Beoordeling van St Jude Medical Portico opnieuw in de huls te brengen transapicale aortaklepsysteem (Portico TA EU)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek het Informed Consent Form en het Data Protection Form ondertekend.
2. Proefpersoon is 65 jaar of ouder op het moment van de indexprocedure en/of heeft comorbiditeiten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de selectiecommissie voor proefpersonen, chirurgische klepvervanging uitsluiten.
3. De aorta-annulus van de proefpersoon heeft een diameter van 19-21 mm, zoals gemeten door echocardiografie (echo) of CT uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
4. Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortastenose met een uit echocardiografie afgeleide gemiddelde gradiënt van meer dan (>) 40 mmHg of een jetsnelheid van meer dan 4,0 m/s of een aanvankelijke klepoppervlakte van minder dan (<) 0,8 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index kleiner dan of gelijk aan (≤) 0,6 cm2/m2). (Nulmeting door middel van echo binnen 90 dagen na indexeringsprocedure).
5. Proefpersoon heeft symptomatische aortastenose zoals aangetoond door NYHA functionele classificatie van II, III of IV.
6. Proefpersoon wordt beschouwd als een hoog operatief risico en geschikt voor TAVI volgens het medisch advies van de proefpersoonselectiecommissie.
7. De voorspelde operatieve mortaliteit of het ernstige, onomkeerbare morbiditeitsrisico van de proefpersoon is minder dan (<) 50% 30 dagen na de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle voor het onderzoek vereiste vervolgevaluaties.
2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (minder dan of gelijk aan (≤) 180 dagen) voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Proefpersoon heeft een borstaandoening die transapicale toegang verhindert.
4. Proefpersoon heeft een halsslagaderaandoening die interventie vereist.
5. Proefpersoon heeft gedocumenteerd bewijs van een myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden (minder dan of gelijk aan (≤) 180 dagen) voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Proefpersoon heeft een aangeboren aortaklep die congenitaal unicuspide, bicuspide, quadricuspide of niet-verkalkt is zoals gezien door echocardiografie.
7. Proefpersoon heeft mitralisklepinsufficiëntie groter dan (>) graad III.
8. Proefpersoon heeft matige of ernstige mitralisklepstenose.
9. Proefpersoon heeft een hoek van de aortawortel groter dan (>) 70 graden (horizontale aorta).
10. De afstand van de apex van het linkerventrikel tot de aorta-annulus is minder dan (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Proefpersoon heeft een reeds bestaand prothetisch hartapparaat, klep of prothetische ring in welke positie dan ook.
12. Proefpersoon weigert elke bloedproducttransfusie.
13. Proefpersoon weigert chirurgische klepvervanging.
14. Proefpersoon heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan (<) 20%.
15. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde, onbehandelde symptomatische coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist.
16. Proefpersoon heeft een percutane interventionele of andere invasieve cardiovasculaire of perifere vasculaire procedure ondergaan van minder dan of gelijk aan (≤) 14 dagen indexprocedure.
17. Proefpersoon heeft ernstige basale septumhypertrofie die de plaatsing van de transkatheterklep zou verstoren.
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis of is momenteel gediagnosticeerd met endocarditis.
19. Proefpersoon heeft beeldvormend bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
20. Proefpersoon wordt als hemodynamisch onstabiel beschouwd (heeft inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning nodig).
21. Proefpersoon lijdt aan acuut longoedeem of heeft intraveneuze diuretische therapie nodig om hartfalen te stabiliseren.
22. Proefpersoon met significante longziekte zoals bepaald en gedocumenteerd door de onderzoeker.
23. Proefpersoon heeft significant chronisch gebruik van steroïden zoals vastgesteld en gedocumenteerd door de onderzoeker.
24. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
25. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een serumcreatinine van meer dan (>) 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist.
26. Proefpersoon heeft morbide obesitas gedefinieerd als een BMI groter dan of gelijk aan (≥) 40.
27. Proefpersoon heeft een aanhoudende infectie of sepsis.
28. Proefpersoon heeft bloeddyscrasieën (bijv. leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie).
29. Proefpersoon heeft momenteel een auto-immuunziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de proefpersoonselectiecommissie, de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek.
30. Significante opgaande aortaziekte gedocumenteerd door een diameter van meer dan 40 mm.
31. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of heeft gastro-intestinale (GI) bloedingen gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
32. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
33. Onderwerp vereist om welke reden dan ook een spoedoperatie.
34. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan (<) 12 maanden.
35. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische aandoeningen die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker of de Proefpersoonselectiecommissie de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
36. Proefpersoon is gediagnosticeerd met dementie of opgenomen in een instelling voor chronische zorg, wat de revalidatie van de procedure of de naleving van vervolgbezoeken fundamenteel zou bemoeilijken.
37. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie voor contrastmiddelen, nitinollegeringen, varkensweefsel of runderweefsel.