Évaluation du système de valve aortique transapicale réengainable St Jude Medical Portico (Portico TA EU)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et le formulaire de protection des données avant de participer à l'étude.
2. - Le sujet est âgé de 65 ans ou plus au moment de la procédure d'indexation et / ou présente des comorbidités qui, de l'avis du chercheur principal ou du comité de sélection des sujets, empêchent le remplacement chirurgical de la valve.
3. L'anneau aortique du sujet mesure 19 à 21 mm de diamètre, tel que mesuré par échocardiographie (écho) ou CT réalisée dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
4. Le sujet a une sténose aortique dégénérative sénile avec un gradient moyen dérivé de l'échocardiographie supérieur à (>) 40 mmHg ou une vitesse de jet supérieure à 4,0 m/s ou une surface valvulaire initiale inférieure à (<) 0,8 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique inférieur ou égal à (≤) 0,6 cm2/m2). (Mesure de base prise par écho dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation).
5. Le sujet a une sténose aortique symptomatique comme démontré par la classification fonctionnelle NYHA de II, III ou IV.
6. Le sujet est considéré comme à haut risque opérationnel et adapté au TAVI selon l'avis médical du comité de sélection des sujets.
7. La mortalité opératoire prédite du sujet ou le risque de morbidité grave et irréversible est inférieur à (<) 50 % à 30 jours après la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par l'étude.
2. - Le sujet a des antécédents documentés d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois (inférieur ou égal à (≤) 180 jours) avant la procédure d'index.
3. Le sujet a une affection thoracique qui empêche l'accès transapical.
4. Le sujet a une maladie de l'artère carotide nécessitant une intervention.
5. Le sujet a documenté des preuves d'un infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois (inférieur ou égal à (≤) 180 jours) avant la procédure d'indexation.
6. Le sujet a une valve aortique native qui est congénitalement unicuspide, bicuspide, quadricuspide ou non calcifiée comme on le voit par échocardiographie.
7. Le sujet a une régurgitation valvulaire mitrale supérieure à (>) grade III.
8. Le sujet a une sténose mitrale modérée ou sévère.
9. Le sujet a une angulation de la racine aortique supérieure à (>) 70 degrés (aorte horizontale).
10. La distance entre l'apex ventriculaire gauche et l'anneau aortique est inférieure à (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Le sujet a un dispositif cardiaque prothétique, une valve ou un anneau prothétique préexistant dans n'importe quelle position.
12. Le sujet refuse toute transfusion de produit sanguin.
13. Le sujet refuse le remplacement chirurgical de la valve.
14. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à (<) 20 %.
15. - Le sujet a une maladie coronarienne (CAD) symptomatique documentée et non traitée nécessitant une revascularisation.
16. - Le sujet a subi une intervention percutanée ou une autre procédure cardiovasculaire ou vasculaire périphérique invasive inférieure ou égale à (≤) 14 jours de procédure d'index.
17. Le sujet a une hypertrophie septale basale sévère qui interférerait avec le placement de la valve transcathéter.
18. Le sujet a des antécédents ou est actuellement diagnostiqué avec une endocardite.
19. Le sujet présente des preuves d'imagerie de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
20. Le sujet est considéré comme hémodynamiquement instable (nécessitant un soutien inotrope ou une assistance cardiaque mécanique).
21. Le sujet souffre d'œdème pulmonaire aigu ou nécessite un traitement diurétique intraveineux pour stabiliser l'insuffisance cardiaque.
22. Sujet présentant une maladie pulmonaire importante telle que déterminée et documentée par l'enquêteur.
23. Le sujet a une utilisation chronique importante de stéroïdes, comme déterminé et documenté par l'enquêteur.
24. Le sujet a une hypersensibilité documentée ou une contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
25. Le sujet a une insuffisance rénale comme en témoigne une créatinine sérique supérieure à (>) 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
26. Le sujet a une obésité morbide définie comme un IMC supérieur ou égal à (≥) 40.
27. Le sujet a une infection ou une septicémie en cours.
28. Le sujet a des dyscrasies sanguines (par exemple, leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie).
29. Le sujet a une maladie auto-immune actuelle qui, de l'avis du chercheur principal ou du comité de sélection des sujets, empêche le sujet de participer à l'étude.
30. Maladie aortique ascendante significative documentée par un diamètre supérieur à 40 mm.
31. - Le sujet a un ulcère peptique actif ou a eu des saignements gastro-intestinaux (GI) dans les 90 jours précédant la procédure d'index.
32. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
33. Le sujet nécessite une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
34. Le sujet a une espérance de vie inférieure à (<) 12 mois.
35. Le sujet a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis du chercheur principal ou du comité de sélection des sujets, empêchent le sujet de participer à l'étude.
36. Le sujet reçoit un diagnostic de démence ou est admis dans un établissement de soins chroniques, ce qui compliquerait fondamentalement la rééducation de la procédure ou l'observance des visites de suivi.
37. Le sujet a une allergie documentée aux produits de contraste, aux alliages de nitinol, aux tissus porcins ou aux tissus bovins.