Ocena przezkoniuszkowego systemu zastawki aortalnej St Jude Medical Portico z możliwością ponownego założenia osłony (Portico TA EU)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody na badanie i formularz ochrony danych przed wzięciem udziału w badaniu.
2. Uczestnik ma co najmniej 65 lat w momencie zabiegu indeksacji i/lub ma choroby współistniejące, które w opinii głównego badacza lub komisji selekcyjnej uczestników wykluczają chirurgiczną wymianę zastawki.
3. Pierścień aortalny pacjenta ma średnicę 19-21 mm, jak zmierzono za pomocą echokardiografii (echo) lub tomografii komputerowej przeprowadzonej w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
4. Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej ze średnim gradientem uzyskanym z badania echokardiograficznego większym niż (>) 40 mmHg lub prędkością strumienia większą niż 4,0 m/s lub początkową powierzchnią zastawki mniejszą niż (<) 0,8 cm2 (lub wskaźnikiem powierzchni zastawki aortalnej mniejszym lub równym (≤) 0,6 cm2/m2). (Pomiar linii podstawowej wykonany metodą echa w ciągu 90 dni od procedury indeksowania).
5. Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA II, III lub IV.
6. Zgodnie z opinią lekarską Komitetu Selekcji Przedmiotów podmiot jest uznawany za osobę o wysokim ryzyku operacyjnym i odpowiednią do TAVI.
7. Przewidywana śmiertelność operacyjna pacjenta lub ryzyko poważnej, nieodwracalnej zachorowalności jest mniejsze niż (<) 50% w 30 dni po zabiegu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen uzupełniających wymaganych w badaniu.
2. Pacjent ma udokumentowaną historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy (mniej niż lub równo (≤) 180 dni) przed procedurą indeksowania.
3. Podmiot ma schorzenie klatki piersiowej, które uniemożliwia dostęp przezkoniuszkowy.
4. Podmiot ma chorobę tętnicy szyjnej wymagającą interwencji.
5. Uczestnik ma udokumentowane dowody zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy (mniej niż lub równo (≤) 180 dni) przed procedurą indeksacji.
6. Pacjent ma natywną zastawkę aortalną, która jest wrodzona jednopłatkowa, dwupłatkowa, czteropłatkowa lub niezwapniała, jak widać w badaniu echokardiograficznym.
7. Pacjent ma niedomykalność zastawki mitralnej większą niż (>) stopnia III.
8. Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie zwężenie mitralne.
9. Pacjent ma kątowanie korzenia aorty większe niż (>) 70 stopni (aorta pozioma).
10. Odległość od wierzchołka lewej komory do pierścienia aortalnego jest mniejsza niż (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Podmiot ma wcześniej protezę serca, zastawkę lub pierścień protezy w dowolnej pozycji.
12. Podmiot odmawia jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych.
13. Podmiot odmawia chirurgicznej wymiany zastawki.
14. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż (<) 20%.
15. Pacjent ma udokumentowaną, nieleczoną objawową chorobę wieńcową (CAD) wymagającą rewaskularyzacji.
16. Pacjent miał przezskórną interwencyjną lub inną inwazyjną procedurę sercowo-naczyniową lub obwodową przez mniej niż (≤) 14 dni od zabiegu wskaźnikowego.
17. Podmiot ma poważny przerost przegrody podstawnej, który przeszkadza w przezcewnikowym umieszczeniu zastawki.
18. Pacjent ma historię lub obecnie zdiagnozowano zapalenie wsierdzia.
19. Podmiot ma obrazowe dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
20. Pacjent jest uważany za niestabilnego hemodynamicznie (wymagającego wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca).
21. Pacjent ma ostry obrzęk płuc lub wymaga dożylnego leczenia moczopędnego w celu ustabilizowania niewydolności serca.
22. Osobnik z istotną chorobą płuc określoną i udokumentowaną przez Badacza.
23. Podmiot ma znaczne przewlekłe stosowanie sterydów, co zostało ustalone i udokumentowane przez Badacza.
24. Pacjent ma udokumentowaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
25. Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy powyżej (>) 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
26. Pacjent ma chorobliwą otyłość zdefiniowaną jako BMI większy lub równy (≥) 40.
27. Podmiot ma trwającą infekcję lub posocznicę.
28. Podmiot ma dyskrazje krwi (np. leukopenię, ostrą anemię, trombocytopenię, skazę krwotoczną lub koagulopatię w wywiadzie).
29. Uczestnik cierpi obecnie na chorobę autoimmunologiczną, która w opinii Głównego Badacza lub Komitetu Selekcji Uczestników wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
30. Istotna choroba aorty wstępującej udokumentowana średnicą większą niż 40 mm.
31. Pacjent ma czynny wrzód trawienny lub miał krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
32. Badany uczestniczy obecnie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
33. Podmiot wymaga pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
34. Oczekiwana długość życia testera jest krótsza niż (<) 12 miesięcy.
35. Uczestnik ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Głównego Badacza lub Komisji Selekcyjnej Uczestnika wykluczają Uczestnika z udziału w badaniu.
36. U pacjenta zdiagnozowano demencję lub umieszczono go w placówce opieki przewlekłej, co zasadniczo skomplikowałoby rehabilitację od zabiegu lub przestrzegania wizyt kontrolnych.
37. Podmiot ma udokumentowaną alergię na środki kontrastowe, stopy nitinolu, tkankę świńską lub tkankę bydlęcą.