Esofagitis por cambios mínimos mediante endoscopia i-Scan en pacientes dispépticos (MCE)
Endoscopia i-Scan en la detección de esofagitis por cambios mínimos en pacientes dispépticos con o sin enfermedad por reflujo gastroesofágico mediante el cuestionario Gerd Q y el monitoreo de pH de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La asociación de esofagitis por cambios mínimos (MCE) con reflujo gastroesofágico (ERGE) es controvertida. La endoscopia de alta resolución puede mejorar la detección de lesiones con cambios mínimos (MCL). La endoscopia i-Scan (SE) proporciona imágenes de alta resolución con modulación de imágenes para un propósito específico.
Métodos. Todos los pacientes dispépticos con o sin síntomas de ERGE programados para endoscopia fueron reclutados desde febrero de 2010 hasta julio de 2014. Todos completaron la versión tailandesa validada de GerdQ y luego se sometieron a una endoscopia. Cuarenta voluntarios normales fueron reclutados para endoscopia y prueba de PHM. El esófago fue examinado por HD y SE con el modo TE-e secuencialmente. Las imágenes capturadas fueron evaluadas de forma independiente por MCL (eritema punteado (PE), erosión diminuta (ME) y lesión triangular con hoyo alargado (EP) por tres endoscopistas). Se aceptó como resultado final el acuerdo de > 2 endoscopistas. Todos tenían PHM dentro de 1 semana después de la endoscopia. La ERGE fue diagnosticada por esofagitis LA grado A-D y/o PHM con tiempo de exposición al ácido > el límite superior del índice de síntomas voluntario y/o positivo y/o probabilidad de asociación de síntomas positiva. MCE se diagnosticó cuando PE, ME o EP o la combinación de estos estaban presentes.
Los 40 voluntarios normales fueron reclutados para realizar la monitorización del pH. Se analizaron los datos de PHM de 40 voluntarios para establecer el límite superior normal del tiempo total de exposición al ácido en nuestra población. La media + 2DE del tiempo total de exposición al ácido de los voluntarios fue del 1,9 %.
Definición. Gerd Q. La versión tailandesa de GerdQ se tradujo de la versión en inglés. El contenido del GerdQ fue probado por retrotraducción del tailandés al inglés por 5 miembros del personal que dominan el inglés y todos mostraron contenidos consistentes. La fiabilidad del GerdQ se validó en 22 voluntarios que completaron el cuestionario dos veces con 3 horas de diferencia y no mostró diferencias significativas en la puntuación media (5,14+ 2,34 frente a 6,23+ 1,57, p=0,07) y el número de sujetos con ERGE diagnosticados por el GerdQ (2 vs 5, prueba exacta de Fisher, p=0,21).
La ERGE se diagnostica cuando el tiempo total de exposición al ácido es superior al 2% o el índice de síntomas positivos (SI) o la probabilidad de asociación de síntomas positivos (SAP) o la endoscopia revelaron esofagitis erosiva LA > grado A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uno o más de los siguientes síntomas, a saber, dolor o malestar epigástrico, plenitud posprandial y saciedad temprana con o sin síntomas que sugieran ERGE
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida de peso importante.
- Pacientes con hematemesis, melena, disfagia, vómitos intratables, masa abdominal palpable.
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica documentada, cirugía gástrica, cáncer gástrico.
- Pacientes con síntomas compatibles con síndrome de intestino irritable, enfermedad del tracto hepatobiliar.
- Pacientes con afecciones médicas concomitantes graves, mujeres embarazadas o uso continuo de esteroides o AINE en el mes anterior al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con GerdQ positivo
Gerd Q positivo se definió como una puntuación igual o superior a ocho.
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Los pacientes realizaron el cuestionario GerdQ y luego se sometieron a EGD.
El esófago distal fue examinado por HD y seguido por SE con un modo TE preestablecido para esófago (modo TE-e).
A todos los pacientes se les realizó estudio de pHmetría dentro de la semana posterior a la endoscopia.
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Pacientes con GerdQ negativo
Gerd Q negativo se definió como una puntuación inferior a ocho.
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Los pacientes realizaron el cuestionario GerdQ y luego se sometieron a EGD.
El esófago distal fue examinado por HD y seguido por SE con un modo TE preestablecido para esófago (modo TE-e).
A todos los pacientes se les realizó estudio de pHmetría dentro de la semana posterior a la endoscopia.
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Voluntarios normales
Se definió como voluntarios normales a la población sin síntomas dispépticos.
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Voluntarios normales se sometieron a EGD. El esófago distal fue examinado por HD y seguido por SE con un modo TE preestablecido para el esófago (modo TE-e).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de erosiones de cambios mínimos detectadas por endoscopia i-scan.
Periodo de tiempo: dentro del día de la endoscopia
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Las lesiones de cambios mínimos (MCL) incluyeron eritema punteado (PE), erosión diminuta (ME) y lesión triangular con hoyo alargado (TLE).
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dentro del día de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con dispepsia diagnosticados de enfermedad por reflujo gastroesofágico por Gerd Q.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la endoscopia
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La puntuación GerdQ igual o superior a 8 es una puntuación positiva para ERGE
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dentro de los primeros 7 días después de la endoscopia
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Número de pacientes con dispepsia confirmados con ERGE
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la endoscopia
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La ERGE se diagnostica cuando el tiempo total de exposición al ácido es superior al 2% o el índice de síntomas positivos (SI) o la probabilidad de asociación de síntomas positivos (SAP) o la endoscopia revelaron esofagitis erosiva LA > grado A.
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dentro de los primeros 7 días después de la endoscopia
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Exposición total al ácido en voluntarios normales
Periodo de tiempo: 1 día
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El valor medio de la exposición total al ácido de 40 voluntarios normales.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology,Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 53-017-21-1-2
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