Оценка трансапикальной системы аортального клапана St Jude Medical Portico с повторной обшивкой (Portico TA EU)

Критерии включения:

1. Субъект подписал форму информированного согласия и форму защиты данных до участия в исследовании.
2. Субъекту 65 лет или больше на момент индексной процедуры и/или имеются сопутствующие заболевания, которые, по мнению главного исследователя или комитета по отбору субъектов, исключают хирургическую замену клапана.
3. Кольцо аорты субъекта составляет 19-21 мм в диаметре, как измерено с помощью эхокардиографии (эхо) или КТ, проведенных в течение 90 дней до индексной процедуры.
4. У субъекта старческий дегенеративный аортальный стеноз со средним градиентом, полученным с помощью эхокардиографии, более (>) 40 мм рт. ст., или скоростью струи более 4,0 м/с, или исходной площадью клапана менее (<) 0,8 см2 (или индексом площади аортального клапана меньше или равным (≤) 0,6 см2/м2). (Базовое измерение, проведенное с помощью эхо в течение 90 дней после индексной процедуры).
5. У субъекта симптоматический аортальный стеноз, согласно функциональной классификации NYHA II, III или IV.
6. Согласно медицинскому заключению Комитета по отбору субъектов, субъект имеет высокий операционный риск и подходит для TAVI.
7. Прогнозируемая операционная смертность субъекта или риск серьезного необратимого заболевания составляет менее (<) 50% через 30 дней после индексной процедуры.

Критерий исключения:

1. Субъект не желает или не может выполнять все необходимые для исследования последующие оценки.
2. Субъект имеет задокументированный анамнез инсульта (CVA) или транзиторной ишемической атаки (TIA) в течение 6 месяцев (меньше или равно (≤) 180 дням) до индексной процедуры.
3. У субъекта заболевание грудной клетки, препятствующее трансапикальному доступу.
4. У субъекта заболевание сонной артерии, требующее вмешательства.
5. Субъект имеет задокументированные признаки инфаркта миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев (меньше или равно (≤) 180 дням) до индексной процедуры.
6. Субъект имеет родной аортальный клапан, который является врожденным одностворчатым, двустворчатым, четырехстворчатым или некальцифицированным, что видно при эхокардиографии.
7. У субъекта митральная регургитация выше (>) степени III.
8. У субъекта умеренный или тяжелый митральный стеноз.
9. У субъекта угол наклона корня аорты превышает (>) 70 градусов (горизонтальная аорта).
10. Расстояние от верхушки левого желудочка до кольца аорты менее (<) 45 мм (4,5 см).
11. У субъекта есть ранее существовавший протез сердца, клапан или протезное кольцо в любом положении.
12. Субъект отказывается от любых переливаний продуктов крови.
13. Субъект отказывается от хирургической замены клапана.
14. У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее (<) 20%.
15. У субъекта задокументировано нелеченое симптоматическое заболевание коронарной артерии (ИБС), требующее реваскуляризации.
16. Субъекту была проведена чрескожная интервенционная или другая инвазивная процедура на сердечно-сосудистых или периферических сосудах менее или равная (≤) 14 дням индексной процедуры.
17. У субъекта выраженная гипертрофия базальной перегородки, препятствующая установке транскатетерного клапана.
18. У субъекта в анамнезе или в настоящее время диагностирован эндокардит.
19. Субъект имеет визуализирующие признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
20. Субъект считается гемодинамически нестабильным (требуется инотропная поддержка или механическая поддержка сердца).
21. У субъекта острый отек легких или ему требуется внутривенная диуретическая терапия для стабилизации сердечной недостаточности.
22. Субъект со значительным легочным заболеванием, как установлено и задокументировано исследователем.
23. Субъект имеет значительный хронический прием стероидов, как установлено и задокументировано исследователем.
24. Субъект имеет задокументированную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам.
25. У субъекта почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше (>) 3,0 мг/дл (265,5 мкмоль/л), или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа.
26. Субъект имеет патологическое ожирение, определяемое как ИМТ, превышающий или равный (≥) 40.
27. У субъекта текущая инфекция или сепсис.
28. У субъекта есть дискразии крови (например, лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия).
29. Субъект имеет текущее аутоиммунное заболевание, которое, по мнению главного исследователя или Комитета по отбору субъектов, исключает участие субъекта в исследовании.
30. Значительное заболевание восходящего отдела аорты, диаметр которого превышает 40 мм.
31. У субъекта активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение (ЖКТ) в течение 90 дней до индексной процедуры.
32. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
33. Субъекту требуется срочная операция по любой причине.
34. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее (<) 12 месяцев.
35. У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению главного исследователя или Комитета по отбору субъектов, исключают участие субъекта в исследовании.
36. У субъекта диагностирована деменция или он помещен в лечебное учреждение для хронических больных, что существенно усложнит реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений.
37. У субъекта задокументирована аллергия на контрастные вещества, нитиноловые сплавы, свиную или бычью ткань.