Ezofagitida s minimální změnou pomocí i-Scan endoskopie u dyspeptických pacientů (MCE)
Endoskopie i-Scan při detekci ezofagitidy s minimálními změnami u dyspeptických pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním nebo bez něj pomocí dotazníku Gerd Q a 24hodinového monitorování pH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Spojení ezofagitidy s minimální změnou (MCE) s gastroezofageálním refluxem (GERD) je kontroverzní. Endoskopie s vysokým rozlišením může zlepšit detekci lézí s minimální změnou (MCL). Endoskopie i-Scan (SE) poskytuje snímky s vysokým rozlišením s modulací snímků pro konkrétní účel.
Metody. Od února 2010 do července 2014 byli přijati všichni dyspeptičtí pacienti s příznaky GERD nebo bez nich, kteří byli plánováni na endoskopii. Všichni dokončili ověřenou thajskou verzi GerdQ a poté podstoupili endoskopii. Pro endoskopii a test PHM bylo přijato 40 normálních dobrovolníků. Jícen byl vyšetřen postupně HD a SE s režimem TE-e. Zachycené snímky byly nezávisle hodnoceny na MCL (tečkovitý erytém (PE), minutová eroze (ME) a trojúhelníková léze s prodlouženou jamkou (EP) třemi endoskopisty. Jako konečný výsledek byla přijata dohoda > 2 endoskopistů. Všichni měli PHM do 1 týdne po endoskopii. GERD byla diagnostikována ezofagitidou LA stupně A-D a/nebo PHM s dobou expozice kyselině > horní hranice dobrovolného a/nebo pozitivního indexu příznaků a/nebo pozitivní pravděpodobnosti asociace příznaků. MCE byla diagnostikována, když byly přítomny PE, ME nebo EP nebo jejich kombinace.
40 normálních dobrovolníků bylo přijato k provádění monitorování pH. Data PHM od 40 dobrovolníků byla analyzována za účelem stanovení horní normální hranice celkové doby expozice kyselinám v naší populaci. Průměr + 2 SD celkové doby expozice kyselinám u dobrovolníků byl 1,9 %.
Definice. GerdQ. Thajská verze GerdQ byla přeložena z anglické verze. Obsah GerdQ byl testován zpětným překladem z thajštiny do angličtiny 5 zaměstnanci, kteří mluví plynně anglicky, a všichni vykazovali konzistentní obsah. Spolehlivost GerdQ byla ověřena u 22 dobrovolníků, kteří dotazník vyplnili dvakrát s intervalem 3 hodin, a neukázala žádný významný rozdíl v průměrném skóre (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) a počtu subjektů s GERD diagnostikovaným GerdQ (2 vs 5, Fisherův extaktní test, p=0,21).
GERD je diagnostikována, když je celková doba expozice kyselině delší než 2 % nebo pozitivní index příznaků (SI) nebo pravděpodobnost asociace pozitivních příznaků (SAP) nebo endoskopie odhalila LA erozivní ezofagitidu > stupeň A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thajsko, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nebo více z následujících příznaků, jmenovitě bolestí nebo nepohodlí v epigastriu, postprandiální plností a časnou sytostí s příznaky nebo bez příznaků naznačujících GERD
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výraznou ztrátou hmotnosti.
- Pacienti s hematemezou, melénou, dysfagií, nezvladatelným zvracením, hmatatelnou břišní hmotou.
- Pacienti s anamnézou dokumentovaného peptického vředu, operace žaludku, rakovina žaludku.
- Pacienti se symptomy kompatibilními se syndromem dráždivého tračníku, onemocněním hepatobiliárního traktu.
- Pacienti se závažnými souběžnými zdravotními stavy, těhotné ženy nebo kontinuální užívání steroidů nebo NSIADS v předchozím 1 měsíci před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s GerdQ pozitivní
Gerd Q pozitivní byl definován jako skóre rovné nebo vyšší než osm.
|
Pacienti provedli GerdQ dotazník, poté podstoupili EGD.
Distální jícen byl vyšetřen pomocí HD a následně SE s přednastaveným režimem TE pro jícen (režim TE-e).
Všichni pacienti podstoupili studii monitorování pH do 1 týdne po endoskopii.
|
|
Pacienti s GerdQ negativní
Gerd Q negativní byl definován jako skóre nižší než osm.
|
Pacienti provedli GerdQ dotazník, poté podstoupili EGD.
Distální jícen byl vyšetřen pomocí HD a následně SE s přednastaveným režimem TE pro jícen (režim TE-e).
Všichni pacienti podstoupili studii monitorování pH do 1 týdne po endoskopii.
|
|
Normální dobrovolníci
Normální dobrovolníci byli definováni jako populace bez dyspeptických příznaků.
|
Normální dobrovolníci podstoupili EGD. Distální jícen byl vyšetřen pomocí HD a následně SE s přednastaveným režimem TE pro jícen (režim TE-e).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz minimálních změnových erozí detekovaných endoskopií i-scan.
Časové okno: během dne po endoskopii
|
Léze s minimální změnou (MCL) zahrnovaly tečkovitý erytém (PE), minutovou erozi (ME) a trojúhelníkovou lézi s prodlouženou jamkou (TLE).
|
během dne po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U řady pacientů s dyspepsií je diagnostikována gastroezofageální refluxní choroba Gerd Q.
Časové okno: během prvních 7 dnů po endoskopii
|
Skóre GerdQ rovné nebo vyšší než 8 je pozitivní skóre pro GERD
|
během prvních 7 dnů po endoskopii
|
|
Počet pacientů s dyspepsií je potvrzen GERD
Časové okno: během prvních 7 dnů po endoskopii
|
GERD je diagnostikována, když je celková doba expozice více než 2 % nebo je pozitivní index příznaků (SI) nebo pravděpodobnost asociace pozitivních příznaků (SAP) nebo endoskopie odhalila LA erozivní ezofagitidu > stupeň A.
|
během prvních 7 dnů po endoskopii
|
|
Celková expozice kyselinám u normálních dobrovolníků
Časové okno: 1 den
|
Průměrná hodnota celkové expozice 40 normálním dobrovolníkům.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC 53-017-21-1-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy