Posouzení systému transapikální aortální chlopně St Jude Medical Portico se zasouvacím systémem (Portico TA EU)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt před účastí ve studii podepsal formulář informovaného souhlasu se studiem a formulář ochrany údajů.
2. Subjekt je ve věku 65 let nebo starší v době indexové procedury a/nebo má komorbidity, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo komise pro výběr subjektů vylučují chirurgickou náhradu chlopně.
3. Anulus aorty subjektu má průměr 19-21 mm, měřeno echokardiografií (echo) nebo CT provedeným během 90 dnů před indexovým postupem.
4. Subjekt má senilní degenerativní aortální stenózu s echokardiograficky odvozeným středním gradientem větším než (>) 40 mmHg nebo rychlostí proudění větší než 4,0 m/s nebo počáteční plochou chlopně menší než (<) 0,8 cm2 (nebo indexem plochy aortální chlopně menším nebo rovným (≤) 0,6 cm2/m2). (Základní měření provedené echem do 90 dnů od indexování).
5. Subjekt má symptomatickou aortální stenózu, jak je prokázáno NYHA funkční klasifikací II, III nebo IV.
6. Subjekt je považován za vysoce operační riziko a vhodný pro TAVI podle lékařského posudku komise pro výběr subjektů.
7. Předpokládaná operační mortalita nebo závažné, nevratné riziko morbidity subjektu je menší než (<) 50 % 30 dní po indexačním postupu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není ochoten nebo schopen vyhovět všem následným hodnocením požadovaným studií.
2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu cerebrální vaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců (méně než nebo rovno (≤) 180 dnů) před indexovým postupem.
3. Subjekt má stav hrudníku, který brání transapikálnímu přístupu.
4. Subjekt má onemocnění krční tepny vyžadující intervenci.
5. Subjekt má zdokumentovaný důkaz infarktu myokardu (MI) během 6 měsíců (méně než nebo rovný (≤) 180 dnům) před indexovým postupem.
6. Subjekt má nativní aortální chlopeň, která je vrozeně jednocípá, bikuspidální, kvadrikuspidální nebo nekalcifikovaná, jak je vidět na echokardiografii.
7. Subjekt má regurgitaci mitrální chlopně vyšší než (>) stupeň III.
8. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou mitrální stenózu.
9. Subjekt má úhlení kořene aorty větší než (>) 70 stupňů (horizontální aorta).
10. Vzdálenost od apexu levé komory k aortálnímu anulu je menší než (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Subjekt má již existující protetické srdeční zařízení, chlopeň nebo protetický kroužek v jakékoli poloze.
12. Subjekt odmítá jakoukoli transfuzi krevních produktů.
13. Subjekt odmítá chirurgickou výměnu chlopně.
14. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) menší než (<) 20 %.
15. Subjekt má zdokumentované, neléčené symptomatické onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci.
16. Subjekt měl perkutánní intervenční nebo jiný invazivní kardiovaskulární nebo periferní vaskulární výkon kratší nebo rovný (≤) 14 dnům indexového výkonu.
17. Subjekt má závažnou bazální septální hypertrofii, která by interferovala s umístěním chlopně přes katetr.
18. Subjekt má v anamnéze nebo je v současné době diagnostikována endokarditida.
19. Subjekt má na zobrazení důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
20. Subjekt je považován za hemodynamicky nestabilního (vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci).
21. Subjekt má akutní plicní edém nebo vyžaduje intravenózní diuretiku ke stabilizaci srdečního selhání.
22. Subjekt s významným plicním onemocněním, jak určil a zdokumentoval zkoušející.
23. Subjekt má významné chronické užívání steroidů, jak určil a zdokumentoval zkoušející.
24. Subjekt má zdokumentovanou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci.
25. Subjekt má renální insuficienci, o čemž svědčí sérový kreatinin vyšší než (>) 3,0 mg/dl (265,5 umol/l) nebo konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu.
26. Subjekt má morbidní obezitu definovanou jako BMI větší nebo rovné (≥) 40.
27. Subjekt má pokračující infekci nebo sepsi.
28. Subjekt má krevní dyskrazii (např. leukopenii, akutní anémii, trombocytopenii, anamnézu krvácivé diatézy nebo koagulopatii).
29. Subjekt má aktuální autoimunitní onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo komise pro výběr subjektů brání subjektu v účasti na studii.
30. Významné ascendentní onemocnění aorty dokumentované průměrem větším než 40 mm.
31. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo měl gastrointestinální (GI) krvácení během 90 dnů před indexovým postupem.
32. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.
33. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
34. Subjekt má očekávanou délku života méně než (<) 12 měsíců.
35. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo výběrové komise subjektu znemožňují účast ve studii.
36. Subjekt je diagnostikován s demencí nebo přijat do zařízení chronické péče, což by zásadně zkomplikovalo rehabilitaci z výkonu nebo dodržování kontrolních návštěv.
37. Subjekt má zdokumentovanou alergii na kontrastní média, slitiny nitinolu, prasečí tkáň nebo hovězí tkáň.