通过 i-Scan 内窥镜检查消化不良患者的微小病变食管炎 (MCE)
i-Scan 内窥镜检查通过 Gerd Q 问卷和 24 小时 pH 监测检测有或无胃食管反流病的消化不良患者的微小病变食管炎。
研究概览
详细说明
背景:微小病变食管炎 (MCE) 与胃食管反流 (GERD) 的关联存在争议。 高分辨率内窥镜检查可提高微小病变 (MCL) 的检出率。 i-Scan 内窥镜 (SE) 提供高分辨率图像,并针对特定目的对图像进行调制。
方法。 从 2010 年 2 月到 2014 年 7 月,招募了所有计划进行内窥镜检查的有或没有 GERD 症状的消化不良患者。 所有人都完成了经过验证的 GerdQ 泰国版,然后接受了内窥镜检查。 招募 40 名正常志愿者进行内窥镜检查和 PHM 测试。 使用 TE-e 模式依次通过 HD 和 SE 检查食道。 由三名内窥镜医师独立评估捕获的图像是否存在 MCL(点状红斑 (PE)、微小糜烂 (ME) 和带有细长凹坑的三角形病变 (EP))。 > 2 名内窥镜医师的同意被接受为最终结果。 在内窥镜检查后 1 周内,所有人都患有 PHM。 GERD 被诊断为 LA A-D 级食管炎和/或 PHM,且酸暴露时间 > 志愿者的上限和/或阳性症状指数和/或阳性症状关联概率。 当出现 PE、ME 或 EP 或它们的组合时,可诊断为 MCE。
招募 40 名正常志愿者进行 pH 监测。 分析了 40 名志愿者的 PHM 数据,以设定我们人群总酸暴露时间的正常上限。 志愿者总酸暴露时间的平均值±2SD 为1.9%。
定义。 GerdQ。 GerdQ 的泰文版是从英文版翻译而来的。 GerdQ 的内容由 5 名英语流利的人员通过从泰语到英语的回译测试,结果显示内容一致。 GerdQ 的可靠性在 22 名志愿者中进行了验证,两次完成问卷,中间间隔 3 小时,平均得分(5.14+ 2.34 对比 6.23+ 1.57,p=0.07)和被诊断为 GERD 的受试者数量没有显着差异GerdQ(2 对 5,Fisher 精确检验,p=0.21)。
当总酸暴露时间超过 2% 或阳性症状指数(SI)或阳性症状关联概率(SAP)或内镜检查显示 LA 糜烂性食管炎 > A 级时,可诊断为 GERD。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Songkla
-
Hatyai、Songkla、泰国、90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 具有以下一种或多种症状的患者,即上腹疼痛或不适、餐后饱胀和早饱,伴或不伴有提示 GERD 的症状
- 能够给予知情同意的患者
排除标准:
- 体重明显下降的患者。
- 患者有吐血、黑便、吞咽困难、顽固性呕吐、腹部可扪及包块。
- 有消化性溃疡、胃手术、胃癌病史的患者。
- 症状与肠易激综合症、肝胆道疾病相符的患者。
- 患有严重伴随疾病的患者、孕妇或在进入研究前 1 个月内连续使用类固醇或 NSIADS。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GerdQ阳性患者
Gerd Q 阳性被定义为得分等于或大于 8。
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患者完成GerdQ问卷,然后进行EGD。
通过 HD 检查远端食管,然后使用预设的食管 TE 模式(TE-e 模式)进行 SE 检查。
所有患者在内窥镜检查后 1 周内进行 pH 监测研究。
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GerdQ 阴性患者
Gerd Q 阴性被定义为得分低于 8。
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患者完成GerdQ问卷,然后进行EGD。
通过 HD 检查远端食管,然后使用预设的食管 TE 模式(TE-e 模式)进行 SE 检查。
所有患者在内窥镜检查后 1 周内进行 pH 监测研究。
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普通志愿者
正常志愿者被定义为没有消化不良症状的人群。
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正常志愿者接受了 EGD。远端食管通过 HD 检查,然后使用预设的食管 TE 模式(TE-e 模式)进行 SE 检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I-scan 内窥镜检测到微小变化侵蚀的证据。
大体时间:内窥镜检查后一天内
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微小变化病变(MCL)包括点状红斑(PE)、微小糜烂(ME)和长凹坑三角形病变(TLE)。
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内窥镜检查后一天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gerd Q. 将消化不良患者诊断为胃食管反流病的人数。
大体时间:在内窥镜检查后的前 7 天内
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GerdQ 得分等于或大于 8 是 GERD 的阳性得分
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在内窥镜检查后的前 7 天内
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确诊为 GERD 的消化不良患者人数
大体时间:在内窥镜检查后的前 7 天内
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当总酸暴露时间超过 2% 或阳性症状指数(SI)或阳性症状关联概率(SAP)或内镜检查显示 LA 糜烂性食管炎 > A 级时,可诊断为 GERD。
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在内窥镜检查后的前 7 天内
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正常志愿者的总酸暴露
大体时间:1天
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40 名正常志愿者的总酸暴露平均值。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr.Nisa Netinatsunton, MD、NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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