Bedömning av St Jude Medical Portico Re-sheathable Transapical Aortic Valve System (Portico TA EU)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och dataskyddsformuläret innan han deltog i studien.
2. Försökspersonen är 65 år eller äldre vid tidpunkten för indexproceduren och/eller har samsjukligheter som, enligt huvudutredarens eller valberedningens bedömning, utesluter kirurgisk klaffbyte.
3. Försökspersonens aorta annulus är 19-21 mm i diameter mätt med ekokardiografi (eko) eller CT utförd inom 90 dagar före indexproceduren.
4. Försökspersonen har senil degenerativ aortastenos med ekokardiografi härledd medelgradient större än (>) 40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s eller en initial klaffarea på mindre än (<) 0,8 cm2 (eller aortaklaffs areaindex mindre än eller lika med (≤) 0,6 cm2/m2). (Baslinjemätning tagen med eko inom 90 dagar efter indexproceduren).
5. Försökspersonen har symptomatisk aortastenos, vilket framgår av NYHAs funktionella klassificering av II, III eller IV.
6. Ämnet bedöms som hög opererbar risk och lämpligt för TAVI enligt läkarutlåtandet från ämnesvalskommittén.
7. Patientens förväntade operationsdödlighet eller allvarliga, irreversibla sjuklighetsrisk är mindre än (<) 50 % 30 dagar efter indexproceduren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa alla studiekrävda uppföljningsutvärderingar.
2. Patienten har en dokumenterad historia av en cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader (mindre än eller lika med (≤) 180 dagar) före indexproceduren.
3. Ämnet har ett brösttillstånd som förhindrar transapikal åtkomst.
4. Patienten har halspulsådersjukdom som kräver ingripande.
5. Försökspersonen har dokumenterade bevis på en hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader (mindre än eller lika med (≤) 180 dagar) före indexproceduren.
6. Försökspersonen har en inbyggd aortaklaff som är medfödd unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller icke-förkalkad enligt ekokardiografi.
7. Försökspersonen har mitralisklaffuppstötningar större än (>) grad III.
8. Personen har måttlig eller svår mitralisstenos.
9. Försöksperson har aortarotsvinkling större än (>) 70 grader (horisontell aorta).
10. Avståndet från den vänstra kammarens spets till aorta annulus är mindre än (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Försökspersonen har en redan existerande hjärtprotesanordning, ventil eller protesring i valfri position.
12. Försökspersonen vägrar transfusion av blodprodukter.
13. Försöksperson vägrar byte av kirurgisk ventil.
14. Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än (<) 20 %.
15. Försökspersonen har dokumenterad, obehandlad symptomatisk kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering.
16. Personen har genomgått en perkutan interventionell eller annan invasiv kardiovaskulär eller perifer vaskulär procedur mindre än eller lika med (≤) 14 dagars indexprocedur.
17. Patienten har svår basal septalhypertrofi som skulle störa placeringen av transkateterklaffarna.
18. Personen har en historia av eller har för närvarande diagnosen endokardit.
19. Försökspersonen har avbildningsbevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
20. Personen anses hemodynamiskt instabil (kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans).
21. Patienten har akut lungödem eller behöver intravenös diuretikabehandling för att stabilisera hjärtsvikt.
22. Försöksperson med betydande lungsjukdom som fastställts och dokumenterats av utredaren.
23. Försökspersonen har betydande kronisk steroidanvändning som fastställts och dokumenterats av utredaren.
24. Personen har en dokumenterad överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller trombocythämmande medicin.
25. Personen har njurinsufficiens, vilket framgår av ett serumkreatinin som är större än (>) 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys.
26. Personen har sjuklig fetma definierad som ett BMI större än eller lika med (≥) 40.
27. Personen har pågående infektion eller sepsis.
28. Personen har bloddyskrasier (t.ex. leukopeni, akut anemi, trombocytopeni, anamnes på blödningsdiates eller koagulopati).
29. Försökspersonen har en aktuell autoimmun sjukdom som, enligt huvudutredarens eller valberedningens bedömning, utesluter försökspersonen från studiedeltagande.
30. Signifikant stigande aortasjukdom dokumenterad av diameter större än 40 mm.
31. Försökspersonen har ett aktivt magsår eller har haft gastrointestinal (GI) blödning inom 90 dagar före indexproceduren.
32. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
33. Ämnet kräver akut operation av någon anledning.
34. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än (<) 12 månader.
35. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt huvudutredaren eller Ämnesvalsnämndens uppfattning utesluter försökspersonen från studiedeltagande.
36. Personen får diagnosen demens eller inlagd på en kronisk vårdanstalt, vilket i grunden skulle försvåra rehabilitering från ingreppet eller efterlevnad av uppföljningsbesök.
37. Försökspersonen har en dokumenterad allergi mot kontrastmedel, nitinol-legeringar, svinvävnad eller nötkreatursvävnad.