Valutazione del sistema di valvole aortiche transapicali rivestite St Jude Medical Portico (Portico TA EU)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato dello studio e il modulo di protezione dei dati prima di partecipare allo studio.
2. Il soggetto ha un'età pari o superiore a 65 anni al momento della procedura indice e/o presenta comorbidità che, a parere del ricercatore principale o del comitato di selezione del soggetto, precludono la sostituzione chirurgica della valvola.
3. L'anulus aortico del soggetto ha un diametro di 19-21 mm misurato mediante ecocardiografia (eco) o TC condotta entro 90 giorni prima della procedura di indicizzazione.
4. Il soggetto ha una stenosi aortica degenerativa senile con gradiente medio derivato dall'ecocardiografia maggiore di (>) 40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s o un'area della valvola iniziale inferiore a (<) 0,8 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica inferiore o uguale a (≤) 0,6 cm2/m2). (Misurazione della linea di base effettuata mediante ecografia entro 90 giorni dalla procedura dell'indice).
5. Il soggetto ha una stenosi aortica sintomatica come dimostrato dalla classificazione funzionale NYHA di II, III o IV.
6. Il soggetto è ritenuto ad alto rischio operabile e idoneo per TAVI secondo il parere medico del comitato di selezione del soggetto.
7. La mortalità operatoria prevista del soggetto o il rischio di morbilità grave e irreversibile è inferiore a (<) 50% a 30 giorni dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto non vuole o non è in grado di conformarsi a tutte le valutazioni di follow-up richieste dallo studio.
2. - Il soggetto ha una storia documentata di incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi (minore o uguale a (≤) 180 giorni) prima della procedura indice.
3. Il soggetto ha una condizione del torace che impedisce l'accesso transapicale.
4. Il soggetto ha una malattia dell'arteria carotidea che richiede un intervento.
5. - Il soggetto ha prove documentate di un infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi (minore o uguale a (≤) 180 giorni) prima della procedura indice.
6. Il soggetto ha una valvola aortica nativa che è congenitamente unicuspide, bicuspide, quadricuspide o non calcificata come osservato dall'ecocardiografia.
7. Il soggetto ha un rigurgito valvolare mitralico maggiore di (>) grado III.
8. Il soggetto ha una stenosi mitralica moderata o grave.
9. Il soggetto ha un'angolazione della radice aortica maggiore di (>) 70 gradi (aorta orizzontale).
10. La distanza dall'apice del ventricolo sinistro all'anulus aortico è inferiore a (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Il soggetto ha un dispositivo cardiaco protesico preesistente, una valvola o un anello protesico in qualsiasi posizione.
12. Il soggetto rifiuta qualsiasi trasfusione di emoderivati.
13. Il soggetto rifiuta la sostituzione chirurgica della valvola.
14. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a (<) 20%.
15. Il soggetto ha una coronaropatia (CAD) sintomatica documentata e non trattata che richiede rivascolarizzazione.
16. - Il soggetto ha subito una procedura interventistica percutanea o altra procedura cardiovascolare o vascolare periferica invasiva inferiore o uguale a (≤) 14 giorni di procedura indice.
17. Il soggetto ha una grave ipertrofia del setto basale che interferirebbe con il posizionamento della valvola transcatetere.
18. - Il soggetto ha una storia di o è attualmente diagnosticato con endocardite.
19. Il soggetto ha evidenza di imaging di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
20. Il soggetto è considerato emodinamicamente instabile (richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica).
21. Il soggetto soffre di edema polmonare acuto o necessita di terapia diuretica per via endovenosa per stabilizzare l'insufficienza cardiaca.
22. - Soggetto con malattia polmonare significativa come determinato e documentato dall'investigatore.
23. Il soggetto ha un uso cronico significativo di steroidi come determinato e documentato dall'investigatore.
24. - Il soggetto ha un'ipersensibilità documentata o una controindicazione ai farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
25. Il soggetto ha insufficienza renale come evidenziato da una creatinina sierica superiore a (>) 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
26. Il soggetto ha obesità patologica definita come un BMI maggiore o uguale a (≥) 40.
27. Il soggetto ha un'infezione o una sepsi in corso.
28. Il soggetto presenta discrasie ematiche (ad es. leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia).
29. Il soggetto ha una malattia autoimmune in corso che, secondo il parere del ricercatore principale o del comitato di selezione del soggetto, preclude al soggetto la partecipazione allo studio.
30. Malattia dell'aorta ascendente significativa documentata da un diametro superiore a 40 mm.
31. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 90 giorni prima della procedura indice.
32. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
33. Il soggetto richiede un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
34. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a (<) 12 mesi.
35. - Il soggetto presenta altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo il parere del ricercatore principale o del comitato di selezione del soggetto, precludono al soggetto la partecipazione allo studio.
36. Al soggetto viene diagnosticata la demenza o ricoverato in una struttura di assistenza cronica che complicherebbe fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up.
37. Il soggetto ha un'allergia documentata a mezzi di contrasto, leghe di nitinol, tessuto suino o tessuto bovino.