Bewertung des wiedereinschiebbaren transapikalen Aortenklappensystems von St. Jude Medical Portico (Portico TA EU)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung der Studie und das Datenschutzformular unterzeichnet.
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens 65 Jahre oder älter und/oder hat Komorbiditäten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Probandenauswahlausschusses einen chirurgischen Klappenersatz ausschließen.
3. Der Aortenring des Probanden hat einen Durchmesser von 19–21 mm, gemessen durch Echokardiographie (Echo) oder CT, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wurde.
4. Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenstenose mit echokardiographisch abgeleitetem mittleren Gradienten von mehr als (>) 40 mmHg oder einer Strahlgeschwindigkeit von mehr als 4,0 m/s oder einer anfänglichen Klappenfläche von weniger als (<) 0,8 cm2 (oder einem Aortenklappenflächenindex von weniger als oder gleich (≤) 0,6 cm2/m2). (Grundlinienmessung durch Echo innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren).
5. Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenstenose, wie durch die NYHA-Funktionsklassifikation II, III oder IV nachgewiesen.
6. Der Proband wird gemäß dem medizinischen Gutachten des Probandenauswahlausschusses als hohes operatives Risiko und für TAVI geeignet eingestuft.
7. Die prognostizierte operative Sterblichkeit oder das ernsthafte, irreversible Morbiditätsrisiko des Probanden beträgt weniger als (<) 50 % 30 Tage nach dem Indexverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
2. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten (weniger als oder gleich (≤) 180 Tage) vor dem Indexverfahren eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA).
3. Das Subjekt hat eine Brusterkrankung, die den transapikalen Zugang verhindert.
4. Das Subjekt hat eine Erkrankung der Halsschlagader, die eine Intervention erfordert.
5. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten (weniger als oder gleich (≤) 180 Tage) vor dem Indexverfahren Hinweise auf einen Myokardinfarkt (MI) dokumentiert.
6. Das Subjekt hat eine native Aortenklappe, die kongenital unicuspid, bicuspid, quadricuspid oder nicht verkalkt ist, wie durch Echokardiographie gesehen.
7. Das Subjekt hat eine Mitralklappeninsuffizienz von mehr als (>) Grad III.
8. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Mitralstenose.
9. Das Subjekt hat einen Aortenwurzelwinkel von mehr als (>) 70 Grad (horizontale Aorta).
10. Der Abstand von der Spitze des linken Ventrikels zum Aortenring beträgt weniger als (<) 45 mm (4,5 cm).
11. Das Subjekt hat ein bereits vorhandenes prothetisches Herzgerät, eine Klappe oder einen prothetischen Ring in einer beliebigen Position.
12. Das Subjekt verweigert jegliche Transfusion von Blutprodukten.
13. Das Subjekt lehnt den chirurgischen Klappenersatz ab.
14. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als (<) 20 %.
15. Das Subjekt hat eine dokumentierte, unbehandelte symptomatische koronare Herzkrankheit (CAD), die eine Revaskularisierung erfordert.
16. Das Subjekt hatte einen perkutanen interventionellen oder anderen invasiven kardiovaskulären oder peripheren vaskulären Eingriff von weniger als oder gleich (≤) 14 Tagen des Indexverfahrens.
17. Das Subjekt hat eine schwere basale Septumhypertrophie, die die Platzierung der Transkatheter-Klappe beeinträchtigen würde.
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder wird derzeit mit Endokarditis diagnostiziert.
19. Das Subjekt hat bildgebende Hinweise auf eine intrakardiale Masse, einen Thrombus oder eine Vegetation.
20. Das Subjekt gilt als hämodynamisch instabil (erfordert inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung).
21. Das Subjekt hat ein akutes Lungenödem oder benötigt eine intravenöse diuretische Therapie, um die Herzinsuffizienz zu stabilisieren.
22. Subjekt mit einer signifikanten Lungenerkrankung, wie vom Ermittler festgestellt und dokumentiert.
23. Das Subjekt hat einen signifikanten chronischen Steroidgebrauch, wie vom Ermittler festgestellt und dokumentiert.
24. Das Subjekt hat eine dokumentierte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
25. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin von mehr als (>) 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
26. Das Subjekt hat krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein BMI von mehr als oder gleich (≥) 40.
27. Das Subjekt hat eine anhaltende Infektion oder Sepsis.
28. Das Subjekt hat Blutdyskrasien (z. B. Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Vorgeschichte oder Koagulopathie).
29. Der Proband hat eine aktuelle Autoimmunerkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Probandenauswahlausschusses den Probanden von der Studienteilnahme ausschließt.
30. Signifikante Erkrankung der aufsteigenden Aorta, dokumentiert durch einen Durchmesser von mehr als 40 mm.
31. Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren eine gastrointestinale (GI) Blutung.
32. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
33. Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
34. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als (<) 12 Monaten.
35. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Probandenauswahlausschusses den Probanden von der Studienteilnahme ausschließen.
36. Bei dem Patienten wird Demenz diagnostiziert oder er wird in eine chronische Pflegeeinrichtung eingeliefert, was die Rehabilitation durch das Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschweren würde.
37. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie gegen Kontrastmittel, Nitinollegierungen, Schweinegewebe oder Rindergewebe.