit einem voreingestellten TE-Modus für den Ösophagus (TE-e-Modus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf Erosionen mit minimaler Veränderung, die durch i-scan-Endoskopie festgestellt wurden.
Zeitfenster: innerhalb des Tages der Endoskopie
Minimale Veränderungsläsionen (MCL) umfassten punktförmiges Erythem (PE), winzige Erosion (ME) und dreieckige Läsion mit verlängerter Vertiefung (TLE).
innerhalb des Tages der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit Dyspepsie wird von Gerd Q. als gastroösophageale Refluxkrankheit diagnostiziert.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
Ein GerdQ-Score gleich oder höher als 8 ist ein positiver Score für GERD
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
Anzahl der Patienten mit Dyspepsie sind mit GERD bestätigt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
GERD wird diagnostiziert, wenn die Gesamtsäureexpositionszeit mehr als 2 % beträgt oder ein positiver Symptomindex (SI) oder eine positive Symptomassoziationswahrscheinlichkeit (SAP) vorliegt oder die Endoskopie eine erosive LA-Ösophagitis > Grad A ergab.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Endoskopie
Gesamtsäureexposition bei normalen Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
Der Mittelwert der gesamten Säureexposition von 40 normalen Probanden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Patienten mit GerdQ positiv

Abonnieren