Evaluación del sistema de válvula aórtica transapical reenvainable Portico de St Jude Medical (Portico TA EU)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado y el Formulario de protección de datos del estudio antes de participar en el estudio.
2. El sujeto tiene 65 años de edad o más en el momento del procedimiento índice y/o tiene comorbilidades que, en opinión del investigador principal o del Comité de selección de sujetos, impiden el reemplazo de la válvula quirúrgica.
3. El anillo aórtico del sujeto tiene un diámetro de 19 a 21 mm medido por ecocardiografía (eco) o TC realizada dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
4. El sujeto tiene estenosis aórtica degenerativa senil con un gradiente medio derivado de la ecocardiografía superior a (>) 40 mmHg o una velocidad del chorro superior a 4,0 m/s o un área valvular inicial inferior a (<) 0,8 cm2 (o un índice del área valvular aórtica inferior o igual a (≤) 0,6 cm2/m2). (Medición de referencia tomada por eco dentro de los 90 días del procedimiento índice).
5. El sujeto tiene estenosis aórtica sintomática como lo demuestra la clasificación funcional de NYHA de II, III o IV.
6. El sujeto se considera de alto riesgo operable y apto para TAVI según la opinión médica del Comité de Selección de Sujetos.
7. La mortalidad operatoria prevista del sujeto o el riesgo de morbilidad grave e irreversible es inferior al (<) 50 % a los 30 días posteriores al procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no quiere o no puede cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio.
2. El sujeto tiene un historial documentado de un accidente vascular cerebral (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses (menos o igual a (≤) 180 días) antes del procedimiento índice.
3. El sujeto tiene una afección torácica que impide el acceso transapical.
4. El sujeto tiene enfermedad de la arteria carótida que requiere intervención.
5. El sujeto tiene evidencia documentada de un infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses (menor o igual a (≤) 180 días) antes del procedimiento índice.
6. El sujeto tiene una válvula aórtica nativa que es congénitamente unicúspide, bicúspide, cuadricúspide o no calcificada según se ve en la ecocardiografía.
7. El sujeto tiene insuficiencia valvular mitral superior a (>) grado III.
8. El sujeto tiene estenosis mitral moderada o grave.
9. El sujeto tiene una angulación de la raíz aórtica superior a (>) 70 grados (aorta horizontal).
10. La distancia desde el vértice del ventrículo izquierdo hasta el anillo aórtico es inferior a (<) 45 mm (4,5 cm).
11. El sujeto tiene un dispositivo cardíaco protésico, una válvula o un anillo protésico preexistente en cualquier posición.
12. El sujeto rechaza cualquier transfusión de productos sanguíneos.
13. El sujeto rechaza el reemplazo quirúrgico de la válvula.
14. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior a (<) 20 %.
15. El sujeto tiene una enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sintomática documentada que requiere revascularización.
16. El sujeto se ha sometido a un procedimiento intervencionista percutáneo u otro procedimiento cardiovascular o vascular periférico invasivo durante menos de o igual a (≤) 14 días del procedimiento índice.
17. El sujeto tiene una hipertrofia grave del tabique basal que podría interferir con la colocación de la válvula transcatéter.
18. El sujeto tiene antecedentes de, o está actualmente diagnosticado con endocarditis.
19. El sujeto tiene evidencia de imágenes de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
20. El sujeto se considera hemodinámicamente inestable (que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica).
21. El sujeto tiene edema pulmonar agudo o requiere terapia con diuréticos intravenosos para estabilizar la insuficiencia cardíaca.
22. Sujeto con enfermedad pulmonar significativa según lo determinado y documentado por el investigador.
23. El sujeto tiene un uso crónico significativo de esteroides según lo determinado y documentado por el investigador.
24. El sujeto tiene una hipersensibilidad documentada o una contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria.
25. El sujeto tiene insuficiencia renal evidenciada por una creatinina sérica superior a (>) 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
26. El sujeto tiene obesidad mórbida definida como un IMC mayor o igual a (≥) 40.
27. El sujeto tiene infección o sepsis en curso.
28. El sujeto tiene discrasias sanguíneas (p. ej., leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía).
29. El sujeto tiene una enfermedad autoinmune actual que, en opinión del Investigador Principal o del Comité de Selección de Sujetos, impide que el sujeto participe en el estudio.
30. Enfermedad significativa de la aorta ascendente documentada por un diámetro superior a 40 mm.
31. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o ha tenido sangrado gastrointestinal (GI) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
32. El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
33. El sujeto requiere cirugía de emergencia por cualquier motivo.
34. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a (<) 12 meses.
35. El sujeto tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador Principal o del Comité de Selección de Sujetos, impiden que el sujeto participe en el estudio.
36. El sujeto es diagnosticado con demencia o ingresado en un centro de cuidados crónicos que complicaría fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento.
37. El sujeto tiene una alergia documentada a los medios de contraste, aleaciones de nitinol, tejido porcino o tejido bovino.