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通过 i-Scan 内窥镜检查消化不良患者的微小病变食管炎 (MCE)

2015年4月11日 更新者:Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University

i-Scan 内窥镜检查通过 Gerd Q 问卷和 24 小时 pH 监测检测有或无胃食管反流病的消化不良患者的微小病变食管炎。

本研究的目的是评估 SE 内窥镜检查在由 GerdQ 或内窥镜 + PHM 诊断的伴或不伴 GERD 的消化不良患者以及正常志愿者中检测 MCE 的功效。

研究概览

详细说明

背景:微小病变食管炎 (MCE) 与胃食管反流 (GERD) 的关联存在争议。 高分辨率内窥镜检查可提高微小病变 (MCL) 的检出率。 i-Scan 内窥镜 (SE) 提供高分辨率图像,并针对特定目的对图像进行调制。

方法。 从 2010 年 2 月到 2014 年 7 月,招募了所有计划进行内窥镜检查的有或没有 GERD 症状的消化不良患者。 所有人都完成了经过验证的 GerdQ 泰国版,然后接受了内窥镜检查。 招募 40 名正常志愿者进行内窥镜检查和 PHM 测试。 使用 TE-e 模式依次通过 HD 和 SE 检查食道。 由三名内窥镜医师独立评估捕获的图像是否存在 MCL(点状红斑 (PE)、微小糜烂 (ME) 和带有细长凹坑的三角形病变 (EP))。 > 2 名内窥镜医师的同意被接受为最终结果。 在内窥镜检查后 1 周内,所有人都患有 PHM。 GERD 被诊断为 LA A-D 级食管炎和/或 PHM,且酸暴露时间 > 志愿者的上限和/或阳性症状指数和/或阳性症状关联概率。 当出现 PE、ME 或 EP 或它们的组合时,可诊断为 MCE。

招募 40 名正常志愿者进行 pH 监测。 分析了 40 名志愿者的 PHM 数据,以设定我们人群总酸暴露时间的正常上限。 志愿者总酸暴露时间的平均值±2SD 为1.9%。

定义。 GerdQ。 GerdQ 的泰文版是从英文版翻译而来的。 GerdQ 的内容由 5 名英语流利的人员通过从泰语到英语的回译测试,结果显示内容一致。 GerdQ 的可靠性在 22 名志愿者中进行了验证,两次完成问卷,中间间隔 3 小时,平均得分(5.14+ 2.34 对比 6.23+ 1.57,p=0.07)和被诊断为 GERD 的受试者数量没有显着差异GerdQ(2 对 5,Fisher 精确检验,p=0.21)。

当总酸暴露时间超过 2% 或阳性症状指数(SI)或阳性症状关联概率(SAP)或内镜检查显示 LA 糜烂性食管炎 > A 级时,可诊断为 GERD。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Songkla
      • Hatyai、Songkla、泰国、90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自诊所、初级保健诊所、社区的消化不良患者。

描述

纳入标准:

  • 具有以下一种或多种症状的患者,即上腹疼痛或不适、餐后饱胀和早饱,伴或不伴有提示 GERD 的症状
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准:

  • 体重明显下降的患者。
  • 患者有吐血、黑便、吞咽困难、顽固性呕吐、腹部可扪及包块。
  • 有消化性溃疡、胃手术、胃癌病史的患者。
  • 症状与肠易激综合症、肝胆道疾病相符的患者。
  • 患有严重伴随疾病的患者、孕妇或在进入研究前 1 个月内连续使用类固醇或 NSIADS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GerdQ阳性患者
Gerd Q 阳性被定义为得分等于或大于 8。
患者完成GerdQ问卷,然后进行EGD。 通过 HD 检查远端食管,然后使用预设的食管 TE 模式(TE-e 模式)进行 SE 检查。 所有患者在内窥镜检查后 1 周内进行 pH 监测研究。
GerdQ 阴性患者
Gerd Q 阴性被定义为得分低于 8。
患者完成GerdQ问卷,然后进行EGD。 通过 HD 检查远端食管,然后使用预设的食管 TE 模式(TE-e 模式)进行 SE 检查。 所有患者在内窥镜检查后 1 周内进行 pH 监测研究。
普通志愿者
正常志愿者被定义为没有消化不良症状的人群。
正常志愿者接受了 EGD。远端食管通过 HD 检查,然后使用预设的食管 TE 模式(TE-e 模式)进行 SE 检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I-scan 内窥镜检测到微小变化侵蚀的证据。
大体时间:内窥镜检查后一天内
微小变化病变(MCL)包括点状红斑(PE)、微小糜烂(ME)和长凹坑三角形病变(TLE)。
内窥镜检查后一天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Gerd Q. 将消化不良患者诊断为胃食管反流病的人数。
大体时间:在内窥镜检查后的前 7 天内
GerdQ 得分等于或大于 8 是 GERD 的阳性得分
在内窥镜检查后的前 7 天内
确诊为 GERD 的消化不良患者人数
大体时间:在内窥镜检查后的前 7 天内
当总酸暴露时间超过 2% 或阳性症状指数(SI)或阳性症状关联概率(SAP)或内镜检查显示 LA 糜烂性食管炎 > A 级时,可诊断为 GERD。
在内窥镜检查后的前 7 天内
正常志愿者的总酸暴露
大体时间:1天
40 名正常志愿者的总酸暴露平均值。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr.Nisa Netinatsunton, MD、NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月3日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月11日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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