Avaliação do sistema de válvula aórtica transapical reembainhante St Jude Medical Portico (Portico TA EU)

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado e o Formulário de Proteção de Dados antes de participar do estudo.
2. O sujeito tem 65 anos de idade ou mais no momento do procedimento índice e/ou tem comorbidades que, na opinião do investigador principal ou do comitê de seleção do sujeito, impedem a substituição cirúrgica da válvula.
3. O anel aórtico do sujeito tem 19-21 mm de diâmetro conforme medido por ecocardiografia (eco) ou TC realizada dentro de 90 dias antes do procedimento índice.
4. O sujeito tem estenose aórtica degenerativa senil com gradiente médio derivado de ecocardiografia maior que (>) 40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s ou uma área valvular inicial menor que (<) 0,8 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica menor ou igual a (≤) 0,6 cm2/m2). (Medição de linha de base feita por eco dentro de 90 dias do procedimento de índice).
5. O sujeito tem estenose aórtica sintomática conforme demonstrado pela Classificação Funcional da NYHA de II, III ou IV.
6. O sujeito é considerado de alto risco operável e adequado para TAVI de acordo com a opinião médica do Comitê de Seleção de Assunto.
7. A mortalidade operatória prevista do sujeito ou risco de morbidade grave e irreversível é inferior a (<) 50% em 30 dias após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não quer ou não pode cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo.
2. O sujeito tem um histórico documentado de acidente vascular cerebral (CVA) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses (menor ou igual a (≤) 180 dias) antes do procedimento índice.
3. O sujeito tem uma condição no peito que impede o acesso transapical.
4. O sujeito tem doença da artéria carótida que requer intervenção.
5. O sujeito documentou evidências de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses (menor ou igual a (≤) 180 dias) antes do procedimento índice.
6. O sujeito tem uma válvula aórtica nativa que é congenitamente unicúspide, bicúspide, quadricúspide ou não calcificada conforme visto por ecocardiografia.
7. O sujeito tem regurgitação valvar mitral maior que (>) grau III.
8. O sujeito tem estenose mitral moderada ou grave.
9. O sujeito tem angulação da raiz aórtica maior que (>) 70 graus (aorta horizontal).
10. A distância do ápice do ventrículo esquerdo ao anel aórtico é inferior a (<) 45 mm (4,5 cm).
11. O sujeito tem um dispositivo cardíaco protético, válvula ou anel protético pré-existente em qualquer posição.
12. O sujeito recusa qualquer transfusão de produtos sanguíneos.
13. Sujeito recusa a substituição cirúrgica da válvula.
14. O sujeito tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) inferior a (<) 20%.
15. O sujeito tem doença arterial coronariana (DAC) sintomática documentada e não tratada que requer revascularização.
16. O sujeito teve uma intervenção percutânea ou outro procedimento invasivo cardiovascular ou vascular periférico menor ou igual a (≤) 14 dias do procedimento índice.
17. O sujeito tem hipertrofia grave do septo basal que interferiria na colocação da válvula transcateter.
18. O sujeito tem um histórico ou está atualmente diagnosticado com endocardite.
19. O sujeito tem evidência de imagem de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
20. O sujeito é considerado instável hemodinamicamente (requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica).
21. O sujeito está com edema pulmonar agudo ou requer terapia diurética intravenosa para estabilizar a insuficiência cardíaca.
22. Indivíduo com doença pulmonar significativa conforme determinado e documentado pelo Investigador.
23. O sujeito tem uso crônico significativo de esteroides conforme determinado e documentado pelo Investigador.
24. O sujeito tem uma hipersensibilidade documentada ou contra-indicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
25. O sujeito tem insuficiência renal conforme evidenciado por uma creatinina sérica superior a (>) 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica.
26. O sujeito tem obesidade mórbida definida como um IMC maior ou igual a (≥) 40.
27. O sujeito tem infecção ou sepse em andamento.
28. O indivíduo tem discrasias sanguíneas (por exemplo, leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia).
29. O sujeito tem uma doença autoimune atual que, na opinião do Investigador Principal ou do Comitê de Seleção de Sujeitos, impede o sujeito de participar do estudo.
30. Doença significativa da aorta ascendente documentada por diâmetro maior que 40mm.
31. O sujeito tem uma úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 90 dias antes do procedimento índice.
32. O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
33. O sujeito requer cirurgia de emergência por qualquer motivo.
34. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a (<) 12 meses.
35. O sujeito tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador Principal ou do Comitê de Seleção de Sujeito, impedem o sujeito de participar do estudo.
36. O sujeito é diagnosticado com demência ou internado em uma instituição de cuidados crônicos, o que complicaria fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento.
37. O sujeito tem uma alergia documentada a meios de contraste, ligas de nitinol, tecido suíno ou tecido bovino.