Esofagite de alteração mínima por endoscopia i-Scan em pacientes dispépticos (MCE)
Endoscopia i-Scan na detecção de esofagite de alteração mínima em pacientes dispépticos com ou sem doença do refluxo gastroesofágico pelo questionário Gerd Q e pelo monitoramento de pH de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: A associação de esofagite de lesões mínimas (ECM) com refluxo gastroesofágico (DRGE) é controversa. A endoscopia de alta resolução pode melhorar a detecção de lesões mínimas (LCM). O i- Scan endoscopia (SE) fornece imagens de alta resolução com modulação de imagens para uma finalidade específica.
Métodos. Todos os pacientes dispépticos com ou sem sintomas de DRGE agendados para endoscopia foram recrutados de fevereiro de 2010 a julho de 2014. Todos completaram a versão tailandesa validada do GerdQ e foram submetidos à endoscopia. Quarenta voluntários normais foram recrutados para endoscopia e teste PHM. O esôfago foi examinado por HD e SE com o modo TE-e sequencialmente. As imagens capturadas foram avaliadas independentemente para MCL (eritema puntiforme (EP), erosão diminuta (ME) e lesão triangular com fosseta alongada (EP) por três endoscopistas. A concordância de > 2 endoscopistas foi aceita como resultado final. Todos tiveram PHM dentro de 1 semana após a endoscopia. A DRGE foi diagnosticada por esofagite LA grau A-D e/ou PHM com tempo de exposição ácida > o limite superior do voluntário e/ou índice de sintomas positivos e/ou probabilidade de associação de sintomas positivos. MCE foi diagnosticado quando PE, ME ou EP ou a combinação destes estavam presentes.
Os 40 voluntários normais foram recrutados para a realização da pHmetria. Os dados PHM de 40 voluntários foram analisados para definir o limite normal superior do tempo total de exposição ao ácido em nossa população. A média + 2DP do tempo total de exposição ácida dos voluntários foi de 1,9%.
Definição. GerdQ. A versão tailandesa do GerdQ foi traduzida da versão em inglês. O conteúdo do GerdQ foi testado por retrotradução do tailandês para o inglês por 5 funcionários fluentes em inglês e todos mostraram o conteúdo consistente. A confiabilidade do GerdQ foi validada em 22 voluntários que responderam o questionário duas vezes com 3 horas entre elas e não mostrou diferença significativa da pontuação média (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) e do número de indivíduos com DRGE diagnosticados por o GerdQ (2 vs 5, teste exato de Fisher, p=0,21).
A DRGE é diagnosticada quando o tempo total de exposição ao ácido é superior a 2% ou índice de sintomas positivos (SI) ou probabilidade de associação de sintomas positivos (SAP) ou endoscopia revelou esofagite erosiva AL > grau A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tailândia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um ou mais dos seguintes sintomas, nomeadamente dor ou desconforto epigástrico, plenitude pós-prandial e saciedade precoce com ou sem sintomas sugestivos de DRGE
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda significativa de peso.
- Pacientes com hematêmese, melena, disfagia, vômito intratável, massa abdominal palpável.
- Pacientes com história documentada de úlcera péptica, cirurgia gástrica, câncer gástrico.
- Pacientes com sintomas compatíveis com síndrome do intestino irritável, doença do trato hepatobiliar.
- Pacientes com condições médicas concomitantes graves, mulheres grávidas ou uso contínuo de esteróides ou NSIADS no 1 mês anterior à entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com GerdQ positivo
Gerd Q positivo foi definido como pontuação igual ou superior a oito.
|
Os pacientes responderam ao questionário GerdQ e, em seguida, foram submetidos a EGD.
O esôfago distal foi examinado por HD e seguido por SE com um modo TE predefinido para esôfago ( modo TE-e ).
Todos os pacientes tiveram estudo de pHmetria dentro de 1 semana após a endoscopia.
|
|
Pacientes com GerdQ negativo
Gerd Q negativo foi definido como pontuação menor que oito.
|
Os pacientes responderam ao questionário GerdQ e, em seguida, foram submetidos a EGD.
O esôfago distal foi examinado por HD e seguido por SE com um modo TE predefinido para esôfago ( modo TE-e ).
Todos os pacientes tiveram estudo de pHmetria dentro de 1 semana após a endoscopia.
|
|
Voluntários normais
Voluntários normais foram definidos como população sem sintoma dispéptico.
|
Voluntários normais submetidos a EGD. O esôfago distal foi examinado por HD e seguido por SE com um modo TE predefinido para esôfago (modo TE-e).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência de erosões de alterações mínimas detectadas pela endoscopia i-scan.
Prazo: no dia da endoscopia
|
Lesões de alteração mínima (MCL) incluíram eritema puntiforme (PE), erosão diminuta (ME) e lesão triangular com fosseta alongada (TLE).
|
no dia da endoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com dispepsia diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico por Gerd Q.
Prazo: nos primeiros 7 dias após a endoscopia
|
A pontuação GerdQ igual ou superior a 8 é uma pontuação positiva para DRGE
|
nos primeiros 7 dias após a endoscopia
|
|
Número de pacientes com dispepsia confirmados com DRGE
Prazo: nos primeiros 7 dias após a endoscopia
|
A DRGE é diagnosticada quando o tempo total de exposição ácida é superior a 2% ou índice de sintomas positivos (SI) ou probabilidade de associação de sintomas positivos (SAP) ou endoscopia revelou esofagite erosiva AL > grau A.
|
nos primeiros 7 dias após a endoscopia
|
|
Exposição ácida total em voluntários normais
Prazo: 1 dia
|
O valor médio da exposição ácida total de 40 voluntários normais.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 53-017-21-1-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .