St Jude Medical Portico Re-sheathable Transapical 大動脈弁システムの評価 (Portico TA EU)

包含基準:

1. -被験者は、研究に参加する前に、研究インフォームドコンセントフォームとデータ保護フォームに署名しています。
2. -被験者は、インデックス手順の時点で65歳以上であるか、および/または併存症を持っています。主任研究員または被験者選択委員会の意見では、外科的弁置換を不可能にします。
3. 被験者の大動脈弁輪は、インデックス手順の前90日以内に実施された心エコー検査（エコー）またはCTで測定された直径19〜21mmです。
4. -被験者は老人性変性大動脈弁狭窄症を有し、心エコー検査で得られた平均勾配が（>）40mmHgを超えるか、ジェット速度が4.0 m / sを超えているか、初期弁面積が（<）0.8 cm2未満（または大動脈弁面積指数以下） (≤) 0.6 cm2/m2)。 (インデックス手順の 90 日以内にエコーによって取得されたベースライン測定値)。
5. -被験者は、II、III、またはIVのNYHA機能分類によって示されるように、症候性大動脈弁狭窄症を患っています。
6. -被験者は手術可能なリスクが高く、被験者選択委員会の医学的意見に従ってTAVIに適していると見なされます。
7. -被験者の予測される手術死亡率または重大で不可逆的な罹患率のリスクは、インデックス手順後30日で（<）50％未満です。

除外基準:

1. -被験者は、研究に必要なすべてのフォローアップ評価に応じたくない、または従うことができません。
2. -被験者は、6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の記録された病歴を持っています（以下（≤）180日）インデックス手順の前。
3. 被験体は経心尖アクセスを妨げるほどの胸の状態を持っています。
4. -被験者は介入を必要とする頸動脈疾患を患っています。
5. -被験者は、インデックス手順の前の6か月（180日以下）以内に心筋梗塞（MI）の証拠を記録しています。
6. -被験者は、先天的に一尖弁、二尖弁、四尖弁、または心エコー検査で見られるように石灰化されていないネイティブの大動脈弁を持っています。
7. 被験者は僧帽弁逆流が（>）グレードIIIを超えています。
8. -被験者は中等度または重度の僧帽弁狭窄症を患っています。
9. 被験者は大動脈基部の角度が 70 度 (>) を超えています (水平大動脈)。
10. 左心室の心尖から大動脈弁輪までの距離は、45mm (4.5cm) 未満 (<) です。
11. -被験者は、既存の人工心臓装置、弁、または人工リングを任意の位置に持っています。
12. 被験者は血液製剤の輸血を拒否します。
13. 被験者は外科的弁置換を拒否します。
14. 被験者の心室駆出率 (LVEF) が 20% 未満 (<) である。
15. -被験者は、血行再建術を必要とする未治療の症候性冠動脈疾患（CAD）を記録しています。
16. -被験者は、経皮的介入またはその他の侵襲的な心血管または末梢血管の処置を14日以下（≤）のインデックス処置で受けました。
17. 被験者は、経カテーテル弁の配置を妨げる重度の基底中隔肥大を持っています。
18. -被験者は心内膜炎の病歴があるか、現在心内膜炎と診断されています。
19. 被験者には、心臓内の塊、血栓、または植生の画像証拠があります。
20. 被験者は血行動態が不安定であると見なされます（強心薬のサポートまたは人工心臓の補助が必要です）。
21. -被験者は急性肺水腫にかかっているか、心不全を安定させるために静脈内利尿療法を必要としています。
22. -調査官によって決定および文書化された重大な肺疾患のある被験者。
23. -治験責任医師が決定および文書化したように、被験者は重大な慢性ステロイド使用をしています。
24. -被験者は、抗凝固薬または抗血小板薬に対する過敏症または禁忌が記録されています。
25. -被験者は、血清クレアチニンが3.0 mg / dL（265.5μmol / L）を超える（>）ことによって証明される腎機能不全、または慢性透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
26. -被験者は、BMIが40以上（≧）として定義される病的肥満を患っています。
27. -被験者は進行中の感染症または敗血症を患っています。
28. -被験者は血液障害を持っています（例、白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因の病歴、または凝固障害）。
29. -被験者は現在、自己免疫疾患を患っており、主任研究者または被験者選択委員会の意見では、被験者の研究への参加を妨げています。
30. -直径が40mmを超える重大な上行大動脈疾患。
31. -被験者は活動的な消化性潰瘍を持っているか、インデックス手順の前の90日以内に胃腸（GI）出血を起こしました。
32. -被験者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
33. 被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
34. 被験者の平均余命は12か月未満（<）です。
35. -被験者は、他の医学的、社会的、または心理的状態を持っており、研究責任者または被験者選択委員会の意見では、被験者が研究に参加することはできません。
36. -被験者は認知症と診断されているか、慢性ケア施設に入院しており、これにより、手順からのリハビリテーションまたはフォローアップの遵守が根本的に複雑になります。
37. 被験者は、造影剤、ニチノール合金、ブタの組織、またはウシの組織に対してアレルギーがあることが証明されています。