Vurdering av St Jude Medical Portico Re-sheathable Transapical Aortic Valve System (Portico TA EU)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke og databeskyttelsesskjemaet før han deltok i studien.
2. Forsøkspersonen er 65 år eller eldre på tidspunktet for indeksprosedyren, og/eller har komorbiditeter som, etter hovedetterforskerens eller fagutvalgets oppfatning, utelukker kirurgisk ventilerstatning.
3. Pasientens aorta-annulus er 19-21 mm i diameter målt ved ekkokardiografi (ekko) eller CT utført innen 90 dager før indeksprosedyren.
4. Personen har senil degenerativ aortastenose med ekkokardiografi-avledet gjennomsnittlig gradient større enn (>) 40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s eller et innledende klaffeareal på mindre enn (<) 0,8 cm2 (eller aortaklaffarealindeks mindre enn eller lik med (≤) 0,6 cm2/m2). (Basislinjemåling tatt med ekko innen 90 dager etter indeksprosedyre).
5. Personen har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA funksjonell klassifisering av II, III eller IV.
6. Emnet anses som høy operasjonell risiko og egnet for TAVI i henhold til den medisinske vurderingen fra fagutvalget.
7. Pasientens antatte operasjonsdødelighet eller alvorlige, irreversible sykelighetsrisiko er mindre enn (<) 50 % 30 dager etter indeksprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiepåkrevde oppfølgingsevalueringer.
2. Pasienten har en dokumentert historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (mindre enn eller lik (≤) 180 dager) før indeksprosedyren.
3. Personen har en brysttilstand som hindrer transapikal tilgang.
4. Personen har halspulsåresykdom som krever intervensjon.
5. Pasienten har dokumentert bevis på et hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder (mindre enn eller lik (≤) 180 dager) før indeksprosedyren.
6. Personen har en naturlig aortaklaff som er medfødt unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalsifisert sett ved ekkokardiografi.
7. Forsøkspersonen har mitralklaffregurgitasjon større enn (>) grad III.
8. Personen har moderat eller alvorlig mitralstenose.
9. Personen har aortarotvinkling større enn (>) 70 grader (horisontal aorta).
10. Avstanden fra venstre ventrikkelspiss til aorta-annulus er mindre enn (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Personen har en allerede eksisterende hjerteprotese, ventil eller protesering i en hvilken som helst posisjon.
12. Forsøkspersonen nekter enhver blodprodukttransfusjon.
13. Forsøkspersonen nekter å bytte kirurgisk ventil.
14. Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn (<) 20 %.
15. Personen har dokumentert, ubehandlet symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
16. Personen har hatt en perkutan intervensjon eller annen invasiv kardiovaskulær eller perifer vaskulær prosedyre mindre enn eller lik (≤) 14 dager med indeksprosedyre.
17. Personen har alvorlig basal septalhypertrofi som kan forstyrre plassering av transkateterklaff.
18. Personen har en historie med, eller er for tiden diagnostisert med endokarditt.
19. Personen har bildediagnostiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
20. Personen anses som hemodynamisk ustabil (krever inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistanse).
21. Personen er i akutt lungeødem eller trenger intravenøs diuretikabehandling for å stabilisere hjertesvikt.
22. Person med betydelig lungesykdom som bestemt og dokumentert av etterforskeren.
23. Forsøkspersonen har betydelig kronisk steroidbruk som bestemt og dokumentert av etterforskeren.
24. Forsøkspersonen har dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner.
25. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin høyere enn (>) 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
26. Personen har sykelig fedme definert som en BMI større enn eller lik (≥) 40.
27. Personen har pågående infeksjon eller sepsis.
28. Personen har bloddyskrasier (f.eks. leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, tidligere blødende diatese eller koagulopati).
29. Forsøkspersonen har en aktuell autoimmun sykdom som, etter hovedetterforskerens eller fagutvalgets oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse.
30. Signifikant ascenderende aortasykdom dokumentert ved diameter større enn 40 mm.
31. Pasienten har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning innen 90 dager før indeksprosedyren.
32. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
33. Personen krever akutt kirurgi uansett årsak.
34. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn (<) 12 måneder.
35. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter hovedetterforskeren eller fagutvalgets oppfatning utelukker studiedeltakelsen.
36. Pasienten er diagnostisert med demens eller innlagt på et kronisk senter, noe som vil komplisere rehabilitering fra prosedyren eller etterlevelse av oppfølgingsbesøk.
37. Personen har dokumentert allergi mot kontrastmidler, nitinollegeringer, svinevev eller storfevev.