Zapalenie przełyku z minimalną zmianą w endoskopii i-Scan u pacjentów z dyspeptyką (MCE)
Endoskopia i-Scan w wykrywaniu minimalnych zmian zapalenia przełyku u pacjentów z dyspeptyką z lub bez refluksu żołądkowo-przełykowego za pomocą kwestionariusza Gerda Q i 24-godzinnego monitorowania pH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Związek minimalnej zmiany przełyku (MCE) z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) budzi kontrowersje. Endoskopia o wysokiej rozdzielczości może poprawić wykrywanie zmian minimalnych (MCL). Endoskopia i-Scan (SE) zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości z modulacją obrazów w określonym celu.
Metody. Wszyscy pacjenci z dyspepsją, z objawami GERD lub bez, zakwalifikowani do endoskopii byli rekrutowani od lutego 2010 do lipca 2014. Wszyscy ukończyli zwalidowaną tajską wersję GerdQ, a następnie przeszli endoskopię. Zrekrutowano czterdziestu normalnych ochotników do endoskopii i testu PHM. Przełyk badano sekwencyjnie za pomocą HD i SE w trybie TE-e. Przechwycone obrazy zostały niezależnie ocenione przez trzech endoskopistów pod kątem MCL (punkcikowaty rumień (PE), drobnej nadżerki (ME) i trójkątnej zmiany z wydłużonym zagłębieniem (EP). Jako wynik końcowy przyjęto porozumienie > 2 endoskopistów. Wszyscy mieli PHM w ciągu 1 tygodnia po endoskopii. GERD rozpoznano na podstawie zapalenia przełyku A-D stopnia LA i/lub PHM z czasem ekspozycji na kwas > górnej granicy ochotnika i/lub wskaźnika objawów pozytywnych i/lub prawdopodobieństwa skojarzenia objawów dodatnich. MCE rozpoznano, gdy obecne były PE, ME lub EP lub ich kombinacja.
Zrekrutowano 40 normalnych ochotników do monitorowania pH. Przeanalizowano dane PHM 40 ochotników, aby ustalić górną granicę normy całkowitego czasu ekspozycji na kwas w naszej populacji. Średnia + 2 SD całkowitego czasu ekspozycji na kwas u ochotników wynosiła 1,9%.
Definicja. GerdQ. Tajska wersja GerdQ została przetłumaczona z wersji angielskiej. Treść GerdQ została przetestowana poprzez tłumaczenie zwrotne z języka tajskiego na angielski przez 5 pracowników, którzy biegle władają językiem angielskim i wszyscy wykazywali spójną treść. Wiarygodność skali GerdQ została potwierdzona u 22 ochotników, którzy wypełnili kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 3 godzin i nie wykazała istotnej różnicy między średnim wynikiem (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) a liczbą osób z GERD rozpoznaną przez GerdQ (2 vs 5, dokładny test Fishera, p=0,21).
GERD rozpoznaje się, gdy całkowity czas ekspozycji na kwas przekracza 2% lub wskaźnik objawów pozytywnych (SI) lub prawdopodobieństwo asocjacji objawów dodatnich (SA) lub badanie endoskopowe wykazało nadżerkowe zapalenie przełyku LA > stopnia A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednym lub więcej z następujących objawów, a mianowicie ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesna sytość z objawami sugerującymi GERD lub bez nich
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaczną utratą masy ciała.
- Pacjenci z krwawymi wymiotami, smolistymi stolami, dysfagią, nieuleczalnymi wymiotami, wyczuwalnym guzem w jamie brzusznej.
- Pacjenci z udokumentowaną chorobą wrzodową żołądka, operacją żołądka, rakiem żołądka w wywiadzie.
- Pacjenci z objawami zgodnymi z zespołem jelita drażliwego, chorobą dróg wątrobowo-żółciowych.
- Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub stosujące stale steroidy lub NLPZ w okresie poprzedzającym 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem GerdQ
Gerd Q dodatni został zdefiniowany jako wynik równy lub większy niż osiem.
|
Pacjenci wypełnili kwestionariusz GerdQ, a następnie przeszli EGD.
Dalszą część przełyku zbadano za pomocą HD, a następnie SE z ustawionym trybem TE dla przełyku (tryb TE-e).
U wszystkich pacjentów wykonano badanie pH w ciągu 1 tygodnia po endoskopii.
|
|
Pacjenci z ujemnym wynikiem GerdQ
Gerd Q negatywny został zdefiniowany jako wynik mniejszy niż osiem.
|
Pacjenci wypełnili kwestionariusz GerdQ, a następnie przeszli EGD.
Dalszą część przełyku zbadano za pomocą HD, a następnie SE z ustawionym trybem TE dla przełyku (tryb TE-e).
U wszystkich pacjentów wykonano badanie pH w ciągu 1 tygodnia po endoskopii.
|
|
Normalni ochotnicy
Normalnych ochotników zdefiniowano jako populację bez objawów dyspeptycznych.
|
Normalni ochotnicy przeszli EGD. Dystalny przełyk został zbadany przez HD, a następnie SE z ustawionym trybem TE dla przełyku (tryb TE-e).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na minimalne zmiany erozji wykryte przez endoskopię i-scan.
Ramy czasowe: w dniu endoskopii
|
Zmiany o minimalnej zmianie (MCL) obejmowały rumień punkcikowaty (PE), drobne nadżerki (ME) i zmianę trójkątną z wydłużonym zagłębieniem (TLE).
|
w dniu endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niestrawnością, u których choroba refluksowa przełyku jest diagnozowana przez Gerda Q.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
|
Wynik GerdQ równy lub większy niż 8 jest wynikiem dodatnim dla GERD
|
w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
|
|
Liczba pacjentów z niestrawnością potwierdzona GERD
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
|
GERD rozpoznaje się, gdy całkowity czas ekspozycji na kwas jest większy niż 2% lub wskaźnik objawów dodatnich (SI) lub prawdopodobieństwo skojarzenia objawów dodatnich (SA) lub badanie endoskopowe wykazało nadżerkowe zapalenie przełyku LA > stopnia A.
|
w ciągu pierwszych 7 dni po endoskopii
|
|
Całkowita ekspozycja na kwasy u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia wartość całkowitej ekspozycji na kwas 40 normalnych ochotników.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 53-017-21-1-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .