Minimale verandering oesofagitis door i-Scan endoscopie bij dyspeptische patiënten (MCE)
i-Scan-endoscopie bij de detectie van oesofagitis met minimale verandering bij dyspeptische patiënten met of zonder gastro-oesofageale refluxziekte door Gerd Q-vragenlijst en door 24-uurs pH-bewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De associatie van minimal change oesofagitis (MCE) met gastro-oesofageale reflux (GERD) is controversieel. Endoscopie met hoge resolutie kan de detectie van minimale veranderingslaesie (MCL) verbeteren. i-Scan endoscopie (SE) levert beelden met een hoge resolutie met modulatie van beelden voor een specifiek doel.
methoden. Alle dyspeptische patiënten met of zonder GERD-symptomen die gepland waren voor endoscopie, werden gerekruteerd van februari 2010 tot juli 2014. Allen voltooiden de gevalideerde Thaise versie van GerdQ en ondergingen vervolgens een endoscopie. Veertig normale vrijwilligers werden aangeworven voor endoscopie en PHM-test. De slokdarm werd achtereenvolgens onderzocht door HD en SE met de TE-e-modus. De vastgelegde beelden werden door drie endoscopisten onafhankelijk beoordeeld op MCL (puntvormig erytheem (PE), minieme erosie (ME) en driehoekige laesie met langwerpige pit (EP). De instemming van > 2 endoscopisten werd als definitief resultaat aanvaard. Allen hadden PHM binnen 1 week na de endoscopie. GORZ werd gediagnosticeerd door LA-graad A-D oesofagitis en/of PHM met zuurblootstellingstijd > de bovengrens van de vrijwilliger en/of positieve symptoomindex en/of positieve symptoomassociatie waarschijnlijkheid. MCE werd gediagnosticeerd wanneer PE, ME of EP of de combinatie hiervan aanwezig was.
De 40 normale vrijwilligers werden aangeworven voor het uitvoeren van pH-monitoring. De PHM-gegevens van 40 vrijwilligers werden geanalyseerd om de bovenste normale limiet van de totale zuurblootstellingstijd in onze populatie vast te stellen. De gemiddelde + 2SD van de totale zuurblootstellingstijd van vrijwilligers was 1,9%.
Definitie. Gerd Q. De Thaise versie van GerdQ is vertaald uit de Engelse versie. De inhoud van de GerdQ werd getest door terugvertaling van het Thais naar het Engels door 5 medewerkers die vloeiend Engels spreken en ze vertoonden allemaal een consistente inhoud. De betrouwbaarheid van de GerdQ werd gevalideerd bij 22 vrijwilligers die de vragenlijst tweemaal met 3 uur ertussen invulden en toonde geen significant verschil tussen de gemiddelde score (5,14+ 2,34 vs 6,23+ 1,57, p=0,07) en het aantal proefpersonen met GORZ gediagnosticeerd door de GerdQ (2 vs 5, Fisher's exact-test, p=0,21).
GERD wordt gediagnosticeerd wanneer de totale zuurblootstellingstijd meer dan 2% is of positieve symptoomindex (SI) of positieve symptoomassociatiekans (SAP) of endoscopie onthulde LA erosieve oesofagitis> graad A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer van de volgende symptomen, namelijk epigastrische pijn of ongemak, postprandiale volheid en vroege verzadiging met of zonder symptomen die GORZ suggereren
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanzienlijk gewichtsverlies.
- Patiënten met hematemesis, melena, dysfagie, hardnekkig braken, voelbare buikmassa.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde maagzweren, maagoperaties, maagkanker.
- Patiënten met symptomen die passen bij het prikkelbaredarmsyndroom, lever- en galwegaandoeningen.
- Patiënten met ernstige bijkomende medische aandoeningen, zwangere vrouwen of continu gebruik van steroïden of NSIADS in de voorafgaande 1 maand vóór deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met GerdQ-positief
Gerd Q-positief werd gedefinieerd als een score gelijk aan of hoger dan acht.
|
Patiënten deden de GerdQ-vragenlijst en ondergingen vervolgens EGD.
De distale slokdarm werd onderzocht door HD en gevolgd door SE met een vooraf ingestelde TE-modus voor slokdarm (TE-e-modus).
Alle patiënten ondergingen een pH-monitoringonderzoek binnen 1 week na de endoscopie.
|
|
Patiënten met GerdQ-negatief
Gerd Q negatief werd gedefinieerd als een score van minder dan acht.
|
Patiënten deden de GerdQ-vragenlijst en ondergingen vervolgens EGD.
De distale slokdarm werd onderzocht door HD en gevolgd door SE met een vooraf ingestelde TE-modus voor slokdarm (TE-e-modus).
Alle patiënten ondergingen een pH-monitoringonderzoek binnen 1 week na de endoscopie.
|
|
Normale vrijwilligers
Normale vrijwilligers werden gedefinieerd als populatie zonder dyspeptische symptomen.
|
Normale vrijwilligers ondergingen EGD. De distale slokdarm werd onderzocht door HD en gevolgd door SE met een vooraf ingestelde TE-modus voor slokdarm (TE-e-modus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van minimale veranderingserosie gedetecteerd door i-scan-endoscopie.
Tijdsspanne: binnen de dag na de endoscopie
|
Minimal change laesies (MCL) omvatten punctaat erytheem (PE), minieme erosie (ME) en driehoekige laesie met langwerpige pit (TLE).
|
binnen de dag na de endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met dyspepsie wordt gediagnosticeerd met gastro-oesofageale refluxziekte door Gerd Q.
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na endoscopie
|
De GerdQ-score gelijk aan of meer dan 8 is een positieve score voor GERD
|
binnen de eerste 7 dagen na endoscopie
|
|
Aantal patiënten met dyspepsie wordt bevestigd met GERD
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na endoscopie
|
GERD wordt gediagnosticeerd wanneer de totale zuurblootstellingstijd meer dan 2% is of positieve symptoomindex (SI) of positieve symptoomassociatiekans (SAP) of endoscopie onthulde LA erosieve oesofagitis> graad A.
|
binnen de eerste 7 dagen na endoscopie
|
|
Totale zuurblootstelling bij normale vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde waarde van de totale zuurblootstelling van 40 normale vrijwilligers.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 53-017-21-1-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .