St Jude Medical Portico 可再护套经心尖主动脉瓣系统的评估 (Portico TA EU)

纳入标准：

1. 受试者在参与研究之前签署了研究知情同意书和数据保护表。
2. 受试者在指数手术时年满 65 岁，和/或患有合并症，根据主要研究者或受试者选择委员会的意见，排除手术瓣膜置换术。
3. 受试者的主动脉瓣环直径为 19-21 毫米，通过超声心动图（回波）或 CT 在指数手术前 90 天内进行测量。
4. 受试者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，超声心动图得出的平均梯度大于 (>) 40mmHg 或射流速度大于 4.0 m/s 或初始瓣膜面积小于 (<) 0.8 cm2（或主动脉瓣面积指数小于或等于（≤）0.6 平方厘米/平方米）。 （在索引程序的 90 天内通过回声进行的基线测量）。
5. 受试者患有症状性主动脉瓣狭窄，如 NYHA 功能分类 II、III 或 IV 所示。
6. 根据受试者选择委员会的医学意见，受试者被认为具有高手术风险并适合 TAVI。
7. 在指数手术后 30 天，受试者的预计手术死亡率或严重的、不可逆转的发病风险小于 (<) 50%。

排除标准：

1. 受试者不愿意或不能遵守所有研究要求的后续评估。
2. 受试者在索引程序之前的 6 个月内（​​小于或等于（≤）180 天）有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。
3. 受试者的胸部状况无法阻止经心尖入路。
4. 受试者患有需要干预的颈动脉疾病。
5. 受试者在索引程序之前的 6 个月内（​​小于或等于 (≤) 180 天）内记录了心肌梗塞 (MI) 的证据。
6. 对象具有先天性单瓣、双瓣、四瓣或超声心动图未钙化的主动脉瓣。
7. 受试者的二尖瓣反流大于 (>) III 级。
8. 受试者有中度或重度二尖瓣狭窄。
9. 受试者的主动脉根部角度大于 (>) 70 度（水平主动脉）。
10. 左心室尖部至主动脉瓣环的距离小于（<）45mm（4.5cm）。
11. 受试者在任何位置都有预先存在的人工心脏装置、瓣膜或人工环。
12. 对象拒绝任何血液制品输注。
13. 对象拒绝外科瓣膜置换术。
14. 受试者的左心室射血分数 (LVEF) 小于 (<) 20%。
15. 对象有记录，未经治疗的症状性冠状动脉疾病 (CAD) 需要血运重建。
16. 受试者进行过经皮介入或其他侵入性心血管或外周血管手术少于或等于（≤）14 天的指数手术。
17. 受试者有严重的基底间隔肥大，会干扰经导管瓣膜的放置。
18. 受试者有心内膜炎病史或目前被诊断患有心内膜炎。
19. 受试者有心脏内肿块、血栓或赘生物的影像学证据。
20. 对象被认为血液动力学不稳定（需要正性肌力支持或机械心脏辅助）。
21. 受试者处于急性肺水肿或需要静脉内利尿剂治疗以稳定心力衰竭。
22. 受试者患有由研究者确定和记录的严重肺部疾病。
23. 根据调查员的确定和记录，受试者长期大量使用类固醇。
24. 受试者对抗凝剂或抗血小板药物有超敏反应或禁忌症。
25. 受试者患有肾功能不全，血清肌酐大于 (>) 3.0 mg/dL (265.5µmol/L) 或终末期肾病需要长期透析。
26. 受试者患有病态肥胖，定义为 BMI 大于或等于 (≥) 40。
27. 受试者有持续感染或败血症。
28. 受试者有血液恶液质（例如，白细胞减少症、急性贫血、血小板减少症、出血素质史或凝血病）。
29. 受试者目前患有自身免疫性疾病，根据首席研究者或受试者选择委员会的意见，排除受试者参与研究。
30. 直径大于 40 毫米的显着升主动脉疾病。
31. 受试者患有活动性消化性溃疡或在指数手术前 90 天内有过胃肠道 (GI) 出血。
32. 受试者目前正在参与另一项药物或设备研究。
33. 对象出于任何原因需要紧急手术。
34. 受试者的预期寿命少于 (<) 12 个月。
35. 受试者有其他医学、社会或心理状况，根据首席研究员或受试者选择委员会的意见，排除受试者参与研究。
36. 受试者被诊断患有痴呆症或被送入慢性病护理机构，这将从根本上使手术后的康复或对随访的依从性复杂化。
37. 受试者对造影剂、镍钛诺合金、猪组织或牛组织有过敏记录。